a także mając na uwadze, co następuje:(1) Zgodnie z art. 5 ust. 2 dyrektywy Rady 89/686/EWG 2 państwa członkowskie powinny zakładać, że środki ochrony indywidualnej (ŚOI) określone w art. 8 ust. 2 spełniają podstawowe wymagania określone w art. 3, jeśli posiadają one oznakowanie CE, odnośnie do którego producent jest w stanie przedstawić na żądanie nie tylko deklarację, określoną w art. 12, ale również świadectwo potwierdzające zgodność wyrobu z właściwymi normami krajowymi transponującymi normy zharmonizowane, które to świadectwo zostało wydane przez jednostkę notyfikowaną, określoną w art. 9, na poziomie oceny typu WE zgodnie z art. 10 ust. 4 lit. a) i b) tiret pierwsze.
(2) We wrześniu 2014 r. Szwecja wniosła formalne zastrzeżenie w odniesieniu do następujących norm: EN ISO 12402-2:2006 "Indywidualne urządzenia wypornościowe - Część 2: Kamizelki ratunkowe, poziom użytkowania 275 - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 12402-2:2006)", zmienionej normą EN ISO 12402-2:2006/A1:2010; EN ISO 12402-3:2006 "Indywidualne urządzenia wypornościowe - Część 3: Kamizelki ratunkowe, poziom użytkowania 150 - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 12402-3:2006)", zmienionej normą EN ISO 12402-3:2006/A1:2010; oraz EN ISO 12402-4:2006 "Indywidualne urządzenia wypornościowe - Część 4: Kamizelki ratunkowe, poziom użytkowania 100 - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 12402-4:2006)", zmienionej normą EN ISO 12402-4:2006/A1:2010. W chwili wniesienia zastrzeżenia odniesienia do norm były opublikowane w komunikacie Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 89/686/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej 3 z dnia 11 kwietnia 2014 r. Po raz ostatni normy te zostały wymienione w komunikacie Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 89/686/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej 4 z dnia 27 marca 2018 r. Zgodnie z tym komunikatem przedmiotowe normy zharmonizowane nadal pociągają za sobą domniemanie zgodności wyłącznie z dyrektywą 89/686/EWG i tylko do dnia 20 kwietnia 2019 r. Takie domniemanie zgodności z dyrektywą 89/686/EWG wygaśnie od dnia 21 kwietnia 2019 r. Ponadto, zgodnie z art. 47 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 5 , państwa członkowskie nie mogą utrudniać udostępniania na rynku produktów objętych zakresem stosowania dyrektywy 89/686/EWG, które są zgodne z tą dyrektywą i zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 21 kwietnia 2019 r.
(3) Podstawę formalnego zastrzeżenia stanowiła domniemana niezgodność wspomnianych norm z podstawowymi wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia określonymi w załączniku II do dyrektywy 89/686/EWG, a w szczególności z pkt 1.1.1 dotyczącym zasad projektowania - ergonomii, pkt 1.2.1 dotyczącym nieszkodliwości ŚOI - braku występowania zagrożeń i innych niedogodnych właściwości oraz pkt 3.4 dotyczącym zapobiegania utonięciu (kamizelek ratunkowych, naramienników, kombinezonów ratunkowych) w odniesieniu do nadmuchiwanych kamizelek ratunkowych.
(4) Przyczyną wniesienia formalnego zastrzeżenia przez Szwecję był wypadek przy pracy, w którym nadmuchiwana kamizelka ratunkowa wyposażona w urządzenie do automatycznego nadmuchiwania, noszona przez pracownika, który wpadł do zimnej wody, nie napełniła się gazem. W wyniku dochodzenia przeprowadzonego przez Szwedzki Urząd ds. Środowiska Pracy stwierdzono, że kamizelka ratunkowa nie napełniła się gazem, ponieważ nabój gazowy częściowo się odczepił i oderwał z powodu ruchów ciała, czynników środowiskowych i czynności wykonywanych podczas używania. Jeżeli pojemnik na gaz się odczepia, kamizelka ratunkowa przestaje być bezpieczna i nie zachowuje swoich właściwości ochronnych w trakcie używania, a zatem produkt nie zabezpiecza już przed ryzykiem utonięcia. Szwedzkiemu Urzędowi ds. Środowiska Pracy zgłoszono inne wypadki lub incydenty z udziałem profesjonalnych użytkowników i konsumentów, a poluzowane lub odczepione pojemniki na gaz ujawniono również w szeregu innych nadmuchiwanych kamizelek ratunkowych. Ponadto stwierdzono, że niektóre marki nadmuchiwanych kamizelek ratunkowych nie posiadają okienka kontrolnego, przez co w trakcie używania nie wiadomo, czy produktu można bezpiecznie używać, lub też w przypadku gdy nadmuchiwana kamizelka ratunkowa jest wyposażona w okienko kontrolne, okienko to jest niewidoczne dla użytkownika podczas używania ze względu na jego umiejscowienie na kamizelce ratunkowej.
(5) W związku z powyższym Szwecja stwierdziła istnienie uchybienia w wyżej wymienionych normach zharmonizowanych. Uchybienie to polega na braku wymogów mających na celu zapewnienie, aby nabój gazowy w nadmuchiwanej kamizelce ratunkowej nie odczepiał się ani nie odrywał podczas używania, powodując utratę funkcji ochronnej kamizelki ratunkowej, w szczególności gdy użytkownikowi grozi utonięcie. Wobec braku takich wymogów nie można zapewnić zachowania funkcji ochronnej kamizelki ratunkowej we wszystkich dających się racjonalnie przewidzieć okolicznościach używania i w związku z wszelkimi przewidywalnymi zachowaniami użytkownika, niezależnie od tego, czy kamizelka jest przeznaczona do użytku prywatnego czy zawodowego.
(6) Komitet Techniczny 162 Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) ("CEN/TC 162") w odpowiedzi na formalne zastrzeżenie wniesione przez Szwecję stwierdził, że wypadek, o którym mowa, nie był spowodowany uchybieniem w przedmiotowych normach zharmonizowanych. Zgodnie z oceną komitetu odczepienie się naboju gazowego było spowodowane wadą w projekcie nadmuchiwanej kamizelki ratunkowej, która nie została wykryta przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Gdyby przeprowadzono odpowiednią ocenę ryzyka obejmującą odnoszące się do użytkownika sekwencje dotyczące szkolenia i konserwacji, doprowadziłoby to do wyposażenia kamizelki ratunkowej w inne i ulepszone urządzenie do nadmuchiwania, co pozwoliłoby zapobiec wypadkom.
(7) W odpowiedzi na informacje przedstawione przez CEN/TC 162 Szwecja stwierdziła, że problem nie był spowodowany wadliwym projektem nadmuchiwanej kamizelki ratunkowej, jako że została ona zaprojektowana zgodnie z odpowiednimi punktami wspomnianych norm zharmonizowanych. Szwecja potwierdziła, że problem pojawia się, ponieważ normy te nie zawierają szczegółowych wymagań dotyczących funkcji blokującej, zabezpieczającej przed odczepieniem lub poluzowaniem naboju gazowego podczas używania, a jej brak sprawił, że nadmuchiwana kamizelka ratunkowa nie zabezpieczała przed utonięciem.
(8) Po zbadaniu - wraz przedstawicielami państw członkowskich i zainteresowanymi stronami z grupy roboczej ds. środków ochrony indywidualnej - norm zharmonizowanych: EN ISO 12402-2:2006, zmienionej normą EN ISO 12402-2:2006/A1:2010; EN ISO 12402-3:2006, zmienionej normą EN ISO 12402-3:2006/A1:2010; oraz EN ISO 12402-4:2006, zmienionej normą EN ISO 12402-4:2006/A1:2010, Komisja uznała, że punkty tych norm zharmonizowanych mające na celu uwzględnienie podstawowych wymagań w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia określonych w pkt 1.1.1 dotyczącym zasad projektowania - ergonomii, pkt 1.2.1 dotyczącym nieszkodliwości ŚOI - braku występowania zagrożeń i innych niedogodnych właściwości oraz pkt 3.4 dotyczącym zapobiegania utonięciu (kamizelek ratunkowych, naramienników, kombinezonów ratunkowych) w załączniku II do dyrektywy 89/686/EWG nie zapewniają odpowiedniej ochrony przed powiązanymi zagrożeniami, a w szczególności przed ryzykiem utonięcia w odniesieniu do nadmuchiwanych kamizelek ratunkowych. Normy zharmonizowane, o których mowa, faktycznie nie zawierają szczegółowych wymagań mających na celu zapewnienie prawidłowego działania urządzenia do nadmuchiwania we wszystkich dających się racjonalnie przewidzieć okolicznościach używania i w związku z wszelkimi przewidywalnymi zachowaniami użytkownika, służących zapewnieniu odpowiedniej ochrony przed ryzykiem utonięcia. W związku z powyższym stwierdzono, że produkty zaprojektowane i wytworzone zgodnie z tymi normami mimo to były przyczyną wypadków i incydentów z udziałem użytkowników profesjonalnych i konsumentów.
(9) Pomimo tego Komisja uważa, że inne punkty odnośnych norm zharmonizowanych niebędące przedmiotem formalnego zastrzeżenia nadal skutecznie pociągają za sobą domniemanie zgodności z określonymi w dyrektywie 89/686/EWG podstawowymi wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, które punkty te mają obejmować.
(10) Uwzględniając powyższe ustalenia, należy utrzymać z ograniczeniami w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do norm zharmonizowanych: EN ISO 12402-2:2006, zmienionej normą EN ISO 12402-2:2006/A1:2010; EN ISO 12402-3:2006, zmienionej normą EN ISO 12402-3:2006/A1:2010; oraz EN ISO 12402-4:2006, zmienionej normą EN ISO 12402-4:2006/A1:2010, opublikowane w komunikacie Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 89/686/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej z dnia 27 marca 2018 r. Ograniczenia te powinny powodować wyłączenie określonych punktów tych norm, które to punkty mają obejmować podstawowe wymagania w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia ustanowione w pkt 1.1.1 dotyczącym zasad projektowania - ergonomii, pkt 1.2.1 dotyczącym nieszkodliwości ŚOI - braku występowania zagrożeń i innych niedogodnych właściwości oraz pkt 3.4 dotyczącym zapobiegania utonięciu (kamizelek ratunkowych, naramienników, kombinezonów ratunkowych) w załączniku II do dyrektywy 89/686/EWG.
(11) W celu zapewnienia jak najszybszego zastosowania tych ograniczeń niniejsza decyzja powinna wejść w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(12) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ds. norm ustanowionego na mocy art. 22 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
