(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )(2021/C 458 I/01)
(Dz.U.UE C z dnia 13 listopada 2021 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) |
Data notyfikacji |
12.11.2021 |
Regkirona |
regdanwimab |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Vaci ut 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarorszag
|
EU/1/21/1597 |
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
Pending |
12.11.2021 |
12.11.2021 |
Ronapreve |
kazyrywymab / imdewymab |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Deutschland |
EU/1/21/1601 |
Roztwór do wstrzykiwań/infuzji |
Pending |
12.11.2021 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS