Rozporządzenie 2016/355 zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów szczególnych dotyczących żelatyny, kolagenu i wysoko przetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/355

z dnia 11 marca 2016 r.

zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów szczególnych dotyczących żelatyny, kolagenu i wysoko przetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego ¹ , w szczególności jego art. 10 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 853/2004 ustanowiono szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego, odnoszące się do podmiotów prowadzących przedsiębiorstwo spożywcze. W szczególności rozporządzenie to przewiduje, że podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze mają obowiązek zapewnienia zgodności z wymogami szczególnymi dla surowców do produkcji żelatyny i kolagenu przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

(2) Należy zapewnić, aby surowce do produkcji żelatyny i kolagenu przeznaczonych do spożycia przez ludzi pochodziły ze źródeł, które spełniają wymagania dotyczące zdrowia ludzi i zwierząt określone w przepisach unijnych.

(3) Unia jest w dużym stopniu uzależniona od przywozu surowców do produkcji żelatyny i kolagenu. Zakłady produkujące te surowce stosują szczególną obróbkę w celu wykluczenia związanych z tymi surowcami zagrożeń dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. Należy zatem zezwolić na tego typu obróbkę produktów przed ich wprowadzeniem do obrotu w Unii.

(4) Należy dostosować wymogi dotyczące procesu produkcji kolagenu, aby umożliwić praktyczne zmiany, w przypadkach gdy zmiana nie powoduje różnego poziomu ochrony zdrowia publicznego.

(5) Metody analityczne weryfikacji poziomów pozostałości w żelatynie i kolagenie należy dostosować do najodpowiedniejszych ostatnio zatwierdzonych metod.

(6) W celu zapewnienia bezpieczeństwa niektórych wysoko przetworzonych produktów, aby zapewnić egzekwowanie przepisów unijnych oraz zapewnić sprawiedliwą konkurencję w odniesieniu do surowców pochodzących z Unii i z państw trzecich, należy zharmonizować warunki i ustanowić wymogi szczególne w zakresie produkcji niektórych wysoko przetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Przywóz innych produktów pochodzenia zwierzęcego, w odniesieniu do których załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 nie ustanawia wymogów szczególnych, pozostaje dozwolony zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1079/2013 ² .

(7) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1  ³

W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 wprowadza się następujące zmiany:

1) w sekcji XIV wprowadza się następujące zmiany:

a) w rozdziale I pkt 4 otrzymuje brzmienie:

"4. a) Surowce, których nie poddano żadnemu procesowi konserwacji oprócz chłodzenia, zamrażania lub szybkiego zamrażania, muszą pochodzić z zakładów zarejestrowanych lub zatwierdzonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 852/2004 lub zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

b) Można używać następujących surowców poddanych obróbce:

(i) kości inne niż materiał szczególnego ryzyka określony w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 999/2001 pochodzące z zakładów podlegających kontroli i umieszczonych w wykazie przez właściwy organ i które poddano obróbce jedną z następujących metod:

- kruszenie na kawałki o wielkości około 15 mm i odtłuszczenie gorącą wodą w temperaturze minimum 70 °C przez co najmniej 30 minut, w temperaturze minimum 80 °C przez co najmniej 15 minut lub w temperaturze minimum 90 °C przez co najmniej 10 minut, a następnie oddzielenie oraz mycie i suszenie przez co najmniej 20 minut w strumieniu gorącego powietrza o temperaturze początkowej wynoszącej co najmniej 350 °C lub przez 15 minut w strumieniu gorącego powietrza o temperaturze początkowej większej niż 700 °C,

- suszenie na słońcu przez co najmniej 42 dni w średniej temperaturze co najmniej 20 °C,

- poddanie działaniu kwasu w taki sposób, żeby utrzymać odczyn pH w rdzeniu na poziomie poniżej 6 przez co najmniej jedną godzinę przed suszeniem;

(ii) skóry i skórki przeżuwaczy utrzymywanych w gospodarstwie, skóry świń, skóry drobiu oraz skóry i skórki zwierzyny łownej pochodzące z zakładów podlegających kontroli i umieszczonych w wykazie przez właściwy organ i które poddano obróbce jedną z następujących metod:

- poddanie działaniu zasady w celu uzyskania odczynu pH > 12 w rdzeniu, a następuje solenie przez co najmniej siedem dni,

- suszenie przez 42 dni w temperaturze co najmniej 20 °C,

- poddanie działaniu kwasu w taki sposób, żeby utrzymać odczyn pH w rdzeniu na poziomie poniżej 5 przez co najmniej jedną godzinę,

- poddanie całości działaniu zasady przy odczynie pH > 12 przez co najmniej 8 godzin;

(iii) kości inne niż materiał szczególnego ryzyka określony w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 999/2001, skóry i skórki przeżuwaczy utrzymywanych w gospodarstwie, skóry świń, skóry drobiu, skóry rybie oraz skóry i skórki zwierząt łownych, które zostały poddane innej obróbce niż ta, o której mowa w ppkt (i) lub (ii) i które pochodzą z zakładów zarejestrowanych lub zatwierdzonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 852/2004 lub zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Do celów lit. b) ppkt (ii) pierwsze dwa tiret czas obróbki może obejmować czas transportu.

Poddawane obróbce surowce, o których mowa w lit. b) ppkt (i) i (ii), muszą pochodzić od:

- przeżuwaczy hodowlanych lub utrzymywanych w gospodarstwie, świń i drobiu poddanych ubojowi w rzeźni oraz których tusze uznano za nadające się do spożycia przez ludzi w wyniku przeprowadzonych badań przed- i poubojowych, lub

- uśmierconych zwierząt łownych, których tusze uznano za nadające się do spożycia przez ludzi w wyniku przeprowadzonych badań poubojowych.";

b) w rozdziale II dodaje się pkt 3 w brzmieniu:

"3. Po kontrolach weterynaryjnych przewidzianych w dyrektywie 97/78/WE oraz bez uszczerbku dla warunków ustanowionych w art. 8 ust. 4 wspomnianej dyrektywy surowce do produkcji żelatyny przeznaczonej do spożycia przez ludzi, dla których wymaga się świadectwa zdrowia zwierząt, muszą być przewiezione bezpośrednio do zakładu w miejscu przeznaczenia.

Należy podjąć wszelkie środki ostrożności, łącznie z bezpiecznym usuwaniem produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, odpadów oraz materiału nieużytego lub jego nadmiaru, w celu zapobieżenia rozprzestrzenieniu się chorób na zwierzęta.";

c) rozdział IV otrzymuje brzmienie:

"ROZDZIAŁ IV:

WYMOGI DOTYCZĄCE PRODUKTÓW GOTOWYCH

Podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze muszą zapewnić, aby żelatyna spełniała wymogi w zakresie poziomów pozostałości określonych w poniższej tabeli.

Pozostałość	Poziom
As	1 ppm
Pb	5 ppm
Cd	0,5 ppm
Hg	0,15 ppm
Cr	10 ppm
Cu	30 ppm
Zn	50 ppm
SO2 (Farmakopea Europejska, najnowsze wydanie)	50 ppm
H2O2 (Farmakopea Europejska, najnowsze wydanie)	10 ppm"

2) w sekcji XV wprowadza się następujące zmiany:

a) we wprowadzeniu pkt 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze wytwarzające kolagen zobowiązane są zapewnić zgodność z wymogami niniejszej sekcji. Nie naruszając innych przepisów, produkty pochodzące z kolagenu muszą być wykonane z kolagenu, który jest zgodny z wymogami niniejszej sekcji.";

b) w rozdziale I pkt 4 otrzymuje brzmienie:

4. a) Surowce, których nie poddano żadnemu procesowi konserwacji oprócz chłodzenia, zamrażania lub szybkiego zamrażania, muszą pochodzić z zakładów zarejestrowanych lub zatwierdzonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 852/2004 lub zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

b) Można używać następujących surowców poddanych obróbce:

(i) kości inne niż materiał szczególnego ryzyka określony w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 999/2001 pochodzące z zakładów podlegających kontroli i umieszczonych w wykazie przez właściwy organ i które poddano obróbce jedną z następujących metod:

- kruszenie na kawałki o wielkości około 15 mm i odtłuszczenie gorącą wodą w temperaturze minimum 70 °C przez co najmniej 30 minut, w temperaturze minimum 80 °C przez co najmniej 15 minut lub w temperaturze minimum 90 °C przez co najmniej 10 minut, a następnie oddzielenie oraz mycie i suszenie przez co najmniej 20 minut w strumieniu gorącego powietrza o temperaturze początkowej wynoszącej co najmniej 350 °C lub przez 15 minut w strumieniu gorącego powietrza o temperaturze początkowej większej niż 700 °C,

- suszenie na słońcu przez co najmniej 42 dni w średniej temperaturze co najmniej 20 °C,

- poddanie działaniu kwasu w taki sposób, żeby utrzymać odczyn pH w rdzeniu na poziomie poniżej 6 przez co najmniej jedną godzinę przed suszeniem;

(ii) skóry i skórki przeżuwaczy utrzymywanych w gospodarstwie, skóry świń, skóry drobiu oraz skóry i skórki zwierzyny łownej pochodzące z zakładów podlegających kontroli i umieszczonych w wykazie przez właściwy organ i które poddano obróbce jedną z następujących metod:

- poddanie działaniu zasady w celu uzyskania odczynu pH > 12 w rdzeniu, a następuje solenie przez co najmniej siedem dni,

- suszenie przez 42 dni w temperaturze co najmniej 20 °C,

- poddanie działaniu kwasu w taki sposób, żeby utrzymać odczyn pH w rdzeniu na poziomie poniżej 5 przez co najmniej jedną godzinę,

- poddanie całości działaniu zasady przy odczynie pH > 12 przez co najmniej 8 godzin;

(iii) kości inne niż materiał szczególnego ryzyka określony w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 999/2001, skóry i skórki przeżuwaczy utrzymywanych w gospodarstwie, skóry świń, skóry drobiu, skóry rybie oraz skóry i skórki zwierząt łownych, które zostały poddane innej obróbce niż ta, o której mowa w ppkt (i) lub (ii) i które pochodzą z zakładów zarejestrowanych lub zatwierdzonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 852/2004 lub zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Do celów lit. b) ppkt (ii) pierwsze dwa tiret czas obróbki może obejmować czas transportu.

Poddawane obróbce surowce, o których mowa w lit. b), muszą pochodzić od:

- przeżuwaczy hodowlanych lub utrzymywanych w gospodarstwie, świń i drobiu poddanych ubojowi w rzeźni oraz których tusze uznano za nadające się do spożycia przez ludzi w wyniku przeprowadzonych badań przed- i poubojowych, lub

- uśmierconych zwierząt łownych, których tusze uznano za nadające się do spożycia przez ludzi w wyniku przeprowadzonych badań poubojowych.";

c) w rozdziale II dodaje się pkt 3 w brzmieniu:

"3. Po kontrolach weterynaryjnych przewidzianych w dyrektywie 97/78/WE oraz bez uszczerbku dla warunków ustanowionych w art. 8 ust. 4 wspomnianej dyrektywy, surowce do produkcji kolagenu przeznaczonego do spożycia przez ludzi, dla których wymaga się świadectwa zdrowia zwierząt, muszą być przewiezione bezpośrednio do zakładu w miejscu przeznaczenia.

Należy podjąć wszelkie środki ostrożności, łącznie z bezpiecznym usuwaniem produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, odpadów oraz materiału nieużytego lub jego nadmiaru, w celu zapobieżenia rozprzestrzenieniu się chorób na zwierzęta.";

d) w rozdziale III pkt 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Proces produkcji kolagenu musi gwarantować, że:

a) wszystkie kości przeżuwaczy pochodzące od zwierząt urodzonych, hodowanych lub poddanych ubojowi w kraju lub regionie o kontrolowanym lub nieustalonym ryzyku BSE zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 999/2001 poddaje się procesowi rozdrobnienia i odtłuszczenia gorącą wodą oraz działaniu rozcieńczonego kwasu solnego (o minimalnym stężeniu wynoszącym 4 % oraz o pH < 1,5) przez co najmniej dwa dni. Po tym procesie następować musi dostosowanie pH przy użyciu kwasu lub zasady, po którym następuje:

(i) co najmniej jedno płukanie i przynajmniej jeden z następujących procesów:

- filtracja,

- rozdrabnianie,

- ekstruzja,

(ii) lub jakikolwiek zatwierdzony równoważny proces;

b) surowce inne niż wymienione w lit. a) muszą zostać poddane obróbce obejmującej mycie, dostosowanie pH przy użyciu kwasu lub zasady, po którym następuje:

(i) co najmniej jedno płukanie i przynajmniej jeden z następujących procesów:

- filtracja,

- rozdrabnianie,

- ekstruzja,

(ii) lub jakikolwiek zatwierdzony równoważny proces.";

e) rozdział IV otrzymuje brzmienie:

"ROZDZIAŁ IV:

WYMOGI DOTYCZĄCE PRODUKTÓW GOTOWYCH

Podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze muszą zapewnić, aby kolagen spełniał wymogi w zakresie poziomów pozostałości określonych w poniższej tabeli.

Pozostałość	Poziom
As	1 ppm
Pb	5 ppm
Cd	0,5 ppm
Hg	0,15 ppm
Cr	10 ppm
Cu	30 ppm
Pozostałość	Poziom
Zn	50 ppm
SO2 (Farmakopea Europejska, najnowsze wydanie)	50 ppm
H2O2 (Farmakopea Europejska, najnowsze wydanie)	10 ppm"

3) dodaje się sekcję XVI w brzmieniu:

"SEKCJA XVI:

WYSOKO RAFINOWANY SIARCZAN CHONDROITYNY, KWAS HIALURONOWY, INNE PRODUKTY Z HYDROLIZOWANYCH CHRZĄSTEK, CHITOZAN, GLUKOZAMINA, PODPUSZCZKA, KARUK I AMINOKWASY

1. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze wytwarzające następujące wysoko przetworzone produkty pochodzenia zwierzęcego:

a) siarczan chondroityny;

b) kwas hialuronowy;

c) inne produkty z hydrolizowanych chrząstek;

d) chitozan;

e) glukozamina;

f) podpuszczka;

g) karuk;

h) aminokwasy dopuszczone do stosowania jako dodatki do żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1333/2008 ^* ,

muszą zapewnić, by obróbka użytych surowców wyeliminowała wszelkie zagrożenia zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego.

2. Surowce wykorzystywane do wytwarzania wysoko przetworzonych produktów, o których mowa w pkt 1, muszą pochodzić od:

a) zwierząt (łącznie z piórami) poddanych ubojowi w rzeźni oraz których tusze uznano za nadające się do spożycia przez ludzi w wyniku przeprowadzonych badań przed- i poubojowych; lub

b) produktów rybołówstwa zgodnych z przepisami sekcji VIII.

Włosy ludzkie nie mogą być wykorzystywane jako materiał wyjściowy do wytwarzania aminokwasów.".

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 marca 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

1 Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55.

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1079/2013 z dnia 31 października 2013 r. ustanawiające środki przejściowe dotyczące stosowania rozporządzeń (WE) nr 853/2004 i (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 292 z 1.11.2013, s. 10).

3 Art. 1 zmieniony przez sprostowanie z dnia 14 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.43.46/2).

* Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2016.67.22
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2016/355 zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów szczególnych dotyczących żelatyny, kolagenu i wysoko przetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi
• Data aktu: 11/03/2016
• Data ogłoszenia: 12/03/2016
• Data wejścia w życie: 01/04/2016