KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Maksymalny limit pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
(2) W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 2 określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3) Obecnie selenian baru jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła i owiec mająca status "MLP nie jest wymagany".
(4) Zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek o przegląd opinii w sprawie selenianu baru.
(5) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych ("CVMP") potwierdził swoje pierwotne zalecenie, zgodnie z którym nie ma potrzeby określania MLP dla selenianu baru w odniesieniu do bydła i owiec. Niemniej jednak Komitet stwierdził, że z uwagi na fakt, że wydalanie tej substancji i pozostałości selenu z miejsca wstrzyknięcia jest bardzo powolne, istnieje ryzyko, że spożycie tkanek z miejsca wstrzyknięcia doprowadzi do większego pobrania selenu niż ustalony bezpieczny poziom. A zatem w celu zapewnienia, by narażenie konsumentów na selen nie było wyższe niż ustalony górny tolerowany poziom spożycia, CVMP zalecił, aby selenian baru stosowany w weterynaryjnych produktach leczniczych nie był podawany w formie zastrzyku.
(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił ekstrapolację obecnego statusu selenianu baru jako substancji, dla której "MLP nie jest wymagany" w odniesieniu do bydła i owiec, na wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
(7) Należy zatem odpowiednio zmienić wpis dotyczący selenianu baru w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.
(8) Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 17 marca 2015 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |
