Sprawa C-262/26, Genmab: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Sø - et Handelsretten (Dania) w dniu 30 marca 2026 r., Genmab A/S / Ankenævnet for Patenter og Varemærker

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez S0 - et Handelsretten (Dania) w dniu 30 marca 2026 r., Genmab A/S / Ankenavnet for Patenter og Varemsrker

(Sprawa C-262/26, Genmab)

Język postępowania: duński

(C/2026/2881)

(Dz.U.UE C z dnia 8 czerwca 2026 r.)

Sąd odsyłający

S0- og Handelsretten

Strony w postępowaniu głównym

Strona inicjująca postępowanie przed sądem odsyłającym: Genmab A/S

Druga strona postępowania: Anken^vnet for Patenter et Varem^rker

Pytania prejudycjalne

1) Czy art. 1 lit. b) i [art.] 3 lit. b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 ¹  z dnia 6 maja 2009 r. należy interpretować w ten sposób, że możliwe jest wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu stanowiącego nową mieszaninę aktywnych składników, dla których udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w połączeniu, niezależnie od tego, iż ta mieszanina aktywnych składników nie występuje w tej samej fizycznej postaci farmaceutycznej, lecz stanowi nieustalone połączenie aktywnych składników, które należy podawać oddzielnie?

2) W przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze: czy zmiana typu II, w rozumieniu rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 ²  z dnia 24 listopada 2008 r., wydanego na podstawie dyrektywy 2001/83/WE pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowej mieszaniny aktywnych składników, które nie mają tej samej fizycznej postaci farmaceutycznej, lecz stanowi nieustalone połączenie aktywnych składników, które należy podawać oddzielnie, spełnia warunek określony w art. 3 lit. b) [rozporządzenia nr 469/2009]?

1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 2009, L 152, s. 1)

2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. 2008, L 334, s. 7).

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2026.2881
• Rodzaj: ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa C-262/26, Genmab: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Sø - et Handelsretten (Dania) w dniu 30 marca 2026 r., Genmab A/S / Ankenævnet for Patenter og Varemærker
• Data aktu: 2026-06-08
• Data ogłoszenia: 2026-06-08