a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywa 97/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 została znacząco zmieniona 5 . Ze względu na konieczność dalszych zmian, w celu zapewnienia jasności dyrektywa ta powinna zostać przekształcona.
(2) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 6 ustanowiono zasady akredytacji jednostek oceniających zgodność, ramy nadzoru rynku produktów i kontroli produktów pochodzących z państw trzecich, a także ogólne zasady dotyczące oznakowania CE.
(3) Decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE 7 ustanowiono wspólne zasady i przepisy odniesienia, które mają być stosowane w całym prawodawstwie branżowym, aby zapewnić spójne podstawy dla zmiany lub przekształcania tego prawodawstwa. Dyrektywę 97/23/WE należy zatem dostosować do tej decyzji.
(4) Niniejsza dyrektywa obejmuje urządzenia ciśnieniowe i zespoły, które są nowe na rynku unijnym w chwili wprowadzenia do obrotu; są to nowe urządzenia ciśnieniowe lub zespoły wyprodukowane przez producenta mającego siedzibę w Unii albo urządzenia ciśnieniowe lub zespoły, bez względu na to czy są one nowe czy używane, importowane z państwa trzeciego.
(5) Niniejsza dyrektywa powinna mieć zastosowanie do wszystkich rodzajów dostaw, w tym do sprzedaży wysyłkowej.
(6) Niniejsza dyrektywa powinna mieć zastosowanie do urządzeń ciśnieniowych podlegających działaniu najwyższego dopuszczalnego ciśnienia PS większego niż 0,5 bara. Urządzenia ciśnieniowe podlegające działaniu ciśnienia nieprzekraczającego 0,5 bara nie stwarzają znaczącego zagrożenia spowodowanego ciśnieniem. Dlatego nie powinny istnieć w Unii jakiekolwiek przeszkody dla ich swobodnego przepływu.
(7) Niniejsza dyrektywa powinna mieć również zastosowanie do zespołów składających się z szeregu urządzeń ciśnieniowych zmontowanych w celu stworzenia zintegrowanej i funkcjonalnej całości. Zespoły takie mogą być zróżnicowane - od prostych zespołów, takich jak szybkowary, do złożonych, takich jak kotły wodnorurowe. Jeśli producent zespołu zamierza go wprowadzić do obrotu oraz oddać do użytku jako zespół, a nie w formie jego niezmontowanych elementów, zespół ten powinien spełniać wymagania niniejszej dyrektywy. Niniejsza dyrektywa nie powinna jednak mieć zastosowania do montażu urządzeń ciśnieniowych na miejscu i na odpowiedzialność użytkownika, który nie jest producentem, jak to ma miejsce w przypadku instalacji przemysłowych.
(8) Niniejsza dyrektywa powinna harmonizować przepisy krajowe w sprawie zagrożeń spowodowanych ciśnieniem. Inne zagrożenia, które mogą stwarzać te urządzenia, mogą wchodzić w zakres innych dyrektyw dotyczących tych zagrożeń.
(9) Niektóre urządzenia ciśnieniowe są jednak objęte innymi dyrektywami na podstawie art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). Przepisy ustanowione w niektórych z tych dyrektyw dotyczą również zagrożenia spowodowanego ciśnieniem. Uznaje się, że dyrektywy te są odpowiednie w celu zapewnienia właściwej ochrony, w przypadku gdy zagrożenie spowodowane ciśnieniem związane z takimi urządzeniami pozostaje niewielkie. Z tego względu takie urządzenia powinny być wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy.
(10) W odniesieniu do niektórych urządzeń ciśnieniowych objętych umowami międzynarodowymi ze względu na ich transport międzynarodowy, transport krajowy oraz niebezpieczeństwo i zagrożenia spowodowane ciśnieniem objęte są dyrektywami unijnymi opierającymi się na takich umowach. Dyrektywy te rozszerzają stosowanie tych umów na transport krajowy, w celu zapewnienia swobodnego przepływu towarów niebezpiecznych przy jednoczesnym zwiększeniu bezpieczeństwa transportu. Urządzenia takie, objęte dyrektywą 2008/68/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 8 oraz dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/35/UE 9 powinny być wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy.
(11) Niektóre typy urządzeń ciśnieniowych, chociaż podlegające działaniu najwyższego dopuszczalnego ciśnienia PS większego niż 0,5 bara, nie stwarzają jakiegokolwiek znaczącego zagrożenia spowodowanego ciśnieniem i dlatego swobodny przepływ takich urządzeń w Unii nie powinien być zakłócany, jeśli zostały one zgodnie z prawem wytworzone lub wprowadzone do obrotu w państwie członkowskim. Do celu zapewnienia swobodnego przepływu takich urządzeń nie jest konieczne włączenie ich w zakres niniejszej dyrektywy. Powinny one w związku z tym być wyraźnie wyłączone z jej zakresu.
(12) Inne urządzenia ciśnieniowe, podlegające działaniu najwyższego dopuszczalnego ciśnienia większego niż 0,5 bara oraz stwarzające znaczące zagrożenie spowodowane ciśnieniem, ale w odniesieniu do których zagwarantowany jest swobodny przepływ oraz odpowiedni poziom bezpieczeństwa, powinny być wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. Wyłączenia takie powinny jednak być regularnie poddawane przeglądowi w celu stwierdzenia, czy istnieje konieczność podejmowania działań na poziomie unijnym.
(13) Zakres niniejszej dyrektywy powinien opierać się na ogólnej definicji pojęcia "urządzenia ciśnieniowe", aby uwzględnić techniczny rozwój produktów.
(14) Zgodność z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa jest niezbędna w celu zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń ciśnieniowych. Wymagania te powinny zostać podzielone dalej na wymagania ogólne i szczegółowe, które muszą zostać spełnione przez urządzenia ciśnieniowe. W szczególności wymagania szczegółowe powinny brać pod uwagę poszczególne typy urządzeń ciśnieniowych. Niektóre typy urządzeń ciśnieniowych w kategoriach III i IV powinny podlegać ocenie końcowej obejmującej kontrolę końcową oraz badania wytrzymałości.
(15) Państwa członkowskie powinny mieć możliwość pozwolenia na wystawianie na targach handlowych urządzeń ciśnieniowych, które nie są jeszcze zgodne z wymaganiami niniejszej dyrektywy. W czasie pokazu powinny zostać wprowadzone odpowiednie środki bezpieczeństwa zgodnie z ogólnymi zasadami bezpieczeństwa danego państwa członkowskiego w celu zapewnienia bezpieczeństwa osób.
(16) W dyrektywie 97/23/WE przewidziano klasyfikację urządzeń ciśnieniowych według kategorii, zgodnie z rosnącym poziomem niebezpieczeństwa. Obejmuje to klasyfikację płynu zawartego w urządzeniach ciśnieniowych jako niebezpiecznego bądź nie, zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG 10 . Z dniem 1 czerwca 2015 r. dyrektywa 67/548/EWG ma stracić moc i zostać zastąpiona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 11 , którym wdrożono w Unii Globalnie Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów, przyjęty na poziomie międzynarodowym w ramach struktury ONZ. W rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 wprowadza się nowe klasy i kategorie niebezpieczeństwa, które tylko częściowo odpowiadają klasom i kategoriom przewidzianym w dyrektywie 67/548/EWG. Należy zatem dostosować dyrektywę 97/23/WE do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, utrzymując jednocześnie istniejący poziom ochrony przewidziany w tej dyrektywie.
(17) Podmioty gospodarcze powinny być odpowiedzialne za zgodność urządzeń ciśnieniowych i zespołów z niniejszą dyrektywą, stosownie do roli odgrywanej przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak zdrowie i bezpieczeństwo osób oraz ochrona zwierząt domowych i mienia, a także zagwarantować uczciwą konkurencję na rynku unijnym.
(18) Wszystkie podmioty gospodarcze uczestniczące w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny wprowadzić właściwe środki w celu zapewnienia udostępniania przez nie na rynku wyłącznie urządzeń ciśnieniowych i zespołów zgodnych z niniejszą dyrektywą. Należy określić jasny i współmierny podział obowiązków stosownie do ról pełnionych przez poszczególne podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i dystrybucji.
(19) Zważywszy, że producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do przeprowadzenia procedury oceny zgodności. W związku z tym ocena zgodności powinna pozostać wyłącznie obowiązkiem producenta.
(20) Aby ułatwić komunikację między podmiotami gospodarczymi, organami nadzoru rynku i konsumentami, państwa członkowskie powinny zachęcać podmioty gospodarcze do podawania oprócz adresu pocztowego również adresu internetowego.
(21) Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Unii urządzeń ciśnieniowych i zespołów z państw trzecich z wymaganiami niniejszej dyrektywy, w szczególności zapewnienie poddania tych urządzeń ciśnieniowych lub tych zespołów przez producentów odpowiednim procedurom oceny zgodności. Dlatego też należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu urządzeń ciśnieniowych lub zespołów z wymaganiami niniejszej dyrektywy i nie wprowadzają do obrotu urządzeń ciśnieniowych lub zespołów niespełniających tych wymagań lub stwarzających zagrożenie. Należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności oznakowania urządzeń ciśnieniowych lub zespołów i dokumentacji sporządzonej przez producentów do wglądu dla właściwych organów krajowych.
(22) Wprowadzając urządzenia ciśnieniowe lub zespoły do obrotu, każdy importer powinien umieścić na nich swoje nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz kontaktowy adres pocztowy. Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy uniemożliwia to wielkość lub charakter urządzenia ciśnieniowego lub zespołu. Obejmuje to przypadki, gdy importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na urządzeniu ciśnieniowym lub zespole swoje nazwisko lub nazwę i adres.
(23) Dystrybutor udostępnia urządzenia ciśnieniowe lub zespoły na rynku po ich wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera i powinien działać z odpowiednią ostrożnością, obchodząc się z urządzeniami ciśnieniowymi lub zespołami w taki sposób, by nie miało to negatywnego wpływu na ich zgodność z wymaganiami niniejszej dyrektywy.
(24) Każdy podmiot gospodarczy wprowadzający urządzenia ciśnieniowe lub zespoły do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikujący urządzenia ciśnieniowe lub zespoły w sposób, który może wpłynąć na ich zgodność z wymaganiami niniejszej dyrektywy, powinien być uznany za producenta i przejąć jego obowiązki.
(25) Z uwagi na ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem podmioty te powinny być zaangażowane w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez właściwe organy krajowe, oraz powinny być przygotowane do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez przedstawianie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danych urządzeń ciśnieniowych lub zespołów.
(26) Zapewnienie identyfikowalności urządzeń ciśnieniowych lub zespołów w całym łańcuchu dostaw przyczynia się do uproszczenia nadzoru rynku i poprawy jego skuteczności. Skuteczny system identyfikowalności ułatwia organom nadzoru rynku realizację zadania identyfikacji podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku urządzenia ciśnieniowe lub zespoły niezgodne z wymaganiami.
(27) Podmioty gospodarcze przechowujące wymagane na mocy niniejszej dyrektywy informacje umożliwiające identyfikację innych podmiotów gospodarczych nie powinny być zobowiązane do aktualizowania takich informacji w odniesieniu do innych podmiotów gospodarczych, które dostarczyły im urządzenia ciśnieniowe lub zespoły albo którym one dostarczyły urządzenia ciśnieniowe lub zespoły.
(28) Niniejsza dyrektywa powinna ograniczać się do określenia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa. W celu ułatwienia oceny zgodności z tymi wymaganiami należy przewidzieć domniemanie zgodności urządzeń ciśnieniowych lub zespołów zgodnych z normami zharmonizowanymi przyjmowanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 12 w celu określenia szczegółowych specyfikacji technicznych związanych z tymi wymaganiami, zwłaszcza w odniesieniu do projektowania, wytwarzania i testowania urządzeń ciśnieniowych lub zespołów.
(29) Rozporządzenie (UE) nr 1025/2012 określa procedurę sprzeciwu wobec norm zharmonizowanych, w przypadku gdy normy takie nie spełniają w całości wymagań niniejszej dyrektywy
(30) Wytwarzanie urządzeń ciśnieniowych wymaga wykorzystywania bezpiecznych materiałów. W przypadku braku norm zharmonizowanych należy określić właściwości materiałów przeznaczonych do powtarzalnego wykorzystania. Właściwości te należy określić poprzez europejskie uznania materiałów; uznania takie wydawane są przez jedną z jednostek notyfikowanych, wyznaczonych specjalnie do tego zadania. Materiałom zgodnym z europejskimi uznaniami powinno przysługiwać domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa niniejszej dyrektywy.
(31) W związku z charakterem zagrożeń związanych z użytkowaniem urządzeń ciśnieniowych lub zespołów oraz aby podmioty gospodarcze mogły wykazać, a właściwe organy zapewnić spełnienie przez urządzenia ciśnieniowe lub zespoły udostępniane na rynku zasadniczych wymagań bezpieczeństwa, niezbędne jest ustanowienie procedur oceny zgodności. Procedury te powinny zostać opracowane z uwzględnieniem poziomu niebezpieczeństwa, które jest nieodłącznie związane z urządzeniami ciśnieniowymi lub zespołami. Z tego względu dla każdej kategorii urządzeń ciśnieniowych powinna istnieć odpowiednia procedura lub wybór między różnymi procedurami o równoważnej surowości. Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono moduły procedur oceny zgodności, obejmujące procedury od najmniej do najbardziej surowej, proporcjonalnie do poziomu występującego zagrożenia oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa. W celu zapewnienia spójności między sektorami oraz uniknięcia wariantów doraźnych procedury oceny zgodności powinny być wybierane spośród tych modułów. Szczegóły dodane do tych procedur uzasadnione są charakterem weryfikacji wymaganej w odniesieniu do urządzeń ciśnieniowych.
(32) Państwa członkowskie powinny być uprawnione do zezwalania inspektoratom użytkowników na przeprowadzanie niektórych zadań mających na celu ocenę zgodności w ramach niniejszej dyrektywy. W tym celu w niniejszej dyrektywie należy ustalić kryteria, na podstawie których państwa członkowskie przyznają zezwolenia inspektoratom użytkowników.
(33) W ramach niektórych procedur mających na celu ocenę zgodności powinno być możliwe, aby każdy element był kontrolowany i badany przez jednostkę notyfikowaną lub inspektorat użytkowników jako część oceny końcowej urządzeń ciśnieniowych lub zespołów. W innych przypadkach należy ustanowić przepisy w celu zapewnienia możliwości monitorowania oceny końcowej przez jednostkę notyfikowaną poprzez niezapowiedziane wizyty.
(34) Producenci powinni sporządzić deklarację zgodności UE, zawierającą wymagane na mocy niniejszej dyrektywy informacje na temat spełnienia przez dane urządzenia ciśnieniowe lub zespoły wymagań niniejszej dyrektywy i pozostałych właściwych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.
(35) Aby zapewnić skuteczny dostęp do informacji do celów nadzoru rynku, w przypadku gdy urządzenia ciśnieniowe lub zespoły objęte są kilkoma przepisami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, informacje niezbędne do zidentyfikowania wszystkich mających zastosowanie unijnych aktów prawnych powinny być dostępne w pojedynczej deklaracji zgodności UE. W celu zmniejszenia obciążenia administracyjnego podmiotów gospodarczych wspomniana pojedyncza deklaracja zgodności UE może mieć formę pliku dokumentów, na który składają się odpowiednie poszczególne deklaracje zgodności.
(36) Kontrola zgodności z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa jest niezbędna w celu zapewnienia skutecznej ochrony konsumentów, innych użytkowników i osób trzecich.
(37) Urządzenia ciśnieniowe i zespoły, zgodnie z ogólną zasadą, powinny nosić oznakowanie CE. Oznakowanie CE, wykazujące zgodność urządzeń ciśnieniowych lub zespołów, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE i jego związek z innymi rodzajami oznakowania określono w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Zasady dotyczące umieszczania oznakowania CE należy określić w niniejszej dyrektywie.
(38) Na urządzeniach ciśnieniowych określonych w niniejszej dyrektywie, które stwarzają tylko nieznaczne zagrożenie spowodowane ciśnieniem oraz dla których procedury certyfikacji nie mają z tego względu uzasadnienia, nie powinno się umieszczać oznakowania CE.
(39) Niektóre procedury oceny zgodności określone w niniejszej dyrektywie wymagają interwencji jednostek oceniających zgodność notyfikowanych Komisji przez państwa członkowskie.
(40) Doświadczenie pokazało, że kryteria określone w dyrektywie 97/23/WE, które muszą być spełniane przez jednostki oceniające zgodność przed notyfikowaniem ich Komisji, są niewystarczające do zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji zadań przez jednostki notyfikowane w całej Unii. Istotne jest jednak, aby wszystkie jednostki oceniające zgodność realizowały swe zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających zgodność, które chcą być notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności.
(41) Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże spełnienie kryteriów określonych w normach zharmonizowanych, należy domniemywać, że spełnia odpowiednie wymagania określone w niniejszej dyrektywie.
(42) W celu zapewnienia spójnego poziomu jakości oceny zgodności należy także ustanowić zestaw wymagań mających zastosowane do organów notyfikujących i innych organów uczestniczących w ocenie, notyfikacji i monitorowaniu jednostek oceniających zgodność.
(43) System określony w niniejszej dyrektywie powinien być uzupełniony systemem akredytacji przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Ponieważ akredytacja stanowi istotny środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność, powinno się stosować ją również dla celów notyfikacji.
(44) Za preferowaną metodę wykazywania kompetencji technicznych jednostek oceniających zgodność krajowe organy publiczne w całej Unii powinny uznać przejrzystą akredytację zgodną z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny poziom zaufania do certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takich przypadkach, w celu zapewnienia odpowiedniego stopnia wiarygodności ocen przeprowadzanych przez inne organy krajowe powinny one udostępnić Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty wykazujące, że oceniane jednostki oceniające zgodność spełniają stosowne wymagania regulacyjne.
(45) Jednostki oceniające zgodność często zlecają podwykonawcom realizację części swoich zadań związanych z oceną zgodności lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego od urządzeń ciśnieniowych lub zespołów wprowadzanych na rynek unijny istotne jest, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności podwykonawcy i spółki zależne spełniały te same wymagania, co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych obejmowały również działania prowadzone przez podwykonawców i spółki zależne.
(46) Należy zwiększyć efektywność i przejrzystość procedury notyfikacji, a w szczególności należy ją dostosować do nowych technologii, aby umożliwić notyfikację on-line.
(47) Ponieważ jednostki oceniające zgodność mają możliwość oferowania swoich usług w całej Unii, należy zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość wnoszenia sprzeciwu wobec jednostek notyfikowanych. Ważne jest zatem ustalenie terminu, w jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić działalność jako jednostki notyfikowane.
(48) Z punktu widzenia konkurencyjności bardzo ważne jest, aby jednostki oceniające zgodność stosowały procedury oceny zgodności bez tworzenia zbędnego obciążenia dla podmiotów gospodarczych. Z tego samego powodu oraz w celu zapewnienia równego traktowania podmiotów gospodarczych, należy zapewnić spójność stosowania procedur oceny zgodności pod względem technicznym. Najlepszym sposobem na osiągnięcie tego celu jest odpowiednia koordynacja jednostek oceniających zgodność i współpraca między nimi.
(49) Państwa członkowskie powinny przyjąć wszystkie odpowiednie środki w celu zapewnienia, aby urządzenia ciśnieniowe i zespoły mogły być wprowadzane do obrotu tylko wówczas, gdy - odpowiednio przechowywane i używane zgodnie z przeznaczeniem lub w dających się rozsądnie przewidzieć warunkach użytkowania - nie stanowią one zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa osób. Urządzenia ciśnieniowe lub zespoły należy uznawać za niespełniające zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w niniejszej dyrektywie jedynie w dających się rozsądnie przewidzieć warunkach użytkowania, czyli wtedy, gdy takie użytkowanie mogłoby wynikać ze zgodnego z prawem i łatwo przewidywalnego zachowania ludzkiego.
(50) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszej dyrektywy należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 13 .
(51) W przypadku przyjmowania aktów wykonawczych wzywających notyfikujące państwo członkowskie do podjęcia niezbędnych środków naprawczych w odniesieniu do jednostek notyfikowanych, które nie spełniają wymagań dotyczących ich notyfikacji lub przestały spełniać te wymagania, należy stosować procedurę doradczą.
(52) W przypadku przyjmowania aktów wykonawczych w związku z wykazującymi niedostatki europejskimi uznaniami materiałów, w przypadku których odniesienia zostały już opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, należy stosować procedurę sprawdzającą, biorąc pod uwagę, że takie decyzje mogłyby wpływać na domniemanie zgodności z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami.
(53) Komisja powinna przyjąć akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, jeżeli w uzasadnionych przypadkach dotyczących urządzeń ciśnieniowych lub zespołów zgodnych z wymaganiami, ale stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób, zwierząt domowych lub mienia, jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą.
(54) Zgodnie z utrwaloną praktyką komitet powołany na mocy niniejszej dyrektywy może odegrać użyteczną rolę w badaniu kwestii dotyczących stosowania niniejszej dyrektywy, zgłaszanych przez jego przewodniczącego albo przez przedstawiciela państwa członkowskiego zgodnie z regulaminem tego komitetu.
(55) W przypadku rozpatrywania kwestii dotyczących niniejszej dyrektywy, innych niż jej wdrażanie lub naruszenia, a mianowicie w ramach grup ekspertów Komisji, Parlament Europejski powinien, zgodnie z istniejącą praktyką, otrzymywać pełne informacje i dokumentację oraz, w stosownych przypadkach, zaproszenie do udziału w takich posiedzeniach.
(56) Komisja powinna, w drodze aktów wykonawczych oraz, z uwagi na ich specyficzny charakter, działając bez stosowania rozporządzenia (UE) nr 182/2011, stwierdzić, czy uzasadnione są środki podjęte przez państwa członkowskie w odniesieniu do urządzeń ciśnieniowych lub zespołów niezgodnych z wymaganiami.
(57) W celu uwzględnienia pojawiających się bardzo poważnych kwestii bezpieczeństwa, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do zmian w klasyfikacji urządzeń ciśnieniowych lub zespołów. Zmiany w klasyfikacji powinny opierać się na odpowiednich dowodach i być każdorazowo uzasadnione. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów.
(58) Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
(59) Dyrektywa 97/23/WE zawiera przepisy przejściowe umożliwiające oddawanie do użytku urządzeń ciśnieniowych i zespołów spełniających wymagania przepisów krajowych obowiązujących w dniu rozpoczęcia stosowania dyrektywy 97/23/WE. Z uwagi na pewność prawa konieczne jest włączenie tych przepisów przejściowych również do niniejszej dyrektywy.
(60) Należy ustanowić rozsądne przepisy przejściowe umożliwiające udostępnianie na rynku i oddawanie do użytku, bez konieczności spełnienia kolejnych wymagań dotyczących produktu, urządzeń ciśnieniowych i zespołów, które wprowadzono już do obrotu zgodnie z dyrektywą 97/23/WE przed dniem rozpoczęcia stosowania krajowych środków transponujących niniejszą dyrektywę. Dystrybutorzy powinni mieć w związku z tym możliwość dostarczania urządzeń ciśnieniowych i zespołów, które wprowadzono do obrotu, czyli zapasów, które już trafiły do łańcucha dystrybucji, przed dniem rozpoczęcia stosowania krajowych środków transponujących niniejszą dyrektywę.
(61) Państwa członkowskie powinny określić przepisy dotyczące sankcji stosowanych w przypadku naruszeń przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy oraz zapewnić egzekwowanie tych przepisów. Przewidziane sankcje powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
(62) Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie zapewnienie spełnienia przez znajdujące się w obrocie urządzenia ciśnieniowe lub zespoły wymagań zapewniających wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz ochrony zwierząt domowych lub mienia, przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na jego rozmiary i skutki możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tymże artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.
(63) Obowiązek transpozycji niniejszej dyrektywy powinien ograniczać się do tych przepisów, które stanowią zasadniczą zmianę w porównaniu z wcześniejszą dyrektywą. Obowiązek transpozycji przepisów, które nie uległy zmianie, wynika z wcześniejszej dyrektywy.
(64) Niniejsza dyrektywa powinna pozostawać bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich dotyczących terminu transpozycji do prawa krajowego i daty rozpoczęcia stosowania dyrektywy określonych załączniku V część B,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: