Sprawa C-178/20: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 8 lipca 2021 r. - Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft v. Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet.

Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 8 lipca 2021 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Fővárosi Törvényszék - Węgry) - Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
(Sprawa C-178/20) 1

[Odesłanie prejudycjalne - Swobodny przepływ towarów - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 5 ust. 1, art. 6 ust. 1 i art. 70 - 73 - Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w jednym z państw członkowskich - Sklasyfikowanie jako produktów leczniczych niewymagających recepty - Sprzedaż w aptekach w innym państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym państwie - Przepisy krajowe przewidujące obowiązek zgłoszenia właściwemu organowi oraz wydania przez ów organ oświadczenia w przedmiocie stosowania tego produktu leczniczego - Artykuł 34 TFUE - Ograniczenie ilościowe]

Język postępowania: węgierski

(2021/C 338/09)

(Dz.U.UE C z dnia 23 sierpnia 2021 r.)

Sąd odsyłający

Fővárosi Törvényszék

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft

Strona pozwana: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Sentencja

1)
Artykuły 70-73 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r., w związku z art. 5 ust. 1 i art. 6 ust. 1 tej dyrektywy, zmienionej dyrektywą 2012/26, należy interpretować w ten sposób, że - z zastrzeżeniem zastosowania odstępstwa przewidzianego we wspomnianym art. 5 ust. 1 - przepisy te stoją na przeszkodzie temu, aby produkt leczniczy, który może być wydawany bez recepty w jednym z państw członkowskich, został również uznany za produkt leczniczy, który może być wydany bez recepty w innym państwie członkowskim, w sytuacji gdy w tym drugim państwie ów produkt leczniczy nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie został sklasyfikowany.
2)
Środek krajowy stanowiący transpozycję art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2012/26 i uzależniający możliwość wydania produktu leczniczego, który nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, od okazania recepty lekarskiej oraz oświadczenia organu właściwego w dziedzinie ochrony zdrowia mającego na celu zapewnienie przestrzegania określonych w tym przepisie wymogów, nie stanowi ograniczenia ilościowego, ani środka o skutku równoważnym w rozumieniu art. 34 TFUE.
1 Dz.U. C 279 z 24.8.2020

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Wszystkie wyroby tytoniowe wkrótce trafią do systemu Track&Trace

Punkty sprzedaży wyrobów tytoniowych czekają nowe obowiązki. Unijnym Systemem Śledzenia Ruchu i Pochodzenia Wyrobów Tytoniowych (Track&Trace) obecnie objęte są papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów. Od 20 maja trafią do niego także wszystkie inne wyroby zawierające w swoim składzie tytoń. W systemie muszą się również zarejestrować punkty sprzedaży wyrobów tytoniowych.

Krzysztof Koślicki 05.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.338.8/1

Rodzaj: Wyrok
Tytuł: Sprawa C-178/20: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 8 lipca 2021 r. - Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft v. Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet.
Data aktu: 08/07/2021
Data ogłoszenia: 23/08/2021