Rozporządzenie 976/2008 zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 418/2001 i (WE) nr 162/2003 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego "Clinacox" należącego do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 976/2008
z dnia 6 października 2008 r.
zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 418/2001 i (WE) nr 162/2003 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego "Clinacox" należącego do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt(1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z dyrektywą Rady 70/524/EWG(2) wydano zezwolenie na stosowanie dodatku diklazuril (Clinacox 0,5 % premix), należącego do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych, na określonych warunkach. Rozporządzeniami Komisji (WE) nr 2430/1999(3), (WE) nr 418/2001(4) i (WE) nr 162/2003(5) zezwolono na stosowanie tego dodatku przez dziesięć lat w odniesieniu odpowiednio do kurcząt rzeźnych (kurczaków przeznaczonych do tuczu), indyków rzeźnych (indyków przeznaczonych do tuczu) oraz kurcząt hodowanych na nioski, łącząc zezwolenie z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie tego dodatku do obrotu. Dodatek ten został zgłoszony jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ponieważ dostarczono wszystkie informacje wymagane zgodnie z tym przepisem, dodatek został wprowadzony do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje możliwość zmiany zezwolenia na dany dodatek na wniosek posiadacza zezwolenia po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"). Posiadacz zezwolenia na dodatek diklazuril (Clinacox 0,5 % premix) zaproponował zmianę warunków zezwolenia, przedkładając wniosek o wprowadzenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP) zgodnie z oceną Urzędu. Jednocześnie dostarczył on niezbędne dane dla poparcia wniosku.

(3) W swojej opinii przyjętej w dniu 16 kwietnia 2008 r.(6) Urząd stwierdził, że w odniesieniu do kurcząt i indyków rzeźnych nie są wymagane NDP. Gdyby jednak NDP zostały uznane za niezbędne, Urząd zaproponował określone wartości. Ponieważ kurczęta hodowane na nioski mogą wejść do łańcucha żywnościowego razem z innymi kurczętami, należy rozważyć możliwość ustalenia NDP również dla tej kategorii zwierząt. Urząd uznał również, że stosowanie 0-dniowego okresu karencji nie zagrażałoby bezpieczeństwu konsumentów.

(4) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów i poprawić system kontroli właściwego stosowania diklazurilu, należy określić NDP zgodnie z propozycją Urzędu. Ponieważ nie ma istotnych różnic fizjologicznych pomiędzy kurczętami rzeźnymi a kurczętami hodowanymi na nioski, należy określić takie same NDP również dla tej drugiej kategorii.

(5) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia Komisji (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 418/2001 i (WE) nr 162/2003.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 wiersz dotyczący E 771 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 418/2001 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 162/2003 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 6 października 2008 r.

W imieniu Komisji
Androulla VASSILIOU
Członek Komisji

______

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.

(3) Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.

(4) Dz.U. L 62 z 2.3.2001, s. 3.

(5) Dz.U. L 26 z 31.1.2003, s. 3.

(6) Uaktualniona Opinia Naukowa Panelu ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt (FEEDAP) wydana na wniosek Komisji Europejskiej dotycząca najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla produktu Clinacox 0,5 % (diklazuril) dla indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt hodowanych na nioski. Dziennik EFSA (2008) 696, s. 1-12.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nr rejestracyjny dodatku Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu Dodatek (nazwa handlowa) Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne warunki Data ważności zezwolenia Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
mg substancji czynnej/ kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
"E 771 Janssen Pharma-ceutica NV Diklazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % premix)

Diklazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % premix)

Skład dodatku: Diklazuril: 0,5 g/100 g Mączka sojowa: 99,25 g/100 g Poliwidon K 30: 0,2 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g Diklazuril: 0,2 g/100 g Mączka sojowa: 39,7 g/100 g Poliwidon K 30: 0,08 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,0215 g/100 g Mączka paszowa pszenna: 60 g/100 g

Substancja czynna:

Diklazuril

C17H9C13N402,

(±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-

(2,3,4,5-tetrahydro- 3,5-diokso-1,2,4-tria-

zyno-2-yl)fenylo] acetonitril,

numer CAS: 101831-37-2

Pokrewne zanieczyszczenia:

Związek będący produktem rozkładu (R064318): < 0,2%

Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % w każdym przypadku

Zanieczyszczenia ogółem: < 1,5 %

Kurczęta rzeźne (kurczaki przeznaczone do tuczu) - 1 1 - 30.9.2009 1.500 ug diklazurilu/kg mokrej masy wątroby

1.000 ug diklazurilu/kg mokrej masy nerek

500 ug diklazurilu/kg mokrej masy mięśni

500 ug diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu"

ZAŁĄCZNIK  II

"ZAŁĄCZNIK III
Nr rejestracyjny dodatku Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za

wprowadzenie dodatku do obrotu

Dodatek (nazwa handlowa) Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Okres ważności zezwolenia Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
mg substancji czynnej/ kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
E 771 Janssen Pharma-ceutica nv Diklazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % premix)

Diklazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % premix)

Skład dodatku: Diklazuril: 0,5 g/100 g Mączka sojowa: 99,25 g/100 g Poliwidon K 30: 0,2 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g Diklazuril: 0,2 g/100 g Mączka sojowa: 39,7 g/100 g Poliwidon K 30: 0,08 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,0215 g/100 g Mączka paszowa pszenna: 60 g/100 g

Substancja czynna:

Diklazuril

C17H9C13N402,

(±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-

(2,3,4,5-tetrahydro- 3,5-diokso-1,2,4-tria-

zyno-2-yl)fenylo] acetonitril,

numer CAS: 101831-37-2

Pokrewne zanieczyszczenia:

Związek będący produktem rozkładu (R064318): < 0,2%

Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % w każdym przypadku

Zanieczyszczenia ogółem: < 1,5 %

Indyki rzeźne (indyki przeznaczone do tuczu) 12 tygodni 1 1 - 28.2.2011 1.500 ug diklazurilu/kg mokrej masy wątroby

1.000 ug diklazurilu/kg mokrej masy nerek

500 ug diklazurilu/kg mokrej masy mięśni

500 ug diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu"

ZAŁĄCZNIK  III

"ZAŁĄCZNIK
Nr rejestracyjny dodatku Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu Dodatek (nazwa handlowa) Skład, wzór chemiczny, opis Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Koniec okresu ważności zezwolenia Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia

zwierzęcego

mg substancji czynnej/ kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
E 771 Janssen Pharma-ceutica NV Diklazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % premix)

Diklazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % premix)

Skład dodatku: Diklazuril: 0,5 g/100 g Mączka sojowa: 99,25 g/100 g Poliwidon K 30: 0,2 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g Diklazuril: 0,2 g/100 g Mączka sojowa: 39,7 g/100 g Poliwidon K 30: 0,08 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,0215 g/100 g Mączka paszowa pszenna: 60 g/100 g

Substancja czynna:

Diklazuril

C17H9C13N402,

(±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-

(2,3,4,5-tetrahydro- 3,5-diokso-1,2,4-tria-

zyno-2-yl)fenylo] acetonitril,

numer CAS: 101831-37-2

Pokrewne zanieczyszczenia:

Związek będący produktem rozkładu (R064318): < 0,2%

Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % w każdym przypadku

Zanieczyszczenia ogółem: < 1,5 %

Kurczęta hodowane na nioski 16 tygodni 1 1 - 20.1.2013 1.500 ug diklazurilu/kg mokrej masy wątroby 1.000 ug diklazurilu/kg mokrej masy nerek 500 ug diklazurilu/kg mokrej masy mięśni 500 ug diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu"

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2008.266.3

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 976/2008 zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 418/2001 i (WE) nr 162/2003 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego "Clinacox" należącego do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych
Data aktu: 06/10/2008
Data ogłoszenia: 07/10/2008
Data wejścia w życie: 27/10/2008