Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 stycznia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Zestawienie decyzjiUnii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 stycznia 2021 r.
(2021/C 67/02)
(Dz.U.UE C z dnia 26 lutego 2021 r.)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 7.1.2021 | ELZONRIS | tagraksofusp | Stemline Therapeutics B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland, Nederland | EU/1/20/1504 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XX67 | 13.1.2021 |
| 7.1.2021 | Roclanda | Latanoprostu/ netarsudilu | Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ireland | EU/1/20/1502 | Krople do oczu, roztwór | S01EE51 | 8.1.2021 |
| 7.1.2021 | Xofluza | baloksawir mar- boksyl | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1500 | Tabletka powlekana | J05AX25 | 8.1.2021 |
| 11.1.2021 | Onbevzi | bewacyzumab | Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/20/1499 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC07 | 13.1.2021 |
| 14.1.2021 | Ervebo | Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola Zaire (rVSVAG-ZE- BOV-GP, żywa) | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/19/1392 | Roztwór do wstrzy- kiwań | J07BX02 | 19.1.2021 |
| 18.1.2021 | Enhertu | trastuzumab- derukstekan | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1508 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC41 | 20.1.2021 |
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 7.1.2021 | Gamifant | Swedish Orphan Biovitrum AB (pubi) 112 76 Stockholm, Sverige | - | 8.1.2021 |
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 7.1.2021 | Dukoral | Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sverige | EU/1/03/263 | 8.1.2021 |
| 7.1.2021 | Emgality | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/18/1330 | 8.1.2021 |
| 7.1.2021 | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l. Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 8.1.2021 |
| 7.1.2021 | Incresync | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 11.1.2021 |
| 7.1.2021 | Mayzent | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/19/1414 | 8.1.2021 |
| 7.1.2021 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 8.1.2021 |
| 7.1.2021 | Ondexxya | Alexion Europe SAS 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois- Perret, France | EU/1/18/1345 | 21.1.2021 |
| 7.1.2021 | Temybric Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/19/1378 | 25.1.2021 |
| 7.1.2021 | Truvada | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/04/305 | 8.1.2021 |
| 7.1.2021 | Vipdomet | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/843 | 12.1.2021 |
| 7.1.2021 | Vipidia | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 12.1.2021 |
| 7.1.2021 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/11/698 | 10.1.2021 |
| 8.1.2021 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland | EU/1/20/1528 | 8.1.2021 |
| 11.1.2021 | Bydureon | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Byetta | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | CRYSVITA | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/17/1262 | 25.1.2021 |
| 11.1.2021 | Dovprela | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland | EU/1/20/1437 | 12.1.2021 |
| 11.1.2021 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 12.1.2021 |
| 11.1.2021 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/11/691 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Esmya | Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21., 1103 Budapest, Magyaror- szág | EU/1/12/750 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | HBVAXPRO | MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Imfinzi | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1322 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Invokana | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 12.1.2021 |
| 11.1.2021 | Naglazyme | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland | EU/1/05/324 | 12.1.2021 |
| 11.1.2021 | Neupro | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/05/331 | 25.1.2021 |
| 11.1.2021 | Ocaliva | Intercept Pharma International Limited Ormond Building, 31 - 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland | EU/1/16/1139 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Ocrevus | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1231 | 12.1.2021 |
| 11.1.2021 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 12.1.2021 |
| 11.1.2021 | Silapo | STADA Arzneimittel AG StadastraRe 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 12.1.2021 |
| 11.1.2021 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 12.1.2021 |
| 11.1.2021 | Stelara | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Tenofovir disopro- xil Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1129 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Tivicay | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland | EU/1/13/892 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Ulipristal Acetate Gedeon Richter | Gedeon Richter Plc. Gyomroi út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/18/1309 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Zonegran | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/307 | 13.1.2021 |
| 14.1.2021 | Amlodipine/Valsar- tan Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | 21.1.2021 |
| 14.1.2021 | Dovprela | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland | EU/1/20/1437 | 15.1.2021 |
| 14.1.2021 | NUCEIVA | Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1364 | 15.1.2021 |
| 14.1.2021 | Odefsey | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1112 | 15.1.2021 |
| 14.1.2021 | Renagel | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/99/123 | 21.1.2021 |
| 14.1.2021 | Spinraza | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/17/1188 | 28.1.2021 |
| 14.1.2021 | Tenofovir disopro- xil Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 16.1.2021 |
| 14.1.2021 | Trimbow | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1208 | 15.1.2021 |
| 14.1.2021 | Viread | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/01/200 | 15.1.2021 |
| 14.1.2021 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 18.1.2021 |
| 14.1.2021 | Zykadia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/999 | 15.1.2021 |
| 18.1.2021 | Caelyx pegylated liposomal | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 19.1.2021 |
| 18.1.2021 | Doptelet | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/19/1373 | 19.1.2021 |
| 18.1.2021 | Hycamtin | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/96/027 | 20.1.2021 |
| 21.1.2021 | Bavencio | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | 22.1.2021 |
| 21.1.2021 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 25.1.2021 |
| 21.1.2021 | Lutathera | Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France | EU/1/17/1226 | 22.1.2021 |
| 21.1.2021 | Mimpara | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 25.1.2021 |
| 21.1.2021 | Nordimet | Nordic Group B.V. Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 30.1.2021 |
| 21.1.2021 | Xarelto | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 22.1.2021 |
| 22.1.2021 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/06/343 | 26.1.2021 |
| 22.1.2021 | Darunavir Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1140 | 1.2.2021 |
| 22.1.2021 | Imraldi | Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/17/1216 | 26.1.2021 |
| 22.1.2021 | Nplate | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 25.1.2021 |
| 22.1.2021 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/527 | 26.1.2021 |
| 22.1.2021 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/19/1404 | 25.1.2021 |
| 22.1.2021 | Rydapt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/17/1218 | 25.1.2021 |
| 22.1.2021 | Trazimera | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/18/1295 | 25.1.2021 |
| 22.1.2021 | Vizimpro | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1354 | 25.1.2021 |
| 22.1.2021 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 29.1.2021 |
| 22.1.2021 | Zoledronic acid Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 27.1.2021 |
| 29.1.2021 | Ambrisentan Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1368 | 2.2.2021 |
| 29.1.2021 | Atazanavir Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1091 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Cubicin | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/05/328 | 2.2.2021 |
| 29.1.2021 | Desloratadine Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland | EU/1/11/745 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Iscover | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/070 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Ivabradine Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1144 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Leganto | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/11/695 | 4.2.2021 |
| 29.1.2021 | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/18/1316 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Menveo | GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 9.2.2021 |
| 29.1.2021 | Neoclarityn | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/00/161 | 2.2.2021 |
| 29.1.2021 | Plavix | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/069 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Yargesa | Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voor- schoten, Nederland | EU/1/17/1176 | 2.2.2021 |
| 29.1.2021 | Zepatier | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/16/1119 | 2.2.2021 |
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 11.1.2021 | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/00/132 | 15.1.2021 |
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 6.1.2021 | Enteroporc Coli | Szczepionka przeciwko koli- bakteriozie u nowonarodzonych prosiąt (rekom- binowana, inak- tywowana) | IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/20/268 | Zawiesina do wstrzykiwań | Pending | 8.1.2021 |
| 6.1.2021 | NexGard Combo | esafoksolaner/ eprynomektyna/ prazykwantel | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/20/267 | Roztwór do nakra- piania | QP54AA54 | 7.1.2021 |
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 14.1.2021 | Profender | Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/05/054 | 15.1.2021 |
| 21.1.2021 | Procox | VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/11/123 | 22.1.2021 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2021.67.5 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 stycznia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady). |
| Data aktu: | 2021-02-26 |
| Data ogłoszenia: | 2021-02-26 |