Rozporządzenie wykonawcze 642/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie niacyny i niacynoamidu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 642/2013
z dnia 4 lipca 2013 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie niacyny i niacynoamidu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt(1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG(2).

(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie niacyny (kwasu nikotynowego) i niacynoamidu (nikotynoamidu) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt jako część grupy "witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu". Dodatki te zostały następnie wpisane do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono pięć wniosków o ponowną ocenę niacyny i niacynoamidu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosków tych dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swoich opiniach z dnia 22 maja 2012 r.(3), 14 czerwca 2012 r.(4)(5)(6) i 12 września 2012 r.(7), że w proponowanych warunkach stosowania w paszy niacyna i niacynoamid nie mają szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko i że nie oczekuje się, by stwarzały dodatkowe ryzyko dla środowiska. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd stwierdził ponadto, że jeśli zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne, nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Urząd zbadał również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, złożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena niacyny i niacynoamidu dowodzi, że spełniono warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych dodatków, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego stosowania zmian w warunkach udzielenia zezwolenia, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów dodatku, premiksów i mieszanek paszowych zawierających ten preparat, dopuszczonych dyrektywą 70/524/EWG.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Substancje wyszczególnione w załączniku oraz pasza zawierająca te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 25 stycznia 2014 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 25 lipca 2013 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 lipca 2013 r.

W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
______

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.

(3)Dziennik EFSA 2012; 10(6):2731.

(4)Dziennik EFSA 2012; 10(7):2781.

(5)Dziennik EFSA 2012; 10(7):2788.

(6)Dziennik EFSA 2012; 10(7):2789.

(7)Dziennik EFSA 2012; 10(10):2885.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i substancje chemicznie zdefiniowane, wywołujące podobny skutek
3a314 - Niacyna Skład dodatku

Niacyna, nie mniej niż 99 %

Charakterystyka substancji czynnej

Nazwy chemiczne: niacyna, kwas nikotynowy

Wzór chemiczny: C6H5NO2

Numer CAS: 59-67-6

EINECS 200-441-0

Metoda analizy(1)

- W celu oznaczenia zawartości niacyny (kwasu nikotynowego) w dodatku paszowym: miareczkowanie wodorotlenkiem sodu; metoda w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur., wydanie 6, monografia 0459)

- W celu oznaczenia zawartości niacyny (kwasu nikotynowego) w premiksach, paszach i wodzie: metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej par jonowych w odwróconym układzie faz z wykorzystaniem detektora UV (RP-HPL-CUV)

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.

2. Niacyna może być również podawana w wodzie do pojenia.

3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe, oczy i skórę.

25 lipca 2023 r.
3a315 - Niacynoamid Skład dodatku

Niacynoamid, nie mniej niż 99 %

Charakterystyka substancji czynnej

Nazwa chemiczna: niacynoamid, nikotynoamid

Wzór chemiczny: C6H6N2O

Numer CAS: 98-92-0

Numer EINECS: 202-7134

Metoda analizy(1)

- W celu oznaczenia zawartości niacynoamidu (nikotynoamidu) w dodatku paszowym: miareczkowanie kwasem nadchlorowym; metoda w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur., wydanie 6, monografia 0047)

- W celu oznaczenia zawartości niacynoamidu (nikotynoamidu) w premiksach, paszach i wodzie: metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej par jonowych w odwróconym układzie faz z wykorzystaniem detektora UV (RP-HPL-CUV)

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.

2. Niacynoamid może być również podawany w wodzie do pojenia.

3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe, oczy i skórę.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2013.186.4

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 642/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie niacyny i niacynoamidu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 04/07/2013
Data ogłoszenia: 05/07/2013
Data wejścia w życie: 25/07/2013