Sprostowanie do dyrektywy 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych
Sprostowanie do dyrektywy 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych
(Polskie wydanie specjalne, rozdział 13, tom 34, s. 286)
(Dz.U.UE L z dnia 13 marca 2015 r.)
Strona 294, art. 1 pkt 6, nowe brzmienie art. 13 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/82/WE:
zamiast: "1. W drodze odstępstwa od lit. j) pierwszego akapitu art. 12 ust. 3 oraz bez uszczerbku dla prawa odnoszącego się do ochrony własności przemysłowej i handlowej, od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości ani badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli jest on w stanie wykazać, że produkt leczniczy jest produktem pierwotnym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, któremu nie przyznano pozwolenia na mocy art. 5 przez nie mniej niż osiem lat w Państwie Członkowskim lub we Wspólnocie.",
powinno być: "1. W drodze odstępstwa od lit. j) pierwszego akapitu art. 12 ust. 3 oraz bez uszczerbku dla prawa odnoszącego się do ochrony własności przemysłowej i handlowej, od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości ani badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli jest on w stanie wykazać, że produkt leczniczy jest produktem pierwotnym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, któremu przyznano pozwolenie na mocy art. 5 na nie mniej niż osiem lat w państwie członkowskim lub we Wspólnocie.".
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2015.68.91/2 |
| Rodzaj: | sprostowanie |
| Tytuł: | Sprostowanie do dyrektywy 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych |
| Data aktu: | 2015-03-13 |
| Data ogłoszenia: | 2015-03-13 |
| Data wejścia w życie: | 2004-04-30 |