Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 stycznia 2021 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 stycznia 2021 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2021/C 67/03)

(Dz.U.UE C z dnia 26 lutego 2021 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
18.1.2021 Valbazen Albendazole Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I 20.1.2021
11.1.2021 ulipristal acetate 5 mg ulipristal acetate

5 mg

Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II 12.1.2021

ANEKS I

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOG Podmioty odpowiedzialne Nazwa własna Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa Moc Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt Droga podania
Austria Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Wien Österreich

Valbazen 100 mg/ml-Suspen- sion zum Eingeben für Rinder Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Austria AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Albendazol-aniMedica

100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder

Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Austria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Belgia Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 % Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Belgia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex 200 mg/ml oral suspension for cattle Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Bułgaria Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands Gardal 10 % Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Bułgaria Asklep-Pharma Ltd., Lyulin 7, bl. 711 A, shop 3, Bulgaria Albex BG 100 mg/ml oral suspension for cattle and sheep Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Chorwacja Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica Croatia Albix 100 mg/ml, oralna suspenzija za goveda i ovce Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Francja Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

Valbazen dix Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Francja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml suspension buvable pour bovins Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Niemcy Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Straße 2-4

61352 Bad Homburg Germany

Valbazen 10 % Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Niemcy Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Grecja Provet S.A.

77, Posidonos Avenue 174 55 Alimos, Attiki Greece

Albendazole/Provet, πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Cielęta, owce, kozy Podanie doustne
Grecja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v/ Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce, kozy Podanie doustne
Irlandia Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland

Valbazen 100 mg/ml Total Spectrum Wormer Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Irlandia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Włochy Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria 41M 00192 Roma

Italy

Valbazen 100 mg/ml sospensione per uso orale per bovini ed ovini Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Włochy Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell'Emilia

(Bologna)

Italy

Sverminator 10, 100 mg/ml, sospensione orale per bovini ed ovini Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Włochy Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml sospensione orale per bovini Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Luksemburg Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 % Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Malta Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell'Emilia

(Bologna)

Italy

Sverminator 10 Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Polska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml oral Suspension for cattle Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Polska ZoetisPolska Sp. z.o.o

Postępu 17B, 02-676 Warszawa

Poland

Valbazen 10 %, 10 g/100 ml zawiesina doustna dla bydla i owiec Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Polska C&H Generics Limited c/o Michael McEvoy and Co Seville House

New Dock Street

H91CKV0 Galway

Ireland

Albex 10 % Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Rumunia Crida Pharm S.R.L.,

Str. Intrarea Vagonetului, Nr.2 Bl 101, Ap. 47, Sector 6, RO-061151 Bucharest, Romania

Cribendazol 10 %, 100 mg/ml Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Niderlandy Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml, orale suspensie voor runderen Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne

ANEKS II

Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej

Państwo członkowskie (EOG) Podmiot odpowiedzialny Nazwa produktu Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa/substancja czynna + moc (na jednostkę) Postać farmaceutyczna Droga podania
Chorwacja Alvogen Pharma Trading Europe Eood Ulipristalacetat Alvogen Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Czechy Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Ulimyo Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Czechy Zentiva, K.S. Stillupra Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Francja Accord Healthcare France Sas Ulipristal Acetate Accord Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Francja Eg Labo Laboratoires Eurogenerics Ulipristal Acetate Eg Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Francja Helm Ag Ulipristal Acetate Helm Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka powlekana Podanie doustne
Francja Zentiva France Ulipristal Acetate Zentiva Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Accord Healthcare B.V. Ulipristal Accord Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Aliud Pharma Gmbh Ulipristal Al Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Ulimyo Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Cipla Europe Nv Ulipristal Cipla Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Cyndea Pharma S.L Ulipristal Cyndea Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg Ulipristal Heumann Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Zentiva Pharma Gmbh Ulipristal Zentiva Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Grecja Faran S.A. Boled Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Węgry Alvogen Pharma Trading Europe Eood Uliprisztál-Acetát Alvogen Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Węgry Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Ulimyo Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Islandia Alvogen Pharma Trading Europe Eood Ulipristal Asetat Alvogen Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Malta G.L. Pharma Gmbh Ulipristal G.L. Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niderlandy Helm Ag Ulipristal Helm Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka powlekana Podanie doustne
Niderlandy Sandoz B.V. Elyoma Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Polska Alvogen Pharma Trading Europe Eood Ulipristal Alvogen Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Polska Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Ulimyo Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Ciclum Farma Unipessoal Lda. Ulipristal Ciclum Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia G.L. Pharma Gmbh Ulipristal G.L Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Sumar Pharma Ehf Karevonal Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Sumar Pharma Ehf Selavona Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Sumar Pharma Ehf Ulipristal Sumar Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Sumar Pharma Ehf Varinam Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Zentiva Portugal, Lda Stillupra Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Zentiva Portugal, Lda Ulipristal Zentiva Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Słowacja Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Ulimyo Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Słowacja Zentiva, K.S. Stillupra Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Hiszpania Adamed Laboratorios, S.L.U. Missitel Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Hiszpania Cipla Europe Nv Ulipristal Cipla Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Hiszpania Cyndea Pharma S.L Ulipristal Cyndea Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Hiszpania Helm Ag Ulipristal Acetate Helm Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka powlekana Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Accord Healthcare Limited Ulipristal Acetate Accord Healthcare Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Cipla (Eu) Limited Ulipristal Acetate Cipla Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Creo Pharma Ltd Ulipristal Acetate Creo Pharma Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Helm Ag Ulipristal Helm Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka powlekana Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Mercury Pharmaceuticals Ltd. Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Zentiva Pharma Uk Limited Ulipristal Acetate Zentiva Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.67.15

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 stycznia 2021 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Data aktu: 26/02/2021
Data ogłoszenia: 26/02/2021