Decyzja 2010/227/UE w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed)

DECYZJA KOMISJI

z dnia 19 kwietnia 2010 r.

w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed)

(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2363)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2010/227/UE)

(Dz.U.UE L z dnia 23 kwietnia 2010 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania⁽¹⁾, w szczególności jej art. 10b ust. 3,

uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych⁽²⁾, w szczególności jej art. 14a ust. 3,

uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro⁽³⁾, w szczególności jej art. 12 ust. 3 akapit drugi,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywy 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE zawierają przepisy dotyczące europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, wymagające utworzenia takiej bazy danych.

(2) Celem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych jest wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji.

(3) Baza danych powinna zatem zawierać dane wymagane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE, w szczególności dane dotyczące rejestracji wytwórców i wyrobów, dane dotyczące certyfikatów wydanych lub odnowionych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono, dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji oraz dane dotyczące badań klinicznych.

(4) Komisja Europejska, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowała tego rodzaju bazę danych, zwaną "europejską bazą danych o wyrobach medycznych (Eudamed)", a wiele państw członkowskich korzysta z niej na zasadzie dobrowolności.

(5) Dane należy wprowadzać do bazy z użyciem zalecanych metod transferu danych.

(6) Mając na celu jednolity opis wyrobów medycznych i sprawne korzystanie z bazy danych Eudamed, przy wprowadzaniu danych zasadne jest stosowanie nazewnictwa takich wyrobów uznawanego w skali międzynarodowej. Wobec tego, że dane mogą być wprowadzane do bazy we wszystkich językach urzędowych Wspólnoty, należy stosować kod numeryczny, ułatwiający wyszukiwanie wyrobów.

(7) Przykładem takiego uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa jest powszechna nomenklatura wyrobów medycznych GMDN, opracowana w oparciu o normę EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo - Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami. O potrzebie utworzenia i prowadzenia bazy danych Eudamed oraz rozpoczęcia procesu wdrażania powszechnej nomenklatury wyrobów medycznych GMDN, jako podstawy dla tejże bazy danych, przypomniano również w konkluzjach Rady z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie wyrobów medycznych⁽⁴⁾.

(8) Konieczne jest wprowadzenie odpowiedniego okresu przejściowego, umożliwiającego państwom członkowskim przygotowanie się do obowiązkowego korzystania z bazy danych Eudamed i uwzględnienie zmian wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającą dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych⁽⁵⁾.

(9) Państwa członkowskie powinny być zobowiązane wyłącznie do wprowadzania danych istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. w zakresie niezbędnym do przyszłego funkcjonowania bazy danych Eudamed. Dla zapewnienia kompletności bazy Eudamed wymagane jest wprowadzenie istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. danych dotyczących rejestracji wytwórców, ich upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów, zgodnie z przepisami dyrektyw 93/42 EWG i 98/79/WE, w postaci, w jakiej dane takie dostępne są na poziomie krajowym.

(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Niniejsza decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) jako bazę danych do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy 90/385/EWG, art. 14a ust. 3 dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE.

Artykuł  2

Państwa członkowskie dopilnowują, by dane, o których mowa w art. 10b ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 90/385/EWG, art. 14a ust. 1 lit. a), b) i c) dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 1 lit. a), b) i c) dyrektywy 98/79/WE, wprowadzano do bazy danych Eudamed zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

W odniesieniu do badań klinicznych państwa członkowskie dopilnowują, by do bazy Eudamed wprowadzone zostały zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji wyciąg z powiadomień, o których mowa w art. 10 ust. 1 dyrektywy 90/385/EWG oraz w art. 15 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG, a także informacje, o których mowa w art. 10 ust. 3 i 4 dyrektywy 90/385/EWG oraz w art. 15 ust. 6 i 7 dyrektywy 93/42/EWG.

Artykuł  3

W bazie danych Eudamed wykorzystuje się szyfrowany protokół HTTPS (HyperText Transfer Protocol Secure) oraz język XML (Extensible Markup Language).

Artykuł  4

Państwa członkowskie mogą wprowadzać dane do bazy danych Eudamed online bądź też poprzez wysłanie plików XML.

Państwa członkowskie dopilnowują, by w danych wprowadzanych do bazy Eudamed opis wyrobów medycznych opierał się na kodzie pochodzącym z uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa wyrobów medycznych.

Artykuł  5

W odniesieniu do danych istniejących przed terminem określonym w art. 6 państwa członkowskie dopilnowują, by do bazy Eudamed wprowadzane były dane dotyczące rejestracji wytwórców, ich upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów zgodnie z art. 14a ust. 1 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/79/WE.

Dane te należy wprowadzić najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2012 r.

Artykuł  6

Państwa członkowskie stosują niniejszą decyzję od dnia 1 maja 2011 r.

Artykuł  7

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 kwietnia 2010 r.

	W imieniu Komisji
	John DALLI
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.

⁽²⁾ Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.

⁽³⁾ Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.

⁽⁴⁾ Dz.U. C 20 z 24.1.2004, s. 1.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 21.

ZAŁĄCZNIK 

Zestawienie obowiązkowych pól danych w odpowiednim module w bazie danych Eudamed zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywach 93/42/EWG, 90/385/EWG i 98/79/WE

Dyrektywa 93/42/EWG	Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed
Artykuł 14a ust. 1 lit. a) oraz art. 14 ust. 1 i 2	1. Podmiot (wytwórca/upoważniony przedstawiciel): a) imię i nazwisko (nazwa);
	b) ulica;
	c) miejscowość;
	d) kod pocztowy;
	e) kraj;
	f) numer telefonu lub adres poczty elektronicznej;
	g) rola.
	2. Wyrób:
	a) kod uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa (w przypadku danych utworzonych po dniu 1 maja 2011 r.);
	b) nazwa/marka wyrobu lub, w razie ich braku, nazwa rodzajowa.
Artykuł 14a ust. 1 lit. b)	3. Certyfikat:
	a) numer certyfikatu;
	b) rodzaj certyfikatu;
	c) data wystawienia;
	d) termin ważności;
	e) wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);
	f) jednostka notyfikowana (wybrana z systemu);
	g) opis zakresu ogólnego oraz, w stosownych przypadkach, szczegółowe dane wyrobu (zob. pola w pkt 2. Wyrób);
	h) status oraz, w stosownych przypadkach, uzasadnienie decyzji jednostki notyfikowanej.
Artykuł 14a ust. 1 lit. c) oraz art. 10 ust. 3	4. Incydent (raport właściwego organu krajowego): a) odniesienie do właściwego organu;
	b) wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);
	c) dane kontaktowe wytwórcy;
	d) odniesienie do wytwórcy/nr działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa (FSCA);
	e) wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób) oraz, w stosownych przypadkach, numer partii, numer seryjny, wersja oprogramowania;
	f) jednostka notyfikowana (wybrana z systemu);
	g) wyrób, o którym wiadomo, że znajduje się w obrocie;
	h) poufne;
	i) pełne badanie;
	j) informacje ogólne (opis);
	k) wniosek;
	l) zalecenie;
	m) działanie i opis działania.
Artykuł 14a ust. 1 lit. d) oraz art. 15 ust. 1, 6 i 7	5. Badania kliniczne:
	a) wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);
	b) wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób);
	c) tytuł badania;
	d) numer protokołu;
	e) cel pierwotny;
	f) dane kontaktowe organu właściwego w zakresie odnośnego badania klinicznego;
	g) decyzje podjęte przez właściwy organ zgodnie z art. 15 ust. 6, data decyzji i jej uzasadnienie;
	h) wcześniejsze zakończenie badania z powodów bezpieczeństwa zgodnie z art. 15 ust. 7, data decyzji i jej uzasadnienie.
Dyrektywa 90/385/EWG	Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed:
Artykuł 10b ust. 1 lit. a)	6. Certyfikat (zob. pola w pkt 3. Certyfikat)
Artykuł 10b ust. 1 lit. b) oraz art. 8 ust. 3	7. Incydent (zob. pola w pkt 4. Incydent)
Artykuł 10b ust. 1 lit. c), art. 10 ust. 1, 3 i 4	8. Badania kliniczne (zob. pola w pkt 5. Badania kliniczne, lit. a)-f))
	a) decyzje podjęte przez właściwy organ zgodnie z art. 10 ust. 3, data decyzji i jej uzasadnienie;
	b) wcześniejsze zakończenie badania z powodów bezpieczeństwa zgodnie z art. 10 ust. 4, data decyzji i jej uzasadnienie.
Dyrektywa 98/79/WE	Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed:
Artykuł 12 ust. 1 lit. a), art. 10 ust. 1, 3 i 4 oraz załącznik VIII pkt 4	9. Podmiot (w przypadku wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro): Adres wytwórcy oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela (zob. pola w pkt 1. Podmiot).
	10. Wyrób:
	W odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
	a) wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób);
	b) informacja, czy dany wyrób jest "nowy";
	c) zaprzestanie wprowadzania do obrotu.
	Dodatkowo, w odniesieniu do wyrobów objętych załącznikiem II i wyrobów do samokontroli
	d) wynik oceny funkcjonowania (w stosownych przypadkach);
	e) certyfikaty (zob. pola w pkt 3. Certyfikat);
	f) zgodność ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi (w stosownych przypadkach);
	g) identyfikacja wyrobu.
Artykuł 12 ust. 1 lit. b)	11. Certyfikat (zob. pola w pkt 3. Certyfikat)
Artykuł 12 ust. 1 lit. c) oraz art. 11 ust. 3	12. Incydent (zob. pola w pkt 4. Incydent)

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2010.102.45
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja 2010/227/UE w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed)
• Data aktu: 19/04/2010
• Data ogłoszenia: 23/04/2010
• Data wejścia w życie: 23/04/2010, 01/05/2011