Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2021.39.6

Produkty lecznicze - Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez państwa EOG-EFTA w pierwszym półroczu 2020 r. - Podkomitet I ds. swobodnego przepływu towarów - Do wiadomości Wspólnego Komitetu EOG.

Produkty lecznicze - Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez państwa EOG-EFTA w pierwszym półroczu 2020 r.

(2021/C 39/04)

Podkomitet I ds. swobodnego przepływu towarów Do wiadomości Wspólnego Komitetu EOG

(Dz.U.UE C z dnia 4 lutego 2021 r.)

W nawiązaniu do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 74/1999 z dnia 28 maja 1999 r. Wspólnemu Komitetowi EOG przekazuje się celem przyjęcia do wiadomości na posiedzeniu w dniu 25 września 2020 r. następujące wykazy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych za okres od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2020 r.

Załącznik I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik V Wykaz zawieszonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2020 r. w państwach EOG-EFTA udzielono następujących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu:
Numer UE Produkt Państwo Data udzielenia pozwolenia
EU/1/19/1415 Amsparity Islandia 19.2.2020
EU/1/19/1415 Amsparity Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/19/1415 Amsparity Norwegia 20.2.2020
EU/1/20/1427 Arsenic trioxide Mylan Islandia 20.4.2020
EU/1/20/1427 Arsenic trioxide Mylan Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/20/1427 Arsenic trioxide Mylan Norwegia 14.4.2020
EU/2/19/249 Aservo EquiHaler Islandia 18.2.2020
EU/2/19/249 Aservo EquiHaler Liechtenstein 29.2.2020
EU/2/19/249 Aservo EquiHaler Norwegia 5.3.2020
EU/1/20/1439 Atectura Breezhaler Islandia 23.6.2020
EU/1/20/1439 Atectura Breezhaler Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/20/1439 Atectura Breezhaler Norwegia 8.6.2020
EU/1/19/1413 Azacitidine Accord Islandia 19.2.2020
EU/1/19/1413 Azacitidine Accord Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/19/1413 Azacitidine Accord Norwegia 21.2.2020
EU/1/19/1416 Azacitidine Betapharm Islandia 16.4.2020
EU/1/19/1416 Azacitidine Betapharm Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/19/1416 Azacitidine Betapharm Norwegia 31.3.2020
EU/1/20/1426 Azacitidine Mylan Islandia 17.4.2020
EU/1/20/1426 Azacitidine Mylan Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/20/1426 Azacitidine Mylan Norwegia 2.4.2020
EU/1/19/1406 Baqsimi Norwegia 13.1.2020
EU/1/20/1441 Bemrist Breezhaler Islandia 22.6.2020
EU/1/20/1441 Bemrist Breezhaler Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/20/1441 Bemrist Breezhaler Norwegia 8.6.2020
EU/1/19/1417 Beovu Islandia 18.2.2020
EU/1/19/1417 Beovu Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/19/1417 Beovu Norwegia 19.2.2020
EU/1/19/1403 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Islandia 22.5.2020
EU/1/19/1403 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/19/1403 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Norwegia 14.4.2020
EU/1/19/1409 Cegfila Islandia 9.1.2020
EU/1/20/1429 Cinacalcet Accordpharma Islandia 21.4.2020
EU/1/20/1429 Cinacalcet Accordpharma Norwegia 14.4.2020
EU/1/19/1395 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Islandia 20.1.2020
EU/1/19/1395 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Norwegia 7.2.2020
EU/1/20/1451 Daurismo Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/19/1412 Deferasirox Accord Islandia 15.1.2020
EU/1/19/1412 Deferasirox Accord Norwegia 22.1.2020
EU/1/19/1418 Dexmedetomidin Accord Islandia 18.2.2020
EU/1/19/1418 Dexmedetomidin Accord Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/19/1418 Dexmedetomidin Accord Norwegia 19.2.2020
EU/1/19/1411 Evenity Norwegia 3.1.2020
EU/1/20/1434 Fetcroja Islandia 19.5.2020
EU/1/20/1434 Fetcroja Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/20/1434 Fetcroja Norwegia 8.5.2020
EU/1/20/1450 Fingolimod Accord Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/20/1433 Fluad Tetra Islandia 16.6.2020
EU/1/20/1433 Fluad Tetra Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/20/1433 Fluad Tetra Norwegia 2.6.2020
EU/1/20/1428 Givlaari Islandia 20.3.2020
EU/1/20/1428 Givlaari Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/20/1428 Givlaari Norwegia 6.3.2020
EU/2/19/245 Gumbohatch Norwegia 29.6.2020
EU/1/20/1447 Insulin aspart Sanofi Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/19/1407 Isturisa Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/19/1407 Isturisa Islandia 16.1.2020
EU/1/19/1407 Isturisa Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/19/1407 Isturisa Norwegia 3.2.2020
EU/1/20/1422 Liumjev Islandia 17.4.2020
EU/1/20/1422 Liumjev Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/20/1422 Liumjev Norwegia 31.3.2020
EU/2/20/253 Lydaxx Islandia 2.6.2020
EU/2/20/253 Lydaxx Norwegia 9.6.2020
EU/1/19/1414 Mayzent Islandia 21.2.2020
EU/1/19/1414 Mayzent Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/19/1414 Mayzent Norwegia 27.1.2020
EU/1/20/1436 Nepexto Islandia 16.6.2020
EU/1/20/1436 Nepexto Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/20/1436 Nepexto Norwegia 9.6.2020
EU/2/19/246 Neptra Norwegia 6.1.2020
EU/1/20/1425 Nilemdo Islandia 20.4.2020
EU/1/20/1425 Nilemdo Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/20/1425 Nilemdo Norwegia 15.4.2020
EU/1/20/1432 Nubeqa Islandia 17.4.2020
EU/1/20/1432 Nubeqa Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/20/1432 Nubeqa Norwegia 1.4.2020
EU/1/20/1424 Nustendi Islandia 17.4.2020
EU/1/20/1424 Nustendi Norwegia 3.4.2020
EU/1/20/1453 Paliperidone Janssen-Cilag International Islandia 26.6.2020
EU/1/20/1453 Paliperidone Janssen-Cilag International Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/20/1453 Paliperidone Janssen-Cilag International Norwegia 29.6.2020
EU/1/19/1409 Pegfilgrastim Mundipharma Norwegia 9.1.2020
EU/1/19/1388 Polivy Islandia 24.1.2020
EU/1/19/1388 Polivy Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/19/1388 Polivy Norwegia 27.1.2020
EU/1/19/1393 Quofenix Norwegia 9.1.2020
EU/1/20/1452 Reblozyl Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/19/1420 Recarbrio Islandia 18.2.2020
EU/1/19/1420 Recarbrio Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/19/1420 Recarbrio Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/19/1420 Recarbrio Norwegia 19.2.2020
EU/1/19/1420 Recarbrio Norwegia 23.4.2020
EU/1/20/1430 Rybelsus Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/19/1404 Rinvoq Norwegia 3.1.2020
EU/1/20/1431 Ruxience Islandia 20.4.2020
EU/1/20/1431 Ruxience Norwegia 14.4.2020
EU/1/20/1430 Rybelsus Islandia 22.4.2020
EU/1/20/1430 Rybelsus Norwegia 14.4.2020
EU/1/20/1435 Sarclisa Islandia 23.6.2020
EU/1/20/1435 Sarclisa Norwegia 12.6.2020
EU/1/19/1387 Senstend Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/19/1410 Spravato Islandia 3.1.2020
EU/1/19/1410 Spravato Norwegia 15.1.2020
EU/1/19/1421 Staquis Islandia 20.4.2020
EU/1/19/1421 Staquis Norwegia 3.4.2020
EU/2/19/248 Stelfonta Islandia 20.2.2020
EU/2/19/248 Stelfonta Liechtenstein 29.2.2020
EU/2/19/248 Stelfonta Norwegia 30.1.2020
EU/1/19/1408 Sunosi Islandia 24.1.2020
EU/1/19/1408 Sunosi Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/19/1408 Sunosi Norwegia 27.1.2020
EU/1/19/1405 Tavlesse Islandia 15.1.2020
EU/1/19/1405 Tavlesse Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/19/1405 Tavlesse Norwegia 7.2.2020
EU/1/19/1394 Tigecycline Accord Islandia 29.4.2020
EU/1/19/1394 Tigecycline Accord Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/19/1394 Tigecycline Accord Norwegia 17.4.2020
EU/1/19/1419 Trepulmix Islandia 21.4.2020
EU/1/19/1419 Trepulmix Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/19/1419 Trepulmix Norwegia 14.4.2020
EU/2/20/251 Tulaven Islandia 29.4.2020
EU/2/20/251 Tulaven Liechtenstein 30.4.2020
EU/2/20/251 Tulaven Norwegia 29.4.2020
EU/2/20/252 TULISSIN Islandia 19.5.2020
EU/1/18/1309 Ulipristal Acetate Gedeon Richter Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/20/1423 Vaxchora Islandia 21.4.2020
EU/1/20/1423 Vaxchora Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/20/1423 Vaxchora Norwegia 17.4.2020
EU/2/20/250 Vectormune FP ILT + AE Islandia 29.4.2020
EU/2/20/250 Vectormune FP ILT + AE Liechtenstein 30.4.2020
EU/2/20/250 Vectormune FP ILT + AE Norwegia 29.4.2020
EU/1/19/1399 Xospata Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/20/1442 Zeposia Islandia 22.6.2020
EU/1/20/1442 Zeposia Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/20/1442 Zeposia Norwegia 15.6.2020
EU/1/20/1443 Zolgensma Islandia 20.5.2020
EU/1/20/1443 Zolgensma Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/20/1443 Zolgensma Norwegia 20.5.2020

ZAŁĄCZNIK  II

Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2020 r. w państwach EOG-EFTA odnowiono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Numer UE Produkt Państwo Data udzielenia pozwolenia
EU/1/15/1001 Akynzeo Islandia 15.1.2020
EU/1/15/1001 Akynzeo Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/15/1001 Akynzeo Norwegia 22.1.2020
EU/1/15/1005 Aripiprazole Mylan Pharma Islandia 13.3.2020
EU/1/15/1005 Aripiprazole Mylan Pharma Norwegia 10.3.2020
EU/1/15/1029 Aripiprazole Sandoz Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/15/1009 Aripiprazole Zentiva Islandia 22.6.2020
EU/1/15/1009 Aripiprazole Zentiva Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/15/1009 Aripiprazole Zentiva Norwegia 18.6.2020
EU/1/15/1019 Bortezomib Accord Islandia 20.5.2020
EU/1/15/1019 Bortezomib Accord Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/15/1019 Bortezomib Accord Norwegia 15.5.2020
EU/1/13/818 Bosulif Islandia 27.2.2020
EU/1/13/818 Bosulif Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/13/818 Bosulif Norwegia 25.2.2020
EU/1/10/645 Brinavess Islandia 22.6.2020
EU/1/10/645 Brinavess Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/10/645 Brinavess Norwegia 8.6.2020
EU/2/15/183 Canigen L4 Liechtenstein 30.4.2020
EU/2/15/183 Canigen L4 Norwegia 28.4.2020
EU/1/11/749 Caprelsa Islandia 21.1.2020
EU/1/11/749 Caprelsa Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/11/749 Caprelsa Norwegia 23.1.2020
EU/1/14/974 Cerdelga Norwegia 3.1.2020
EU/2/14/180 Coliprotec F4 Islandia 24.1.2020
EU/2/14/180 Coliprotec F4 Liechtenstein 29.2.2020
EU/2/14/180 Coliprotec F4 Norwegia 12.2.2020
EU/1/13/890 Cometriq Islandia 20.3.2020
EU/1/13/890 Cometriq Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/13/890 Cometriq Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/13/890 Cometriq Norwegia 10.3.2020
EU/1/15/1048 Cotellic Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/17/1262 Crysvita Norwegia 20.1.2020
EU/1/10/636 Daxas Islandia 2.6.2020
EU/1/10/636 Daxas Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/10/636 Daxas Norwegia 3.6.2020
EU/1/13/875 Deltyba Islandia 19.5.2020
EU/1/13/875 Deltyba Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/13/875 Deltyba Norwegia 30.4.2020
EU/1/15/1010 Duloxetine Mylan Islandia 27.2.2020
EU/1/15/1010 Duloxetine Mylan Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/15/1010 Duloxetine Mylan Norwegia 24.2.2020
EU/1/15/1025 Evotaz Norwegia 8.4.2020
EU/1/15/1058 Entresto Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/15/1023 Farydak Islandia 22.5.2020
EU/1/15/1023 Farydak Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/15/1023 Farydak Norwegia 7.5.2020
EU/1/15/1007 Gardasil 9 Islandia 23.1.2020
EU/1/15/1007 Gardasil 9 Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/15/1007 Gardasil 9 Norwegia 23.1.2020
EU/1/14/987 Holoclar Islandia 13.3.2020
EU/1/14/987 Holoclar Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/14/987 Holoclar Norwegia 16.3.2020
EU/1/15/990 Ikervis Islandia 13.3.2020
EU/2/15/182 Innovax-ILT Islandia 30.4.2020
EU/2/15/182 Innovax-ILT Liechtenstein 30.4.2020
EU/2/15/182 Innovax-ILT Norwegia 5.5.2020
EU/1/15/1041 Ivabradine Anpharm Norwegia 2.6.2020
EU/1/15/1040 Intuniv Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/15/1000 Jinarc Islandia 22.5.2020
EU/1/15/1000 Jinarc Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/15/1000 Jinarc Norwegia 14.4.2020
EU/1/15/1033 Kanuma Islandia 22.5.2020
EU/1/15/1033 Kanuma Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/15/1033 Kanuma Norwegia 23.4.2020
EU/1/15/994 Kengrexal Norwegia 13.1.2020
EU/1/15/1024 Keytruda Islandia 16.4.2020
EU/1/15/1024 Keytruda Norwegia 2.4.2020
EU/1/15/1060 Kyprolis Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/15/1002 Lenvima Islandia 3.6.2020
EU/1/15/1002 Lenvima Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/15/1002 Lenvima Norwegia 2.6.2020
EU/1/19/1376 Libtayo Islandia 2.6.2020
EU/1/19/1376 Libtayo Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/19/1376 Libtayo Norwegia 2.6.2020
EU/1/15/993 Lixiana Islandia 13.3.2020
EU/1/15/993 Lixiana Norwegia 10.3.2020
EU/1/19/1355 Lorviqua Islandia 19.5.2020
EU/1/19/1355 Lorviqua Norwegia 16.4.2020
EU/1/15/1013 Lumark Islandia 19.5.2020
EU/1/15/1013 Lumark Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/15/1013 Lumark Norwegia 5.5.2020
EU/1/14/988 Mysimba Islandia 23.1.2020
EU/1/14/988 Mysimba Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/14/988 Mysimba Norwegia 23.1.2020
EU/1/15/1078 Natpar Islandia 24.6.2020
EU/1/15/1078 Natpar Liechtenstein 30.4.2020
EU/2/15/186 Novaquin Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/16/1139 Ocaliva Islandia 20.5.2020
EU/1/16/1139 Ocaliva Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/16/1139 Ocaliva Norwegia 12.5.2020
EU/1/15/1030 Odomzo Islandia 16.6.2020
EU/1/15/1030 Odomzo Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/15/1030 Odomzo Norwegia 3.6.2020
EU/1/18/1345 Ondexxya Islandia 25.5.2020
EU/1/18/1345 Ondexxya Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/15/1014 Opdivo Islandia 19.5.2020
EU/1/15/1014 Opdivo Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/15/1014 Opdivo Norwegia 8.5.2020
EU/1/15/989 Orbactiv Islandia 21.1.2020
EU/1/15/989 Orbactiv Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/15/989 Orbactiv Norwegia 22.1.2020
EU/1/16/1089 Szczepionka przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca Islandia 20.3.2020
EU/1/16/1089 Szczepionka przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/16/1089 Szczepionka przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/16/1089 Szczepionka przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca Norwegia 24.3.2020
EU/1/15/1034 Pemetrexed Lilly Islandia 22.6.2020
EU/1/15/1034 Pemetrexed Lilly Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/15/1034 Pemetrexed Lilly Norwegia 15.6.2020
EU/2/15/187 Porcilis PCV ID Islandia 22.6.2020
EU/2/15/187 Porcilis PCV ID Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/15/1031 Praluent Islandia 23.6.2020
EU/1/15/1031 Praluent Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/15/1031 Praluent Norwegia 18.6.2020
EU/1/15/997 Pregabalin Mylan Islandia 16.4.2020
EU/1/15/997 Pregabalin Mylan Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/15/997 Pregabalin Mylan Norwegia 16.4.2020
EU/1/15/998 Pregabalin Mylan Pharma Islandia 22.5.2020
EU/1/15/998 Pregabalin Mylan Pharma Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/15/998 Pregabalin Mylan Pharma Norwegia 16.4.2020
EU/1/14/916 Pregabalin Pfizer Norwegia 10.6.2020
EU/1/15/1011 Pregabalin Sandoz Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/15/1012 Pregabalin Sandoz GmbH Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/15/1021 Pregabalin Zentiva Islandia 16.6.2020
EU/1/15/1021 Pregabalin Zentiva Liechtenstein 30.6.2020
EU/1/15/1021 Pregabalin Zentiva Norwegia 2.6.2020
EU/2/15/187 Porcilis PCV ID Norwegia 9.6.2020
EU/1/10/618 Prolia Islandia 23.1.2020
EU/1/10/618 Prolia Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/14/973 Quinsair Islandia 19.2.2020
EU/1/14/973 Quinsair Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/14/973 Quinsair Norwegia 19.2.2020
EU/1/15/1016 Repatha Islandia 22.4.2020
EU/1/15/1016 Repatha Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/15/1016 Repatha Norwegia 22.4.2020
EU/1/15/1006 Respreeza Islandia 22.5.2020
EU/1/15/1006 Respreeza Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/15/1006 Respreeza Norwegia 28.4.2020
EU/1/17/1250 Rubraca Islandia 22.5.2020
EU/1/17/1250 Rubraca Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/17/1250 Rubraca Norwegia 23.4.2020
EU/1/15/992 Saxenda Norwegia 3.1.2020
EU/2/15/181 Sileo Islandia 19.5.2020
EU/2/15/181 Sileo Liechtenstein 30.4.2020
EU/2/15/181 Sileo Norwegia 12.5.2020
EU/1/13/901 Sirturo Islandia 15.1.2020
EU/1/13/901 Sirturo Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/13/901 Sirturo Norwegia 23.1.2020
EU/1/15/991 Sivextro Islandia 15.1.2020
EU/1/15/991 Sivextro Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/15/991 Sivextro Norwegia 22.1.2020
EU/1/15/1015 Strensiq Islandia 20.5.2020
EU/1/15/1015 Strensiq Norwegia 5.5.2020
EU/1/15/1003 Synjardy Islandia 16.4.2020
EU/1/15/1003 Synjardy Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/15/1003 Synjardy Norwegia 14.4.2020
EU/1/15/1004 Voriconazole Hikma Islandia 25.5.2020
EU/1/15/1004 Voriconazole Hikma Norwegia 24.3.2020
EU/1/19/1360 Waylivra Islandia 21.3.2020
EU/1/19/1360 Waylivra Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/19/1360 Waylivra Norwegia 26.5.2020
EU/1/15/1032 Zerbaxa Islandia 30.4.2020
EU/1/15/1032 Zerbaxa Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/15/1032 Zerbaxa Norwegia 28.4.2020
EU/2/14/178 Zulvac SBV Islandia 21.1.2020
EU/2/14/178 Zulvac SBV Liechtenstein 29.2.2020
EU/2/14/178 Zulvac SBV Norwegia 12.2.2020
EU/1/19/1367 Zynteglo Islandia 22.5.2020
EU/1/19/1367 Zynteglo Liechtenstein 30.4.2020
EU/1/19/1367 Zynteglo Norwegia 11.5.2020

ZAŁĄCZNIK  III

Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2020 r. w państwach EOG-EFTA przedłużono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Numer UE Produkt Państwo Data udzielenia pozwolenia
EU/1/15/1001/003 Akynzeo Islandia 16.4.2020
EU/1/15/1001/003 Akynzeo Norwegia 23.3.2020
EU/1/16/1101/004 Darzalex Islandia 23.6.2020
EU/1/11/733/005 Dificlir Islandia 20.3.2020
EU/1/11/733/005 Dificlir Norwegia 20.2.2020
EU/1/14/923/002-007 Entyvio Islandia 24.6.2020
EU/1/14/923/002-007 Entyvio Norwegia 28.4.2020
EU/1/18/1288/007 Halimatoz Islandia 20.4.2020
EU/1/18/1287/007 Hefiya Islandia 20.4.2020
EU/1/18/1286/007 Hyrimoz Islandia 20.4.2020
EU/1/16/1147/010-018 Ibrance Islandia 22.4.2020
EU/1/16/1147/010-015 Ibrance Norwegia 19.2.2020
EU/1/17/1254/007-011 Jorveza Islandia 16.6.2020
EU/1/17/1254/007-011 Jorveza Norwegia 2.6.2020
EU/1/12/782/006 Kalydeco Islandia 2.1.2020
EU/1/16/1115/003-005 Pemetrexed Fresenius Kabi Islandia 19.2.2020
EU/1/16/1115/003-005 Pemetrexed Fresenius Kabi Norwegia 19.2.2020
EU/1/11/717/003-004 Vyndaqel Islandia 22.4.2020
EU/1/11/717/003-004 Vyndaqel Norwegia 24.2.2020
EU/1/17/1178/010-013 XELJANZ Islandia 2.1.2020

ZAŁĄCZNIK  IV

Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2020 r. w państwach EOG-EFTA wycofano następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Numer UE Produkt Państwo Data wycofania
EU/1/09/541 Clopidogrel ratiopharm GmbH Islandia 23.1.2020
EU/1/09/541 Clopidogrel ratiopharm GmbH Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/09/541 Clopidogrel ratiopharm GmbH Norwegia 13.1.2020
EU/1/09/510 Fertavid Islandia 30.1.2020
EU/1/09/510 Fertavid Norwegia 23.1.2020
EU/1/15/1039 Fexeric Islandia 27.2.2020
EU/1/00/144 Helixate NexGen Islandia 3.1.2020
EU/1/19/1357 KROMEYA Islandia 3.1.2020
EU/1/16/1165 Lifmior Islandia 27.2.2020
EU/1/04/287 Osseor Islandia 22.5.2020
EU/1/04/287 Osseor Norwegia 8.5.2020
EU/1/12/796 Picato Islandia 20.2.2020
EU/1/12/796 Picato Liechtenstein 29.2.2020
EU/1/12/796 Picato Norwegia 11.2.2020
EU/1/04/288 Protelos Islandia 22.5.2020
EU/1/04/288 Protelos Norwegia 8.5.2020
EU/2/09/099 Suvaxyn PCV Norwegia 28.4.2020
EU/1/17/1180 Varuby Islandia 30.1.2020
EU/1/17/1180 Varuby Norwegia 23.1.2020
EU/1/11/671 Xiapex Islandia 6.1.2020
EU/1/96/009 Zerit Liechtenstein 30.6.2020
EU/2/11/130 Zulvac 1 Bovis Islandia 20.3.2020
EU/2/11/130 Zulvac 1 Bovis Norwegia 18.2.2020
EU/2/11/131 Zulvac 1 Ovis Islandia 20.3.2020
EU/2/11/131 Zulvac 1 Ovis Norwegia 13.3.2020

ZAŁĄCZNIK  V

Wykaz zawieszonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2020 r. w państwach EOG-EFTA zawieszono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Numer UE Produkt Państwo Data zawieszenia
EU/1/12/750 Esmya Norwegia 2.4.2020
EU/1/12/796 Picato Norwegia 22.1.2020
EU/1/18/1309 Ulipristal Acetate Richter Norwegia 28.5.2020

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.39.6
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Produkty lecznicze - Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez państwa EOG-EFTA w pierwszym półroczu 2020 r. - Podkomitet I ds. swobodnego przepływu towarów - Do wiadomości Wspólnego Komitetu EOG.
Data aktu: 04/02/2021
Data ogłoszenia: 04/02/2021