Decyzja wykonawcza 2016/2091 w sprawie niezidentyfikowania diakrylanu heksametylenu (diakrylan heksano-1,6-diylu) (HDDA) jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2016/2091
z dnia 28 listopada 2016 r.
w sprawie niezidentyfikowania diakrylanu heksametylenu (diakrylan heksano-1,6-diylu) (HDDA) jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2016) 7524)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 30 listopada 2016 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 59 ust. 9,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 59 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, w dniu 24 sierpnia 2015 r. Szwecja przedłożyła Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") dokumentację zgodną z wymogami załącznika XV do tego rozporządzenia ("dokumentacja zgodna z załącznikiem XV") w celu identyfikacji diakrylanu heksametylenu (diakrylan heksano-1,6-diylu) (HDDA) (nr WE 235-921-9, nr CAS 13048-33-4) jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) tego rozporządzenia. Podmiot przedkładający dokumentację uznał, że istnieją naukowe dowody na istnienie prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego spowodowanych właściwościami HDDA w zakresie działania uczulającego na skórę, dające podstawy do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)-c), czyli substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako rakotwórcze kategorii 1 A lub 1B, substancje spełniające kryteria jako działające mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A lub 1B, substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B.

(2) W dniu 10 grudnia 2015 r. komitet państw członkowskich Agencji (MSC), zgodnie z ogólnym podejściem Agencji w odniesieniu do identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) 2 , przyjął opinię 3  w sprawie dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV. W swojej opinii MSC jednomyślnie uznał, że istnieją dowody naukowe sugerujące, że HDDA ma silne działanie uczulające na skórę. Mimo że większość członków MSC uznała, że HDDA powinna zostać zidentyfikowana jako substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, to jednak MSC nie osiągnął jednomyślnego porozumienia. Trzech członków wstrzymało się od głosu, a dziewięciu nie zgodziło się, że informacje zawarte w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV były wystarczające, by dać powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)-e). W opinii mniejszości, jaką stanowiło tych dziewięciu członków, stwierdzono, że skutków HDDA dla zdrowia ludzkiego nie można uznać za porównywalne do tych jakie powodują substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, zarówno pod względem ich wagi, jak i nieodwracalności.

(3) W dniu 15 stycznia 2016 r., zgodnie z art. 59 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, MSC przedłożył Komisji swoją opinię w sprawie decyzji dotyczącej identyfikacji HDDA jako substancji dla której przedstawiono naukowe dowody na istnienie prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego, dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1 A lub 1B), zgodnie z art. 57 lit. f) tego rozporządzenia.

(4) Komisja podkreśla, że zaklasyfikowanie HDDA jako substancji działającej uczulająco na skórę kategorii 1 w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady 4  sugeruje, że HDDA oraz reagujące krzyżowo akrylany mogą powodować poważne niepożądane skutki dla skóry. Komisja zauważa również, że działanie uczulające na skórę spowodowane przez HDDA jest nieodwracalne. Jednak, mimo że w przypadkach przedstawionych w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV opisano przede wszystkim umiarkowanie niekorzystne działanie na skórę a tylko w kilku przypadkach poważne niepożądane skutki dla skóry, to we wszystkich opublikowanych sprawozdaniach dotyczących tych przypadków uszkodzenia skóry zniknęły całkowicie po ustaniu narażenia i w większości przypadków nastąpiło to w stosunkowo krótkim czasie. W związku z tym Komisja uważa, że dowody naukowe przedstawione w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV nie wykazują, że prawdopodobne poważne skutki dla zdrowia ludzkiego spowodowane przez HDDA są równoważne obawom stwarzanym przez substancje zaklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość.

(5) Niniejsza decyzja pozostaje bez uszczerbku dla wyniku wszelkich bieżących lub przyszłych ocen przeprowadzanych przez Agencję lub Komisję w odniesieniu do substancji o działaniu uczulającym na skórę w kontekście art. 57 lit. f) ani nie wyklucza możliwego zakwalifikowania jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy.

(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu powołanego mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Substancja diakrylan heksametylenu (diakrylan heksano-1,6-diylu) (HDDA) (nr WE 235-921-9, nr CAS 13048-33-4) nie została zidentyfikowana jako substancja o właściwościach w zakresie uczulającego działania na skórę powodujących skutki dla zdrowia ludzkiego, dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Europejskiej Agencji Chemikaliów.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 listopada 2016 r.

W imieniu Komisji

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Członek Komisji

1 Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
2 Identification of substances as SVHCs due to equivalent level of concern to CMRs (Article 57(f)) - sensitisers as an example
4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2016.324.9

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2016/2091 w sprawie niezidentyfikowania diakrylanu heksametylenu (diakrylan heksano-1,6-diylu) (HDDA) jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady
Data aktu: 28/11/2016
Data ogłoszenia: 30/11/2016