Rozporządzenie wykonawcze 306/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 u prosiąt odsadzonych od maciory oraz odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus scrofa domesticus (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 306/2013

z dnia 2 kwietnia 2013 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 u prosiąt odsadzonych od maciory oraz odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus scrofa domesticus (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.) ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na nowe zastosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na nowe zastosowanie Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory oraz odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus scrofa domesticus, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Stosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) zostało dopuszczone na dziesięć lat rozporządzeniem Komisji (UE) nr 107/2010 ³  u kurcząt rzeźnych, a rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 885/2011 ⁴  - u kurcząt odchowywanych na kury nioski, kaczek rzeźnych, przepiórek, bażantów, kuropatw, perlic, gołębi, gęsi rzeźnych i strusi.

(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 25 kwietnia 2012 r. ⁵  potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jest uważany za bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów produktów pochodzących od zwierząt, którym podawano ten dodatek, oraz dla środowiska. Mimo iż trzy badania przeprowadzone przez wnioskodawcę wykazały znaczną poprawę co najmniej jednego parametru w porównaniu z grupami kontrolnymi, Urząd nie był w stanie określić minimalnej skutecznej dawki, jak proponował wnioskodawca, ze względu na sprzeczne wyniki dla różnych badanych poziomów dawkowania. W dwóch badaniach wykazano znaczną poprawę przy dawce 1 × 10⁷ CFU/kg, ale nie przy dawce 5 × 10⁷ CFU/kg paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 kwietnia 2013 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ⁶  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria "dodatki zootechniczne". Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1823	Kemin Europa N.V.	Bacillus vele- zensis ATCC PTA-6737	Skład dodatku Preparat Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 zawierający co najmniej 1 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Zdolne do życia przetrwalniki Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 Metoda analityczna(1) Oznaczanie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na tryptonowym agarze sojowym po uprzednim ogrzaniu próbek paszy. Identyfikacja: metoda elektroforezy w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).	Prosięta (odsadzone od maciory) i (odsadzone od maciory) świniowate inne niż Sus scrofa domesticus	-	1 × 107	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Przeznaczone dla prosiąt (odsadzonych od maciory) o masie wynoszącej maksymalnie około 35 kg.	23 kwietnia 2023 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

1 Tytuł aktu zmieniony przez art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr 2023/366 z dnia 16 lutego 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.50.59) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 marca 2023 r.

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

3 Dz.U. L 36 z 9.2.2010, s. 1.

4 Dz.U. L 229 z 6.9.2011, s. 3.

5 Dziennik EFSA 2012; 10(5):2671.

6 Załącznik zmieniony przez art. 3 pkt 2 i 3 rozporządzenia nr 2023/366 z dnia 16 lutego 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.50.59) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 marca 2023 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2013.91.5
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 306/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 u prosiąt odsadzonych od maciory oraz odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus scrofa domesticus (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.)
• Data aktu: 02/04/2013
• Data ogłoszenia: 03/04/2013
• Data wejścia w życie: 23/04/2013