(2021/C 391/18)
(Dz.U.UE C z dnia 27 września 2021 r.)
Strony
Wnosząca odwołanie: Komisja Europejska (przedstawiciele: L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos, pełnomocnicy)
Druga strona postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV
Żądania wnoszącej odwołanie
- Uchylenie zaskarżonego wyroku;
- oddalenie skargi wniesionej w pierwszej instancji;
- obciążenie Pharmaceutical Works Polpharma S.A. kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Odwołanie skierowane jest przeciwko pkt 181-218, 224-238, 248-265, 273-275, 280-282, 288, 289 i 292 zaskarżonego wyroku, a także przeciwko wnioskom zawartym w pkt 295 i 296 oraz przeciwko sentencji.
Na poparcie odwołania Komisja podnosi cztery zarzuty.
1. Sąd w sposób oczywisty przeinaczył okoliczności faktyczne, co spowodowało oczywiste naruszenie prawa, ponieważ swoje rozumowanie w zaskarżonym wyroku oparł na błędnym założeniu, że ocena Fumadermu została przeprowadzona przez German Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte C) po raz pierwszy i jedyny w 1994 r.
2. Sąd naruszył art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 1 , taki jak interpretuje go orzecznictwo Trybunału, wymagając - jako części przeprowadzanej przez EMA i przez Komisję oceny, czy dwa produkty lecznicze są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (zwanym dalej "OPDO") - ponownej oceny składu jakościowego pierwotnego produktu leczniczego pod względem substancji czynnych.
Po pierwsze, Sąd niezgodnie z prawem włączył do OPDO ocenę stanowiącą część postępowania w sprawie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pierwotnego produktu leczniczego. Po drugie Sąd niezgodnie z prawem stworzył dwa odmienne pojęcia OPDO, w zależności od tego, czy ocena do celów OPDO jest przeprowadzana przez Komisję i EMA, czy też przez właściwy organ krajowy.
3. Sąd naruszył system zdecentralizowanego stosowania przepisów farmaceutycznych Unii ustanowiony rozporządzeniem 726/2004 2 i dyrektywą 2001/83, zasadę przyznania kompetencji i zasadę pomocniczości ustanowione w art. 5 TUE, zasadę wzajemnego zaufania, a także art. 6 ust. 1, art. 30 i 31 dyrektywy 2001/83, oraz art. 60 rozporządzenia nr 726/2004, stwierdzając, że Komisja i EMA mają kompetencję i obowiązek- w ramach oceny, czy dwa produkty lecznicze są objęte tym samym OPDO - przeprowadzenia przez właściwy organ krajowy ponownej oceny bądź weryfikacji wcześniejszej oceny składu jakościowego jednego z tych produktów leczniczych pod względem substancji czynnych.
4. Sąd przekroczył granice kontroli sądowej, zastępując swoją własną ocean naukową ocenę dokonaną przez właściwe organy regulacyjne.
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2021.391.12 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-438/21 P: Odwołanie od wyroku Sądu (siódma izba w składzie rozszerzonym) wydanego w dniu 5 maja 2021 r. w sprawie T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA, wniesione w dniu 14 lipca 2021 r. przez Komisję Europejską. |
| Data aktu: | 27/09/2021 |
| Data ogłoszenia: | 27/09/2021 |