Wprowadzenie: Trzy aspekty leków i wyrobów medycznych: dostęp do nich, ich dostępność i przystępność cenowaDostęp do produktów leczniczych i wyrobów medycznych, ich dostępność oraz przystępność cenowa to - zgodnie z zasadami WHO dotyczącymi powszechnego zabezpieczenia zdrowotnego - nadrzędne cele stanowiące poważne wyzwania dla systemów opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej. Aby w wyważony sposób zarządzać tą troistością, Unia Europejska powinna dążyć do przyjęcia całościowego podejścia, które będzie uwzględniało sytuację zarówno w UE, jak i w ujęciu krajowym, a także wyzwania - w całej UE i jej państwach członkowskich - dla odpornych systemów regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Celem jest zapewnienie wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i sprawiedliwości, a także zaufania publicznego, promowanie optymalizacji i elastyczności, bez uszczerbku dla kompetencji krajowych.
Wychodząc poza pandemię COVID-19, musimy działać w odniesieniu do potrzeb strukturalnych. Choć należy uznać niezwykłe postępy w zakresie wielu chorób, społeczeństwa stoją w obliczu utrzymujących się wyzwań. Zachodzi też potrzeba zapewnienia, by szybki dostęp do innowacyjnych leków i wyrobów medycznych przynosił korzyści zarówno pacjentom, jak i systemom opieki zdrowotnej. Należy ponadto skupić wysiłki na obszarach problematycznych w dziedzinie zdrowia publicznego, takich jak opracowywanie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych lub obawy dotyczące słabszych grup społecznych, takich jak populacja pediatryczna i populacja osób starszych. Ważne jest również, by kierować się zasadami multidyscyplinarnymi, jakie przewidziano w podejściu "Jedno zdrowie", w celu uporania się z pojawiającym się zagrożeniem opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, które ma swoje skutki dla zdrowia ludzkiego, zdrowia środowiska i zdrowia zwierząt. Ma to również zastosowanie w kontekście planów odbudowy w związku z COVID-19.
Europejskie ramy regulacyjne dotyczące leków muszą zapewniać, by leki generyczne, biopodobne i "starsze" produkty, które mają podstawowe znaczenie dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej, były dostępne na rynkach w wystarczającym stopniu.
W całym tym procesie podstawowe znaczenie ma to, by niezbędne działania i reformy, które mają zostać wprowadzone, uwzględniały potrzeby końcowych użytkowników technologii medycznych, a mianowicie systemów opieki zdrowotnej, pracowników służby zdrowia, pacjentów i obywateli.
RADA UNII EUROPEJSKIEJ
Dostępność
Dostępność
Przystępność cenowa (i dowody zebrane w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej)
1 Wersja skonsolidowana Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz.U. C 115 z 9.5.2008, s. 122).
2 Wersja skonsolidowana Traktatu o Unii Europejskiej (Dz.U. C 115 z 9.5.2008, s. 13).
3 Karta praw podstawowych Unii Europejskiej (Dz.U. C 326 z 26.10.2012, s. 391).
4 Konkluzje prezydencji, Rada Europejska w Santa Maria da Feira (2000 r.).
5 Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków (2016/ 2057(INI)), P8_TA(2017)0061.
6 Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 17 września 2020 r. w sprawie braku leków - jak poradzić sobie z narastającym problemem (2020/2071(INI)), P9_TA(2020)0228.
7 Konkluzje Rady w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w Unii Europejskiej i jej państwach członkowskich (Dz.U. C 269 z 23.7.2016, s. 31).
8 Konkluzje Rady w sprawie zachęcania do inicjowanej przez państwa członkowskie dobrowolnej współpracy między systemami opieki zdrowotnej (Dz.U. C 206 z 30.6.2017, s. 3).
9 Nadzwyczajne posiedzenie Rady Europejskiej (1 i 2 października 2020 r.) - Konkluzje, EUCO 13/20.
10 Konkluzje Rady na temat gospodarki dobrobytu (Dz.U. C 400 z 26.11.2019, s. 9).
11 Komunikat Komisji pt. "Strategia farmaceutyczna dla Europy", COM/2020/761 final.
12 Konkluzje Rady w sprawie wniosków wyciągniętych z COVID-19 w dziedzinie zdrowia (Dz.U. C 450 z 28.12.2020, s. 1).
13 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 z dnia 24 marca 2021 r. sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia ("Program UE dla zdrowia") na lata 2021-2027 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 282/2014 (Dz.U. L 107 z 26.3.2021, s. 1).
14 Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1).
15 Komunikat Komisji pt. "Aktualizacja nowej strategii przemysłowej z 2020 r. - tworzenie silniejszego jednolitego rynku sprzyjającego odbudowie Europy", COM/2021/350 final.
16 Komunikat Komisji pt. "Europejski plan walki z rakiem", COM(2021) 44 final.
17 Dokument roboczy służb Komisji dotyczący programu strategicznego dotyczącego medycznych, przemysłowych i badawczych zastosowań technologii jądrowych i radiologicznych (SAMIRA).
18 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).