Dyrektywa 2011/3/UE zmieniająca dyrektywę 2008/128/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych

DYREKTYWA KOMISJI 2011/3/UE
z dnia 17 stycznia 2011 r.
zmieniająca dyrektywę 2008/128/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności(1), w szczególności jego art. 30 ust. 5,

po zasięgnięciu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2008/128/WE(2) ustanowiono szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych; barwniki te są wymienione w dyrektywie 94/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie barwników używanych w środkach spożywczych(3).

(2) Artykuł 30 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 stanowi, że specyfikacje dodatków do żywności objętych przepisami ust. 1-3 tego artykułu (obejmujące również dodatki dopuszczone dyrektywą 94/36/WE) zostaną przyjęte zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących(4), jednocześnie z umieszczeniem tych dodatków do żywności w załącznikach zgodnie z przepisami tych ustępów.

(3) Ponieważ nie ustanowiono jeszcze tych wykazów, w celu zapewnienia skuteczności tej zmiany załączników do dyrektywy 94/36/WE na mocy art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 oraz aby dodatki w ten sposób dopuszczone spełniały warunki bezpiecznego stosowania, należy odpowiednio zmienić dyrektywę 2008/128/WE.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwany "Urzędem") w swojej opinii z dnia 30 stycznia 2008 r.(5) ocenił informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania likopenu pochodzącego ze wszystkich źródeł jako barwnika żywności. Pod uwagę wzięto następujące źródła: a) likopen E160d otrzymywany przez ekstrakcję rozpuszczalnikową naturalnych szczepów czerwonych pomidorów (Lycopersicon esculentum L.) z późniejszym usunięciem rozpuszczalnika; b) likopen syntetyczny; i c) likopen z Blakeslea trispora.

(5) W obowiązujących przepisach określono wyłącznie specyfikacje dotyczące likopenu z czerwonych pomidorów, dlatego należy je zmienić w taki sposób, aby uwzględniały dwa pozostałe źródła. Specyfikacje dotyczące likopenu ekstrahowanego z czerwonych pomidorów wymagają także aktualizacji. Umieszczanie dichlorometanu w wykazie rozpuszczalników stosowanych do ekstrakcji nie jest konieczne, ponieważ, zgodnie z informacjami otrzymanymi od zainteresowanych stron, nie jest on już stosowany do pozyskiwania likopenu z czerwonych pomidorów. Ze względów bezpieczeństwa należy również obniżyć najwyższy dopuszczalny poziom ołowiu, a odniesienie do metali ciężkich jest zbyt ogólne i nie jest już aktualne. Ponadto odniesienie do naturalnych odmian należy zaktualizować zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady(6).

(6) Zgodnie z dostępnymi informacjami dichlorometan (chlorek metylenu) stosuje się do produkcji gotowych do sprzedaży postaci likopenu, wymienionych również w opinii Urzędu na temat bezpieczeństwa "Produktów z likopenu z Blakeslea trispora rozprowadzanych zimną wodą" z dnia 4 grudnia 2008 r.(7). Podobne produkty są również produkowane z likopenu syntetycznego, co zostało odnotowane w opinii Urzędu na temat bezpieczeństwa likopenu syntetycznego z dnia 10 kwietnia 2008 r.(8). W związku z tym, że Urząd dokonał oceny tego szczególnego zastosowania, należy zezwolić na to zastosowanie, uwzględniając takie same poziomy pozostałości, jakie rozpatrywano w trakcie oceny.

(7) Należy uwzględnić specyfikacje i techniki analityczne dotyczące dodatków wymienione w Kodeksie Żywnościowym opracowanym przez Wspólny Komitet Ekspertów ds. Dodatków do Żywności (JECFA). W szczególności, w stosownych przypadkach, należy dostosować szczególne kryteria czystości, aby uwzględnić dopuszczalne poziomy dla poszczególnych metali ciężkich.

(8) W związku z tym należy odpowiednio zmienić dyrektywę 2008/128/WE.

(9) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku I do dyrektywy 2008/128/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

Transpozycja

1.
Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 1 września 2011 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2.
Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł  3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 stycznia 2011 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

______

(1) Dz.U. L 354 z 13.12.2008, s. 16.

(2) Dz.U. L 6 z 10.1.2009, s. 20.

(3) Dz.U. L 237 z 10.9.1994, s. 13.

(4) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.

(5) Opinia naukowa panelu ds. dodatków do żywności, środków aromatyzujących, substancji pomocniczych w przetwórstwie i materiałów pozostających w kontakcie z żywnością, wydana na wniosek Komisji Europejskiej dotyczący wydania opinii naukowej na temat bezpieczeństwa stosowania 1) likopenu otrzymywanego w procesie fermentacji z Blakeslea trispora jako barwnika żywności dla kategorii żywności i poziomów stosowania zaproponowanych przez wnioskodawcę; oraz 2) likopenu syntetycznego jako barwnika żywności dla kategorii żywności wymienionych w załączniku III i załączniku V, cześć 2 dyrektywy 94/36/WE w sprawie barwników używanych w środkach spożywczych); 3) biorąc pod uwagę różne rozpatrywane obecnie wnioski dotyczące likopenu, w tym ponowną ocenę likopenu z pomidorów jako cześć systematycznejponownej oceny wszystkich barwników żywności. The EFSA Journal (2008) 674, 1-66.

(6) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

(7) Opinia naukowa panelu ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii wydana na wniosek Komisji Europejskiej dotyczący przeprowadzenia dodatkowej oceny "produktów z likopenu z Blakeslea Trispora" rozprowadzanych zimną wodą (CWD) jako składnika żywności w kontekście rozporządzenia (WE) nr 258/97. The EFSA Journal (2008) 893, 1-15.

(8) Opinia naukowa panelu ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii wydana na wniosek Komisji Europejskiej dotyczący bezpieczeństwa likopenu syntetycznego. The EFSA Journal (2008) 676, 1-25.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do dyrektywy 2008/128/WE wpis dotyczący E 160 d otrzymuje brzmienie:

"E 160 D LIKOPEN

(i) likopen syntetyczny
Nazwy synonimowe Likopen otrzymywany na drodze syntezy chemicznej
Definicja Likopen syntetyczny, będący mieszaniną geometrycznych izomerów likopenów, otrzymuje się, poddając kondensacji Wittiga syntetyczne produkty pośrednie wykorzystywane powszechnie do produkcji innych karotenoidów stosowanych w żywności. Likopen syntetyczny składa się głównie z all-trans-likopenu wraz z 5-cis-likopenem i niewielkich ilości innych izomerów. Dostępne w handlu preparaty przeznaczone do stosowania w żywności mogą mieć postać zawiesin w olejach jadalnych albo proszku rozprowadzanego wodą lub rozpuszczalnego w wodzie.
Numer według Colour Index 75125
Numer EINECS 207-949-1
Nazwa chemiczna Ψ,Ψ-karoten, all-trans-likopen, all-E-likopen, 2,6,10,14,19,23,27,31-oktametylo-dotriakonta-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-tridekaen
Wzór chemiczny C40H56
Masa cząsteczkowa 536,85
Analiza Nie mniej niż 96 % całkowitej zawartości likopenów (nie mniej niż 70 % all-trans-likopenu).

E1 cm1 % przy 465-475 nm w heksanie (dla 100 % czystego all-translikopenu) wynosi 3 450.

Opis Czerwony krystaliczny proszek
Identyfikacja
Spektrofotometria Roztwór w heksanie wykazuje maksimum absorpcji przy ok. 470 nm.
Badanie na karotenoidy Kolor roztworu próbki w acetonie znika po stopniowym dodaniu 5-procentowego roztworu azotynu sodu i 1N kwasu siarkowego.
Rozpuszczalność Nierozpuszczalny w wodzie, łatwo rozpuszczalny w chloroformie
Właściwości 1-procentowego roztworu w chloroformie Przejrzysty, o intensywnie czerwono-pomarańczowym zabarwieniu
Czystość
Ubytek podczas suszenia Nie więcej niż 0,5 % (40 °C, 4 godz. przy ciśnieniu 20 mm Hg)
Apo-12'-likopenal Nie więcej niż 0,15 %
Tlenek trifenylofosfiny Nie więcej niż 0,01 %
Pozostałości rozpuszczalnika Metanol: nie więcej niż 200 mg/kg

Heksan, propan-2-ol: nie więcej niż 10 mg/kg

Dichlorometan: nie więcej niż 10 mg/kg (wyłącznie w preparatach dostępnych w handlu)

Ołów Nie więcej niż 1 mg/kg
(ii) z czerwonych pomidorów
Nazwy synonimowe Naturalna żółcień 27
Definicja Likopen otrzymuje się przez ekstrakcję rozpuszczalnikową czerwonych pomidorów (Lycopersicon esculentum L.) z późniejszym usunięciem rozpuszczalnika. Można używać jedynie następujących rozpuszczalników:

dwutlenek węgla, octan etylu, aceton, propan-2-ol, metanol, etanol, heksan. Głównym barwnikiem pomidorów jest likopen, mogą również występować małe ilości pozostałych pigmentów karotenoidowych. Oprócz pigmentów produkt może zawierać oleje, tłuszcze, woski oraz składniki smakowe naturalnie występujące w pomidorach.

Numer według Colour Index 75125
Numer EINECS 207-949-1
Nazwa chemiczna Ψ,Ψ-karoten, all-trans-likopen, all-E-likopen, 2,6,10,14,19,23,27,31-oktametylo-dotriakonta-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-tridekaen
Wzór chemiczny C40H56
Masa cząsteczkowa 536,85
Analiza E1 cm1 % przy 465-475 nm w heksanie (dla 100 % czystego all-trans-likopenu) wynosi 3 450.

Zawartość nie mniejsza niż 5% ogólnej zawartości barwników.

Opis Ciemnoczerwona lepka ciecz
Identyfikacja
Spektrofotometria Maksymalna w heksanie przy około 472 nm
Czystość
Pozostałości rozpuszczalnika Propan-2-ol

Heksan

Aceton

Etanol

Metanol

Octan etylu

Nie więcej niż 50 mg/kg pozostałości jednego lub kilku rozpuszczalników łącznie

Popiół siarczanowy Nie więcej niż 1 %
Rtęć Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm Nie więcej niż 1 mg/kg
Arsen Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów Nie więcej niż 2 mg/kg
(iii) z Blakeslea trispora
Nazwy synonimowe Naturalna żółcień 27
Definicja Likopen z Blakeslea trispora jest ekstrahowany z biomasy grzybów i oczyszczany poprzez krystalizację i filtrowanie. Składa się głównie z all-trans-likopenu. Zawiera również niewielkie ilości innych karotenoidów. Jedynymi rozpuszczalnikami stosowanymi do produkcji są izopropanol i octan izobutylu. Dostępne w handlu preparaty przeznaczone do stosowania w żywności mogą mieć postać zawiesin w olejach jadalnych albo proszku rozprowadzanego wodą lub rozpuszczalnego w wodzie.
Numer według Colour Index 75125
Numer EINECS 207-949-1
Nazwa chemiczna Ψ,Ψ-karoten, all-trans-likopen, all-E-likopen, 2,6,10,14,19,23,27,31-oktametylo-dotriakonta-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-tridekaen
Wzór chemiczny C40H56
Masa cząsteczkowa 536,85
Analiza Nie mniej niż 95 % całkowitej zawartości likopenów i nie mniej niż 90 % all-trans-likopenu w stosunku do całkowitej zawartości barwników
E1 cm1 % przy 465-475 nm w heksanie (dla 100 % czystego all-trans-likopenu) wynosi 3 450
Opis Czerwony krystaliczny proszek
Identyfikacja
Spektrofotometria Roztwór w heksanie wykazuje maksimum absorpcji przy ok. 470 nm.
Badanie na karotenoidy Kolor roztworu próbki w acetonie znika po stopniowym dodaniu 5-procentowego roztworu azotynu sodu i 1N kwasu siarkowego
Rozpuszczalność Nierozpuszczalny w wodzie, łatwo rozpuszczalny w chloroformie
Właściwości 1-procentowego roztworu w chloroformie Przejrzysty, o intensywnie czerwono-pomarańczowym zabarwieniu
Czystość
Ubytek podczas suszenia Nie więcej niż 0,5 % (40 °C, 4 godz. przy ciśnieniu 20 mm Hg)
Inne karotenoidy Nie więcej niż 5 %
Pozostałości rozpuszczalnika Propan-2-ol: nie więcej niż 0,1 %

Octan izobutylu: nie więcej niż 1,0 %

Dichlorometan: nie więcej niż 10 mg/kg (wyłącznie w preparatach

dostępnych w handlu)

Popiół siarczanowy Nie więcej niż 0,3 %
Ołów Nie więcej niż 1 mg/kg"

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2011.13.59

Rodzaj: Dyrektywa
Tytuł: Dyrektywa 2011/3/UE zmieniająca dyrektywę 2008/128/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych
Data aktu: 17/01/2011
Data ogłoszenia: 18/01/2011
Data wejścia w życie: 07/02/2011