Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2021.67.15

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 stycznia 2021 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 stycznia 2021 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2021/C 67/03)

(Dz.U.UE C z dnia 26 lutego 2021 r.)

–
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
18.1.2021 Valbazen Albendazole Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I 20.1.2021
11.1.2021 ulipristal acetate 5 mg ulipristal acetate

5 mg

 Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II 12.1.2021

ANEKS I

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOG Podmioty odpowiedzialne Nazwa własna Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa Moc Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt Droga podania
Austria Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Wien Österreich

 Valbazen 100 mg/ml-Suspen- sion zum Eingeben für Rinder Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Austria AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

 Albendazol-aniMedica

100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder

 Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Austria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Belgia Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven

Germany

 Valbazen 10 % Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Belgia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex 200 mg/ml oral suspension for cattle Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Bułgaria Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands Gardal 10 % Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Bułgaria Asklep-Pharma Ltd., Lyulin 7, bl. 711 A, shop 3, Bulgaria Albex BG 100 mg/ml oral suspension for cattle and sheep Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Chorwacja Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica Croatia Albix 100 mg/ml, oralna suspenzija za goveda i ovce Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Francja Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

 Valbazen dix Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Francja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml suspension buvable pour bovins Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Niemcy Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Straße 2-4

61352 Bad Homburg Germany

 Valbazen 10 % Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Niemcy Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Grecja Provet S.A.

77, Posidonos Avenue 174 55 Alimos, Attiki Greece

 Albendazole/Provet, πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Cielęta, owce, kozy Podanie doustne
Grecja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v/ Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce, kozy Podanie doustne
Irlandia Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland

 Valbazen 100 mg/ml Total Spectrum Wormer Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Irlandia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Włochy Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria 41M 00192 Roma

Italy

 Valbazen 100 mg/ml sospensione per uso orale per bovini ed ovini Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Włochy Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell'Emilia

(Bologna)

Italy

 Sverminator 10, 100 mg/ml, sospensione orale per bovini ed ovini Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Włochy Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml sospensione orale per bovini Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Luksemburg Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven

Germany

 Valbazen 10 % Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Malta Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell'Emilia

(Bologna)

Italy

 Sverminator 10 Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Polska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml oral Suspension for cattle Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Polska ZoetisPolska Sp. z.o.o

Postępu 17B, 02-676 Warszawa

Poland

 Valbazen 10 %, 10 g/100 ml zawiesina doustna dla bydla i owiec Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Polska C&H Generics Limited c/o Michael McEvoy and Co Seville House

New Dock Street

H91CKV0 Galway

Ireland

 Albex 10 % Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Rumunia Crida Pharm S.R.L.,

Str. Intrarea Vagonetului, Nr.2 Bl 101, Ap. 47, Sector 6, RO-061151 Bucharest, Romania

 Cribendazol 10 %, 100 mg/ml Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Niderlandy Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml, orale suspensie voor runderen Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne

ANEKS II

Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej

Państwo członkowskie (EOG) Podmiot odpowiedzialny Nazwa produktu Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa/substancja czynna + moc (na jednostkę) Postać farmaceutyczna Droga podania
Chorwacja Alvogen Pharma Trading Europe Eood Ulipristalacetat Alvogen Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Czechy Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Ulimyo Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Czechy Zentiva, K.S. Stillupra Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Francja Accord Healthcare France Sas Ulipristal Acetate Accord Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Francja Eg Labo Laboratoires Eurogenerics Ulipristal Acetate Eg Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Francja Helm Ag Ulipristal Acetate Helm Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka powlekana Podanie doustne
Francja Zentiva France Ulipristal Acetate Zentiva Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Accord Healthcare B.V. Ulipristal Accord Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Aliud Pharma Gmbh Ulipristal Al Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Ulimyo Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Cipla Europe Nv Ulipristal Cipla Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Cyndea Pharma S.L Ulipristal Cyndea Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg Ulipristal Heumann Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Zentiva Pharma Gmbh Ulipristal Zentiva Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Grecja Faran S.A. Boled Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Węgry Alvogen Pharma Trading Europe Eood Uliprisztál-Acetát Alvogen Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Węgry Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Ulimyo Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Islandia Alvogen Pharma Trading Europe Eood Ulipristal Asetat Alvogen Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Malta G.L. Pharma Gmbh Ulipristal G.L. Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niderlandy Helm Ag Ulipristal Helm Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka powlekana Podanie doustne
Niderlandy Sandoz B.V. Elyoma Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Polska Alvogen Pharma Trading Europe Eood Ulipristal Alvogen Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Polska Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Ulimyo Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Ciclum Farma Unipessoal Lda. Ulipristal Ciclum Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia G.L. Pharma Gmbh Ulipristal G.L Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Sumar Pharma Ehf Karevonal Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Sumar Pharma Ehf Selavona Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Sumar Pharma Ehf Ulipristal Sumar Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Sumar Pharma Ehf Varinam Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Zentiva Portugal, Lda Stillupra Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Zentiva Portugal, Lda Ulipristal Zentiva Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Słowacja Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Ulimyo Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Słowacja Zentiva, K.S. Stillupra Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Hiszpania Adamed Laboratorios, S.L.U. Missitel Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Hiszpania Cipla Europe Nv Ulipristal Cipla Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Hiszpania Cyndea Pharma S.L Ulipristal Cyndea Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Hiszpania Helm Ag Ulipristal Acetate Helm Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka powlekana Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Accord Healthcare Limited Ulipristal Acetate Accord Healthcare Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Cipla (Eu) Limited Ulipristal Acetate Cipla Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Creo Pharma Ltd Ulipristal Acetate Creo Pharma Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Helm Ag Ulipristal Helm Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka powlekana Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Mercury Pharmaceuticals Ltd. Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Zentiva Pharma Uk Limited Ulipristal Acetate Zentiva Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.67.15
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 stycznia 2021 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Data aktu: 26/02/2021
Data ogłoszenia: 26/02/2021