Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 stycznia 2021 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 stycznia 2021 r.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )
(2021/C 67/03)
(Dz.U.UE C z dnia 26 lutego 2021 r.)
–
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 18.1.2021 | Valbazen | Albendazole | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 20.1.2021 |
| 11.1.2021 | ulipristal acetate 5 mg | ulipristal acetate 5 mg | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 12.1.2021 |
ANEKS I
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmioty odpowiedzialne | Nazwa własna | Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga podania | ||||||||
| Austria | Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Wien Österreich | Valbazen 100 mg/ml-Suspen- sion zum Eingeben für Rinder | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło | Podanie doustne | ||||||||
| Austria | AniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Germany | Albendazol-aniMedica 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło | Podanie doustne | ||||||||
| Austria | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland | Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle | Albendazol | 200 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło | Podanie doustne | ||||||||
| Belgia | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven Germany | Valbazen 10 % | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło | Podanie doustne | ||||||||
| Belgia | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland | Albex 200 mg/ml oral suspension for cattle | Albendazol | 200 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło | Podanie doustne | ||||||||
| Bułgaria | Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands | Gardal 10 % | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło, owce | Podanie doustne | ||||||||
| Bułgaria | Asklep-Pharma Ltd., Lyulin 7, bl. 711 A, shop 3, Bulgaria | Albex BG 100 mg/ml oral suspension for cattle and sheep | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło, owce | Podanie doustne | ||||||||
| Chorwacja | Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica Croatia | Albix 100 mg/ml, oralna suspenzija za goveda i ovce | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło, owce | Podanie doustne | ||||||||
| Francja | Zoetis France 10 Rue Raymond David 92240 Malakoff France | Valbazen dix | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło | Podanie doustne | ||||||||
| Francja | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland | Albex Gold 200 mg/ml suspension buvable pour bovins | Albendazol | 200 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło | Podanie doustne | ||||||||
| Niemcy | Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 61352 Bad Homburg Germany | Valbazen 10 % | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło | Podanie doustne | ||||||||
| Niemcy | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland | Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle | Albendazol | 200 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło | Podanie doustne | ||||||||
| Grecja | Provet S.A. 77, Posidonos Avenue 174 55 Alimos, Attiki Greece | Albendazole/Provet, πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Cielęta, owce, kozy | Podanie doustne | ||||||||
| Grecja | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland | Albex Πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v/ | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło, owce, kozy | Podanie doustne | ||||||||
| Irlandia | Zoetis Belgium S.A. 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland | Valbazen 100 mg/ml Total Spectrum Wormer | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło, owce | Podanie doustne | ||||||||
| Irlandia | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland | Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle | Albendazol | 200 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło | Podanie doustne | ||||||||
| Włochy | Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria 41M 00192 Roma Italy | Valbazen 100 mg/ml sospensione per uso orale per bovini ed ovini | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło, owce | Podanie doustne | ||||||||
| Włochy | Fatro S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano dell'Emilia (Bologna) Italy | Sverminator 10, 100 mg/ml, sospensione orale per bovini ed ovini | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło, owce | Podanie doustne | ||||||||
| Włochy | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland | Albex Gold 200 mg/ml sospensione orale per bovini | Albendazol | 200 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło | Podanie doustne | ||||||||
| Luksemburg | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven Germany | Valbazen 10 % | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło | Podanie doustne | ||||||||
| Malta | Fatro S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano dell'Emilia (Bologna) Italy | Sverminator 10 | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło, owce | Podanie doustne | ||||||||
| Polska | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland | Albex Gold 200 mg/ml oral Suspension for cattle | Albendazol | 200 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło | Podanie doustne | ||||||||
| Polska | ZoetisPolska Sp. z.o.o Postępu 17B, 02-676 Warszawa Poland | Valbazen 10 %, 10 g/100 ml zawiesina doustna dla bydla i owiec | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło, owce | Podanie doustne | ||||||||
| Polska | C&H Generics Limited c/o Michael McEvoy and Co Seville House New Dock Street H91CKV0 Galway Ireland | Albex 10 % | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło, owce | Podanie doustne | ||||||||
| Rumunia | Crida Pharm S.R.L., Str. Intrarea Vagonetului, Nr.2 Bl 101, Ap. 47, Sector 6, RO-061151 Bucharest, Romania | Cribendazol 10 %, 100 mg/ml | Albendazol | 100 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło | Podanie doustne | ||||||||
| Niderlandy | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland | Albex Gold 200 mg/ml, orale suspensie voor runderen | Albendazol | 200 mg/ml | Zawiesina doustna | Bydło | Podanie doustne | ||||||||
ANEKS II
Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
| Państwo członkowskie (EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu | Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa/substancja czynna + moc (na jednostkę) | Postać farmaceutyczna | Droga podania | ||||||
| Chorwacja | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristalacetat Alvogen | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Czechy | Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) | Ulimyo | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Czechy | Zentiva, K.S. | Stillupra | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Francja | Accord Healthcare France Sas | Ulipristal Acetate Accord | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Francja | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Ulipristal Acetate Eg | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Francja | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka powlekana | Podanie doustne | ||||||
| Francja | Zentiva France | Ulipristal Acetate Zentiva | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Niemcy | Accord Healthcare B.V. | Ulipristal Accord | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Niemcy | Aliud Pharma Gmbh | Ulipristal Al | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Niemcy | Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) | Ulimyo | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Niemcy | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Niemcy | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Niemcy | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Ulipristal Heumann | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Niemcy | Zentiva Pharma Gmbh | Ulipristal Zentiva | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Grecja | Faran S.A. | Boled | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Węgry | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Uliprisztál-Acetát Alvogen | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Węgry | Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) | Ulimyo | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Islandia | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Asetat Alvogen | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Malta | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L. | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Niderlandy | Helm Ag | Ulipristal Helm | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka powlekana | Podanie doustne | ||||||
| Niderlandy | Sandoz B.V. | Elyoma | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Polska | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Alvogen | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Polska | Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) | Ulimyo | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Portugalia | Ciclum Farma Unipessoal Lda. | Ulipristal Ciclum | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Portugalia | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Portugalia | Sumar Pharma Ehf | Karevonal | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Portugalia | Sumar Pharma Ehf | Selavona | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Portugalia | Sumar Pharma Ehf | Ulipristal Sumar | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Portugalia | Sumar Pharma Ehf | Varinam | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Portugalia | Zentiva Portugal, Lda | Stillupra | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Portugalia | Zentiva Portugal, Lda | Ulipristal Zentiva | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Słowacja | Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) | Ulimyo | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Słowacja | Zentiva, K.S. | Stillupra | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Hiszpania | Adamed Laboratorios, S.L.U. | Missitel | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Hiszpania | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Hiszpania | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Hiszpania | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka powlekana | Podanie doustne | ||||||
| Zjednoczone Królestwo | Accord Healthcare Limited | Ulipristal Acetate Accord Healthcare | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Zjednoczone Królestwo | Cipla (Eu) Limited | Ulipristal Acetate Cipla | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Zjednoczone Królestwo | Creo Pharma Ltd | Ulipristal Acetate Creo Pharma | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Zjednoczone Królestwo | Helm Ag | Ulipristal Helm | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka powlekana | Podanie doustne | ||||||
| Zjednoczone Królestwo | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
| Zjednoczone Królestwo | Zentiva Pharma Uk Limited | Ulipristal Acetate Zentiva | Octan uliprystalu 5 mg tabletka | Tabletka | Podanie doustne | ||||||
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
Metryka aktu
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2021.67.15 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 stycznia 2021 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE). |
| Data aktu: | 2021-02-26 |
| Data ogłoszenia: | 2021-02-26 |