(2023/C 37/01)
(Dz.U.UE C z dnia 31 stycznia 2023 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | ||
| 2.12.2022 | Mycapssa | oktreotyd | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/22/1690 | Kapsułki dojelitowe twarde | H01CB02 | 5.12.2022 | ||
| 5.12.2022 | Qdenga | czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana) |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/22/1699 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | J07BX04 | 6.12.2022 | ||
| 9.12.2022 | Livmarli | chlorek maralik- sybatu |
Mirum Pharmaceuticals International B.V. Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Noord-Hol- land, Nederland |
EU/1/22/1704 | Roztwór doustny | A05AX04 | 12.12.2022 | ||
| 9.12.2022 | Locametz | gozetotyd |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/22/1692 | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | V09IX14 | 12.12.2022 | ||
| 9.12.2022 | Pemetrexed Baxter | pemetreksedu |
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |
EU/1/22/1705 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01BA04 | 13.12.2022 | ||
| 9.12.2022 | Pluvicto | lutetu (177Lu) wi- piwotyd-tetrak- setan |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/22/1703 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | V10XX05 | 12.12.2022 | ||
| 9.12.2022 | Spevigo | spesolimab | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/22/1688 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L04AC22 | 12.12.2022 | ||
| 12.12.2022 | Dimethyl Fumarate Teva | fumaran dimety- lu |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/22/1702 | Kapsułki dojelitowe twarde | L04AX07 | 3.1.2023 | ||
| 12.12.2022 | Eladynos | abaloparatyd |
Radius Health (Ireland) Ltd. 13 Classon House, Dundrum Business Park, Dundrum, Dublin D14 W9Y3, Ireland |
EU/1/22/1706 | Roztwór do wstrzy- kiwań | H05AA04 | 13.12.2022 | ||
| 16.12.2022 | Ebvallo | tabelekleucel |
Atara Biotherapeutics Ireland Limited Arthur Cox Building, 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2 D02 T380, Ireland |
EU/1/22/1700 | Dyspersja do wstrzykiwań | Pending | 16.12.2022 | ||
| 16.12.2022 | Plerixafor Accord | pleryksafor |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/22/1701 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AX16 | 19.12.2022 | ||
| 20.12.2022 | Zynlonta | lonkastuksyma- bu tezyryna |
ADC Therapeutics (NL) B.V. Laarderhoogtweg 25, Amsterdam, Noord-Holland, 1101 EB, Nederland |
EU/1/22/1695 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX22 | 22.12.2022 | ||
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.12.2022 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 2.12.2022 |
| 2.12.2022 | DuoPlavin |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/10/619 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Kaftrio | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland | EU/1/20/1468 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland | EU/1/12/782 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | QINLOCK | Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland | EU/1/21/1569 | 8.12.2022 |
| 2.12.2022 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/050 | 7.12.2022 |
| 2.12.2022 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, Espańa |
EU/1/20/1507 | 7.12.2022 |
| 2.12.2022 | Trizivir |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/00/156 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Trogarzo |
Theratechnologies Europe Limited 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |
EU/1/19/1359 | 14.12.2022 |
| 2.12.2022 | Trydonis |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/18/1274 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Zyclara |
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/12/783 | 6.12.2022 |
| 5.12.2022 | Shingrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/18/1272 | 6.12.2022 |
| 5.12.2022 | Steglujan |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1266 | 6.12.2022 |
| 5.12.2022 | Xarelto |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/08/472 | 6.12.2022 |
| 9.12.2022 | Abevmy |
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1515 | 14.12.2022 |
| 9.12.2022 | Atriance |
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenija |
EU/1/07/403 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Aybintio |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/20/1454 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Bortezomib Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/15/1019 | 15.12.2022 |
| 9.12.2022 | Deferiprone Lipo- med |
Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland |
EU/1/18/1310 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Duaklir Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/964 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Eklira Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/12/778 | 14.12.2022 |
| 9.12.2022 | Erleada | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/18/1342 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Eylea |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/12/797 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Herzuma |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1257 | 14.12.2022 |
| 9.12.2022 | Insulin aspart Sanofi |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/20/1447 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Insulin lispro Sanofi |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/17/1203 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Onbevzi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/20/1499 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Oyavas |
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |
EU/1/20/1510 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Qarziba |
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland |
EU/1/17/1191 | 14.12.2022 |
| 9.12.2022 | Retsevmo |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/20/1527 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Riarify |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/18/1275 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Spravato | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/19/1410 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Suliqua |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/16/1157 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Vaxelis |
MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland |
EU/1/15/1079 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Vydura |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/22/1645 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Xydalba | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/986 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Zirabev |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/18/1344 | 12.12.2022 |
| 12.12.2022 | Alymsys |
Mabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28 -3a y 4a Planta, 28050 Madrid, Espańa |
EU/1/20/1509 | 13.12.2022 |
| 12.12.2022 | Cablivi |
Ablynx N.V. Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |
EU/1/18/1305 | 21.12.2022 |
| 12.12.2022 | Dificlir |
Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Deutschland |
EU/1/11/733 | 13.12.2022 |
| 12.12.2022 | DuoPlavin |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/10/619 | 14.12.2022 |
| 12.12.2022 | Dupixent |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/17/1229 | 13.12.2022 |
| 12.12.2022 | Enhertu |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1508 | 13.12.2022 |
| 12.12.2022 | Karvezide |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/98/085 | 13.12.2022 |
| 12.12.2022 | Kisqali |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/17/1221 | 13.12.2022 |
| 12.12.2022 | Refixia |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/17/1193 | 13.12.2022 |
| 16.12.2022 | Avastin | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/04/300 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Bretaris Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/12/781 | 3.1.2023 |
| 16.12.2022 | Brilique |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/10/655 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Brimica Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/963 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Caprelsa |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/11/749 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Ceprotin |
Baxter AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/01/190 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Combivir |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/98/058 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Corbilta |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/13/859 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | DUAVIVE |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/14/960 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | DuoPlavin |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/10/619 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Dupixent |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/17/1229 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Eptifibatide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/15/1065 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Granpidam |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/16/1137 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Imatinib Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/13/845 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Inhixa |
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland |
EU/1/16/1132 | 22.12.2022 |
| 16.12.2022 | Intuniv |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1040 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Iscover |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/98/070 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Iscover |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/98/070 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Iscover |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/98/070 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Karvea |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/97/049 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Levodopa/Carbido- pa/Entacapone Orion |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/11/706 | 21.12.2022 |
| 16.12.2022 | Lynparza |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/959 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Moventig |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/14/962 | 21.12.2022 |
| 16.12.2022 | Mvabea | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1445 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Myalepta | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1276 | 21.12.2022 |
| 16.12.2022 | Neulasta |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/02/227 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Ocaliva |
ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ireland |
EU/1/16/1139 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Ozawade |
Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |
EU/1/21/1546 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Plavix |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/98/069 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Plavix |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/98/069 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Plavix |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/98/069 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Resolor |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland |
EU/1/09/581 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Rybelsus |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/20/1430 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Sarclisa |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/20/1435 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Saxenda |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/15/992 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, Espańa |
EU/1/20/1507 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Tresiba |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/12/807 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Truvelog Mix 30 |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/22/1639 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 3.1.2023 |
| 16.12.2022 | Zoledronic acid Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/13/834 | 19.12.2022 |
| 19.12.2022 | Inrebic | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/20/1514 | 20.12.2022 |
| 20.12.2022 | Ibandronic acid Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/12/798 | 22.12.2022 |
| 20.12.2022 | Mvasi |
Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |
EU/1/17/1246 | 4.1.2023 |
| 20.12.2022 | Rivaroxaban Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/20/1488 | 22.12.2022 |
| 20.12.2022 | Sarclisa |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/20/1435 | 21.12.2022 |
| 20.12.2022 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/13/901 | 21.12.2022 |
| 20.12.2022 | Skytrofa | Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12, 2900 Hellerup, Danmark | EU/1/21/1607 | 21.12.2022 |
| 22.12.2022 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 22.12.2022 |
| 22.12.2022 | Paxlovid |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/22/1625 | 22.12.2022 |
|
- Wycofanie pozwolenia na Europejskiego i Rady) |
dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu | |||
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.12.2022 | Trogarzo |
Theratechnologies Europe Limited 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |
EU/1/19/1359 | 5.1.2023 |
| 9.12.2022 | NeuroBloc |
Sloan Pharma S.a.r.l. 33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg |
EU/1/00/166 | 12.12.2022 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 20.12.2022 | NEOLEISH | Szczepionka przeciw leiszma- niozie psów (re- kombinowany plazmid DnA) |
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros, 36410 Porrińo, Espańa |
EU/2/22/290 | Aerozol do nosa, roztwór | Pending | 21.12.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.12.2022 | CYTOPOINT |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/205 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Fevaxyn Pentofel |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/96/002 | 6.12.2022 |
| 2.12.2022 | Solensia |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/20/269 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Tulissin |
VIRBAC 1čre avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/20/252 | 6.12.2022 |
| 2.12.2022 | Zenalpha |
Vetcare Oy P.O. Box 99, 24101 Salo, Suomi |
EU/2/21/279 | 7.12.2022 |
| 9.12.2022 | Convenia |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/06/059 | 14.12.2022 |
| 9.12.2022 | Zeleris |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastičre, 33500 Libourne, France |
EU/2/17/210 | 14.12.2022 |
| 13.12.2022 | Innovax-ND-ILT |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/20/256 | 14.12.2022 |
| 13.12.2022 | Versican Plus DHPPi/L4R |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/163 | 14.12.2022 |
| 15.12.2022 | Exzolt |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/17/212 | 20.12.2022 |
| 15.12.2022 | Librela |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/20/261 | 21.12.2022 |
| 15.12.2022 | NEXGARD SPECTRA | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/177 | 16.12.2022 |
| 15.12.2022 | Porcilis PCV M Hyo |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/14/175 | 20.12.2022 |
| 15.12.2022 | Simparica Trio |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/19/243 | 20.12.2022 |
| 15.12.2022 | Simparica Trio |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/19/243 | 20.12.2022 |
| 15.12.2022 | UBAC |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Espańa |
EU/2/18/227 | 21.12.2022 |
| 15.12.2022 | Versican Plus Pi/L4R |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/173 | 16.12.2022 |
| 16.12.2022 | Equip WNV |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/08/086 | 20.12.2022 |
| 20.12.2022 | Lydaxx |
VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/20/253 | 21.12.2022 |
| 20.12.2022 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/042 | 22.12.2022 |
| 20.12.2022 | Onsior |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/08/089 | 21.12.2022 |
| 20.12.2022 | ProteqFlu | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/03/037 | 22.12.2022 |
| 20.12.2022 | ProteqFlu-Te | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/03/038 | 22.12.2022 |
| 20.12.2022 | Rabitec |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, France |
EU/2/17/219 | 21.12.2022 |
| 20.12.2022 | RHINISENG |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Espańa |
EU/2/10/109 | 22.12.2022 |
| 20.12.2022 | Suprelorin |
VIRBAC S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/07/072 | 23.12.2022 |
| 20.12.2022 | Tulaven |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, France |
EU/2/20/251 | 21.12.2022 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.37.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2022 r. do dnia 31 grudnia 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 31/01/2023 |
| Data ogłoszenia: | 31/01/2023 |