Konkluzje Rady w sprawie dostępu do leków i wyrobów medycznych z myślą o silniejszej i odpornej UE.

Konkluzje Rady w sprawie dostępu do leków i wyrobów medycznych z myślą o silniejszej i odpornej UE

(2021/C 269 I/02)

Wprowadzenie: Trzy aspekty leków i wyrobów medycznych: dostęp do nich, ich dostępność i przystępność cenowa

Dostęp do produktów leczniczych i wyrobów medycznych, ich dostępność oraz przystępność cenowa to - zgodnie z zasadami WHO dotyczącymi powszechnego zabezpieczenia zdrowotnego - nadrzędne cele stanowiące poważne wyzwania dla systemów opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej. Aby w wyważony sposób zarządzać tą troistością, Unia Europejska powinna dążyć do przyjęcia całościowego podejścia, które będzie uwzględniało sytuację zarówno w UE, jak i w ujęciu krajowym, a także wyzwania - w całej UE i jej państwach członkowskich - dla odpornych systemów regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Celem jest zapewnienie wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i sprawiedliwości, a także zaufania publicznego, promowanie optymalizacji i elastyczności, bez uszczerbku dla kompetencji krajowych.

Wychodząc poza pandemię COVID-19, musimy działać w odniesieniu do potrzeb strukturalnych. Choć należy uznać niezwykłe postępy w zakresie wielu chorób, społeczeństwa stoją w obliczu utrzymujących się wyzwań. Zachodzi też potrzeba zapewnienia, by szybki dostęp do innowacyjnych leków i wyrobów medycznych przynosił korzyści zarówno pacjentom, jak i systemom opieki zdrowotnej. Należy ponadto skupić wysiłki na obszarach problematycznych w dziedzinie zdrowia publicznego, takich jak opracowywanie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych lub obawy dotyczące słabszych grup społecznych, takich jak populacja pediatryczna i populacja osób starszych. Ważne jest również, by kierować się zasadami multidyscyplinarnymi, jakie przewidziano w podejściu "Jedno zdrowie", w celu uporania się z pojawiającym się zagrożeniem opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, które ma swoje skutki dla zdrowia ludzkiego, zdrowia środowiska i zdrowia zwierząt. Ma to również zastosowanie w kontekście planów odbudowy w związku z COVID-19.

Europejskie ramy regulacyjne dotyczące leków muszą zapewniać, by leki generyczne, biopodobne i "starsze" produkty, które mają podstawowe znaczenie dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej, były dostępne na rynkach w wystarczającym stopniu.

W całym tym procesie podstawowe znaczenie ma to, by niezbędne działania i reformy, które mają zostać wprowadzone, uwzględniały potrzeby końcowych użytkowników technologii medycznych, a mianowicie systemów opieki zdrowotnej, pracowników służby zdrowia, pacjentów i obywateli.

RADA UNII EUROPEJSKIEJ

1. PRZYPOMINA:

a. że zgodnie z art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego; że działanie Unii ma uzupełniać polityki krajowe i być nakierowane na poprawę zdrowia publicznego; że Unia powinna zachęcać do współpracy między państwami członkowskimi w dziedzinie zdrowia publicznego oraz, jeśli to konieczne, wspierać ich działania. Parlament Europejski i Rada muszą przyjąć środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych i urządzeń do zastosowań medycznych, a działania Unii muszą być prowadzone w pełnym poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej, w tym przydziału przyznanych im zasobów ¹ ;

b. że na mocy art. 4 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej, zgodnie z zasadą lojalnej współpracy Unia i jej państwa członkowskie wzajemnie się szanują i udzielają sobie wzajemnego wsparcia w wykonywaniu zadań wynikających z Traktatów ² ;

c. że w art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej uznano podstawowe prawo do korzystania z leczenia na warunkach ustanowionych w ustawodawstwach i praktykach krajowych ³ ;

d. konkluzje prezydencji z 19 i 20 czerwca 2000 r., w których potwierdzono, że przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego ⁴ ;

e. rezolucję Parlamentu Europejskiego w sprawie dostępu do leków, przyjętą w dniu 2 marca 2017 r. ⁵

f. rezolucję Parlamentu Europejskiego w sprawie braku leków -j ak poradzić sobie z narastającym problemem, przyjętą 17 września 2020 r. ⁶ ;

g. konkluzje Rady w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w UE i jej państwach członkowskich, przyjęte w dniu 17 czerwca 2016 r. ⁷

h. konkluzje Rady w sprawie zachęcania do inicjowanej przez państwa członkowskie dobrowolnej współpracy między systemami opieki zdrowotnej ⁸

i. konkluzje Rady Europejskiej przyjęte w październiku 2020 r., w których zwróciła się ona do Komisji o wskazanie strategicznych zależności w ekosystemach przemysłowych, w tym w dziedzinie zdrowia, oraz o zaproponowanie środków służących zmniejszeniu tych zależności ⁹ ;

j. konkluzje Rady na temat gospodarki dobrobytu przyjęte 26 listopada 2019 r. ¹⁰ ;

k. strategię farmaceutyczną dla Europy zainicjowaną przez Komisję 25 listopada 2020 r. ¹¹ , która jest podstawowym filarem budowania silniejszej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Strategia ta poprzez szereg działań ustawodawczych i nieustawodawczych ma na celu zapewnianie pacjentom dostępu do innowacyjnych i przystępnych cenowo leków w UE.

l. posiedzenie ministrów zdrowia 9 grudnia 2019 r., podczas którego niektórzy członkowie Rady zaapelowali o europejską agendę na rzecz polityki farmaceutycznej na kadencję 2020-2024.

m. konkluzje Rady w sprawie wniosków wyciągniętych z COVID-19 w dziedzinie zdrowia, przyjęte 28 grudnia 2020 r. ¹²

n. konferencję pt. "Dostęp do leków i wyrobów medycznych, ich dostępność i przystępność cenowa na rzecz silniejszej i odpornej UE", która odbyła się pod auspicjami prezydencji portugalskiej w Radzie Unii Europejskiej 29 i 30 kwietnia 2021 r.

2. UZNAJE, że jednym z ważnych efektów w kontekście pandemii COVID-19 jest ściślejsza współpraca między państwami członkowskimi i Komisją Europejską w dziedzinie dostępności leków i wyrobów medycznych oraz dostępu do nich opierająca się na doświadczeniu i wyzwaniach, jakimi były wspólne negocjacje i wspólne udzielanie zamówień.

3. UZNAJE rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 z dnia 24 marca 2021 r. ¹³  w sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia ("Program UE dla zdrowia") na lata 2021-2027 za główny instrument finansowy polityki zdrowotnej. Program UE dla zdrowia przyczyni się do odbudowy po pandemii COVID-19, dzięki wzmocnieniu odporności systemów opieki zdrowotnej w mierzeniu się z przyszłymi wyzwaniami stwarzanymi przez zagrożenia zdrowia, oraz dzięki promowaniu bezpieczeństwa dostaw i innowacji w sektorze opieki zdrowotnej.

4. ODNOTOWUJE, że Komisja Europejska i państwa członkowskie na miarę swoich możliwości mogą przyczyniać się do zapewnienia, by bezpieczne i skuteczne szczepionki, testy diagnostyczne i terapie były dostępne w każdym państwie na świecie, oraz - w przypadku gdy państwa te zobowiązały się do wnoszenia wkładu - podtrzymywać swoje zobowiązania na rzecz globalnej inicjatywy zapewniającej równy dostęp do narzędzi dotyczących COVID-19, by zapewniać dostęp do akceleratora dostępu do narzędzi walki z COVID-19, w tym jego modułu szczepionkowego COVAX.

5. ZWRACA SIĘ DO KOMISJI i PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, by ściśle współpracowały w zakresie środków niezbędnych do wdrożenia strategii farmaceutycznej, która pozwoli na całościowe podejście w rozwoju europejskiej polityki farmaceutycznej, oraz by ułatwiały terminowe rozwiązania, w szczególności w odniesieniu do niedoborów leków o krytycznym znaczeniu.

6. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I DO KOMISJI, by ułatwiały dialog między wszystkimi państwami członkowskimi, pacjentami i konsumentami, pracownikami służby zdrowia, przedstawicielami przemysłu i środowiska akademickiego w obszarze farmaceutycznym i w obszarze wyrobów medycznych, z uwzględnieniem istniejących mechanizmów.

7. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I KOMISJI, by dążyły do stworzenia systemu odporniejszego na sytuacje kryzysowe oraz do wspólnej pracy na rzecz odpornego i sprawiedliwego systemu opieki zdrowotnej, wzmacniając tym samym zaufanie obywateli. Jednym z filarów tej struktury powinny być wysiłki państw członkowskich zmierzające do połączenia sił na rzecz poprawy dostępu do skutecznych leków i wyrobów medycznych i ich dostępności we wszystkich państwach członkowskich, które byłyby wsparciem gotowości i odporności w rozwoju leków i ich produkcji w UE.

Dostępność

8. PODKREŚLA kluczową rolę leków i wyrobów medycznych w systemach opieki zdrowotnej oraz potrzebę zapewnienia ich adekwatnej i stałej dostępności we wszystkich państwach członkowskich UE, w szczególności na mniejszych rynkach, odpowiednio do ich potrzeb, oraz potrzebę zapewnienia, że produkty, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, dotrą do wszystkich państw UE. W tym celu ważne jest zrozumienie przyczyn określonego harmonogramu wprowadzania do obrotu produktów leczniczych w niektórych krajach oraz wyciągnięcie wniosków z projektu pilotażowego dotyczącego wprowadzania do obrotu produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.

9. Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE pacjentocentryczną strategię farmaceutyczną dla Europy propagującą dostęp do leków, ich dostępność i przystępność cenową. POPIERA zrównoważone innowacje i dostęp do leków generycznych, biopodobnych oraz innych produktów o ugruntowanym zastosowaniu leczniczym. PROPAGUJE elastyczne rozwiązania i popiera zrównoważoność sektora opieki zdrowotnej oraz konkurencyjność europejskiego przemysłu farmaceutycznego. PODKREŚLA potrzebę zwiększenia odporności tego sektora poprzez dywersyfikację i zabezpieczenie łańcuchów dostaw oraz poprzez lepsze wyposażenie Unii i jej państw członkowskich w kontekście gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej.

10. OCZEKUJE na wyniki prowadzonego właśnie przez Komisję Europejską badania dotyczącego pierwotnych przyczyn niedoborów, a także komisyjnej oceny ram prawnych, tak by lepiej zrozumieć problem i przyjąć odpowiednie i skoordynowane środki na szczeblu UE. ODNOTOWUJE inicjatywy Komisji dotyczące wzmocnienia mandatu Europejskiej Agencji Leków (EMA) w kontekście gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania, przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego oraz zbadania sposobów takiego zabezpieczenia dostaw, które pozwoli złagodzić problemy związane z niedoborami.

11. ODNOTOWUJE inicjatywę na rzecz zorganizowanego dialogu, której celem jest pomoc w lepszym zrozumieniu funkcjonowania globalnych łańcuchów dostaw, identyfikacja przyczyn i elementów sprzyjających występowaniu słabych punktów i uzależnień, które stanowią zagrożenie dla podaży leków o krytycznym znaczeniu (w tym ich materiałów wyjściowych oraz farmaceutycznych składników czynnych (API)), a także pomoc w zapewnieniu dywersyfikacji łańcuchów dostaw. Inicjatywa ta ma na celu zaproponowanie rozwiązań, które zapewnią bezpieczeństwo podaży leków pacjentom w UE. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, by nadal przedstawiały wkład w inicjatywę na rzecz zorganizowanego dialogu w celu lepszego objęcia kwestii aspektów regulacyjnych i perspektywy systemów opieki zdrowotnej.

12. ODNOTOWUJE, że elastyczność regulacyjna i uproszczenie to długoterminowy cel w kontekście doskonałości operacyjnej, a środki, takie jak podjęto w kwestii zatwierdzenia szczepionek w czasie pandemii COVID-19, przyczyniły się do przyspieszenia dostępu. Podejście to powinno być dalej analizowane z zachowaniem ostrożności i ze skupieniem się na potrzebach, zwłaszcza w kontekście kryzysu.

13. ODNOTOWUJE, że stabilność systemu regulacyjnego oraz potrzeba wzmocnienia naukowego i regulacyjnego potencjału i możliwości istniejącej w państwach członkowskich i europejskiej sieci regulacyjnej w dziedzinie leków mają kluczowe znaczenie dla adekwatnego i trwałego wdrożenia nowej strategii farmaceutycznej. PODKREŚLA konieczność postępów przy przeglądzie rozporządzenia w sprawie opłat ¹⁴ , by wspierać stabilność sieci systemu regulacyjnego.

14. ODNOTOWUJE dokonaną w maju 2021 r. aktualizację strategii przemysłowej UE ¹⁵ , tworzącą środowisko dla konkurencyjnego i wydajnego europejskiego przemysłu farmaceutycznego. PODKREŚLA wzajemne powiązania między strategią przemysłową UE i strategią farmaceutyczną oraz konieczność promowania dywersyfikacji dostawców API i wzmocnienia w UE zdolności produkcyjnych dotyczących leków o krytycznym znaczeniu, a także zróżnicowania linii dostaw, by wzmocnić otwartą autonomię strategiczną UE.

15. Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE dyskusje na temat pakietu dotyczącego Europejskiej Unii Zdrowotnej, który Komisja przedstawiła 11 listopada 2020 r. Pakiet ten obejmuje szereg wniosków dotyczących wzmocnienia unijnego bezpieczeństwa zdrowotnego, monitorowania niedoborów w czasie kryzysów, wzmocnienia gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i przygotowania, a także poprawy zdolności reagowania i rozszerzenia roli EMA i Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).

16. Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE Europejski plan walki z rakiem ¹⁶  przedstawiony przez Komisję jako jeden z filarów pakietu dotyczącego Europejskiej Unii Zdrowotnej. Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE plan działania SAMIRA ¹⁷ , który dotyczy bezpieczeństwa dostaw izotopów promieniotwórczych stosowanych w diagnostyce i leczeniu raka, a także rozwoju innowacyjnych terapii onkologicznych.

17. ODNOTOWUJE potrzebę wzmocnienia współpracy między EMA a państwami członkowskimi w zakresie lepszego monitorowania dostępności leków i wyrobów medycznych. Pociąga ona za sobą również współpracę z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG). Taka współpraca pomoże zapobiegać niedoborom w czasie kryzysu i zarządzać tymi niedoborami, a także, w stosownych przypadkach, zapewniać doradztwo naukowe istotne z punktu widzenia gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania nią.

18. ZAUWAŻA, że konieczne jest, by państwa członkowskie były odpowiednio przygotowane do pełnego wdrożenia rozporządzenia w sprawie badań klinicznych ¹⁸ . Rozporządzenie to ma na celu promowanie środowiska sprzyjającego prowadzeniu badań klinicznych w UE, promującego najwyższe normy bezpieczeństwa uczestników i większą przejrzystość informacji o badaniach klinicznych za pośrednictwem systemu informacji o badaniach klinicznych. Pociąga to za sobą również innowacje w badaniach klinicznych, by wspierać innowacyjne projekty i metodologie takich badań.

19. UZNAJE, że rozporządzenia o wyrobach medycznych i o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro odgrywają kluczową rolę w zagwarantowaniu pacjentom i pracownikom służby zdrowia w UE dostępu do bezpiecznych i innowacyjnych wyrobów oraz ich dostępności. UZNAJE, że mają one kluczowe znaczenie dla istnienia odpowiednich narzędzi i zasobów oraz dla odpowiedniego stosowania tych rozporządzeń. Jest to istotne z punktu widzenia zdolności jednostek notyfikowanych, wdrożenia europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED) oraz operacyjności nowych organów naukowych (unijnych laboratoriów referencyjnych i paneli ekspertów). PODKREŚLA potrzebę sprawnego wdrożenia oraz przeanalizowania pełnego potencjału, jaki mają te rozporządzenia dla zdrowia publicznego, przy jednoczesnym zapewnieniu właściwej koordynacji na szczeblu unijnym i krajowym.

20. PRZYZNAJE, że rozporządzenie o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, które ustanawia wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów, przyniesie szereg znaczących usprawnień. ODNOTOWUJE fakt, że zachodzi zmiana paradygmatu w klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro prowadząca do znacznego wzrostu liczby wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które przy ocenie zgodności wymagają interwencji jednostki notyfikowanej.

21. WZYWA PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE I KOMISJĘ, by kontynuowały prace na rzecz terminowego i odpowiedniego wdrożenia rozporządzeń o wyrobach medycznych i o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, tak by zapewnić dostęp do wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz ich dostępność na rynku europejskim.

22. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I KOMISJI, w ramach zdolności, jakimi dysponują, by wspierały współpracę i koordynację w ramach sieci regulacyjnej, strategie szybkiego powiadamiania o potencjalnych zakłóceniach w dostawach stosowane między wszystkimi interesariuszami w łańcuchu dostaw i identyfikację dodatkowych źródeł dostaw, przy jednoczesnym uwzględnieniu stabilności systemów opieki zdrowotnej i strategii pacjentocentrycz- nej, zwłaszcza w sytuacjach kryzysowych.

23. WZYWA Komisję, by przedstawiła wniosek dotyczący zmiany rozporządzenia w sprawie opłat, która pozwoliłaby EMA i krajowym właściwym organom na dalsze inwestycje we wzmacnianie zdolności naukowych i regulacyjnych oraz możliwości sieci.

24. ZACHĘCA KOMISJĘ do opracowania pełnego wykazu potencjalnych i istniejących zdolności Unii Europejskiej do produkcji leków o krytycznym znaczeniu, wyrobów medycznych i innych produktów medycznych.

25. ZWRACA SIĘ DO KOMISJI, by zaproponowała środki pozwalające zwiększyć we wszystkich państwach członkowskich, w których notowany jest popyt, dostępność zwłaszcza leków o krytycznym znaczeniu w okresach kryzysu lub znacznego wzrostu popytu. W związku z tym PRZYJMUJE DO WIADOMOŚCI strategię UE na rzecz środków terapeutycznych przeciwko COVID-19.

Dostępność

26. UZNAJE znaczenie zrównoważenia zachęt regulacyjnych, by promować rozwój oraz zapewniać odpowiedni dostęp zarówno do innowacyjnych produktów medycznych, jak i do produktów generycznych i biopodobnych oraz "star- starszych" produktów leczniczych. UZNAJE, że istnieje szansa na zwiększenie konkurencji rynkowej, z uwzględnieniem stosownych narzędzi oraz potrzeby zachęt skrojonych na miarę w przypadkach niezaspokojonych potrzeb medycznych. W kontekście strategii farmaceutycznej ZWRACA SIĘ do Komisji, by zbadała różne aspekty tych zachęt i ich wpływ.

27. ODNOTOWUJE, że w strategii farmaceutycznej przewidziano zmianę obecnego podstawowego prawodawstwa farmaceutycznego. PODKREŚLA konieczność takiego dostosowania unijnych ram regulacyjnych, by poprawić dostęp do rynku w przypadku leków o najwyższej jakości, skuteczności i bezpieczeństwie.

28. UZNAJE wszystkie ulepszenia wprowadzone rozporządzeniami o wyrobach medycznych i o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, wraz z potencjałem dalszego wzmacniania koordynacji na szczeblu UE, w tym nadzoru rynku i nadzoru nad bezpieczeństwem.

29. UZNAJE wpływ COVID-19 na już i tak pełne wyzwań wdrażanie dyrektywy o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, w tym potrzebę zagwarantowania legalnego wprowadzenia na unijny rynek bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro po maju 2022 r. Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE nadanie przez MDCG priorytetu, zapewnianiu skutecznego wdrożenia rozporządzenia o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, w tym wspólnemu planowi wdrażania zatwierdzonemu w maju 2021 r., ale jest zaniepokojona poziomem gotowości, a także możliwości wyznaczonych do celów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jednostek notyfikowanych, które znajdują się w krytycznej sytuacji z punktu widzenia możliwości zastosowania dyrektywy o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, i WZYWA KOMISJĘ do podjęcia kroków prawnych umożliwiających sprawne i poprawne z prawnego punktu widzenia rozwiązanie tego problemu.

30. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I DO KOMISJI, by kontynuowały analizę problemów występujących w dziedzinie wyrobów niechronionych patentem. Obejmują one wycofywanie z rynku z powodów handlowych, na przykład dzięki inicjatywie w zakresie repozycjonowania, jako jednego z narzędzi stymulujących badania i ułatwiających dostęp, zwłaszcza w pomijanych obszarach i w przypadku niezaspokojonych potrzeb medycznych.

31. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I DO KOMISJI, by omówiły drogi regulacyjne i wspólne kryteria dla niezaspokojonych potrzeb medycznych mających zastosowanie do leków sierocych i pediatrycznych produktów leczniczych, wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I DO KOMISJI o rozważenie zmienionych mechanizmów i zachęt do rozwoju produktów medycznych zgodnie z poziomem niezaspokojonych potrzeb medycznych, przy jednoczesnym zapewnieniu dostępu do nich we wszystkich państwach członkowskich.

32. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I DO KOMISJI, by omówiły, w stosownych przypadkach, nowe sposoby inwestowania w rozwój nowych leków. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I DO KOMISJI o umożliwienie współpracy między dyscyplinami naukowymi poprzez angażowanie - na wczesnych etapach procesu badawczo-rozwojowego - organów regulacyjnych, środowiska akademickiego, pracowników służby zdrowia, organizacji pacjentów oraz podmiotów świadczących opiekę zdrowotną i płatników. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I DO KOMISJI o refleksję nad zasadami licencjonowania, z uwzględnieniem aspektów społecznych odnoszących się do publicznych instytutów badawczych i ich potencjalnego wpływu na dostępność i przystępną cenę produktów.

33. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I DO KOMISJI, by współpracowały w zakresie identyfikacji niezaspokojonych potrzeb medycznych i ich przyczyn, a także by współpracowały w obszarach problematycznych w dziedzinie zdrowia publicznego, takich jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i wpływ produkcji farmaceutycznej na środowisko, by zagwarantować zaspokojenie potrzeb pacjentów. ODNOTOWUJE brak uzgodnionego rozumienia koncepcji niezaspokojonych potrzeb medycznych. Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE wysiłki mające na celu zidentyfikowanie i uzgodnienie wspólnego zestawu kryteriów lub zasad w odniesieniu do niezaspokojonych potrzeb medycznych.

34. ZWRACA SIĘ DO KOMISJI I PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, by nadały priorytet swoim wysiłkom na rzecz odpowiedniego wdrożenia rozporządzenia o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro oraz na rzecz zapewnienia dostępności na rynku europejskim bezpiecznych i skutecznych wyrobów do diagnostyki in vitro i dostępu do nich, oraz by kontynuowały te wysiłki. WZYWA KOMISJĘ I PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE do dalszego monitorowania poziomu gotowości, ścisłej współpracy ze wszystkimi zaangażowanymi podmiotami, by zapewnić wystarczające postępy oraz by zająć się pozostałymi wyzwaniami przed datą wejścia w życie rozporządzenia o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro.

35. ZWRACA SIĘ DO KOMISJI I PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, by za pomocą odpowiednich narzędzi wzmacniały system regulacyjny w kontekście zbieżności technologii i produktów łączonych, mając na uwadze cały cykl życia produktu. PODKREŚLA, że priorytety badawcze powinny być dostosowane do potrzeb pacjentów i systemów opieki zdrowotnej, tempa innowacji, a także do wyzwań związanych z konwergencją produktów i ich wzajemnym rozwojem. Elementy te wymagają odpowiedniej wiedzy fachowej i podejścia opartego na współpracy między sektorami wyrobów medycznych i leków, na przykład w odniesieniu do terapii spersonalizowanych.

36. ZWRACA SIĘ DO KOMISJI I PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, by wspólnie pracowały na poziomie MDCG nad promocją sposobów skutecznej koordynacji, zwłaszcza w odniesieniu do nadzoru rynku i nadzoru nad bezpieczeństwem, tak by zapewnić dostęp do zgodnych z przepisami i bezpiecznych wyrobów medycznych we wszystkich państwach członkowskich, a także na rzecz wydajnego zarządzania ich zasobami.

Przystępność cenowa (i dowody zebrane w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej)

37. ZWRACA UWAGĘ, że poprawa stawianych interesariuszom wymagań w zakresie danych mogłaby zyskać na dialogu - na odpowiednim szczeblu - między organami regulacyjnymi, oceną technologii medycznych (HTA) / płatnikami, pacjentami i pracownikami służby zdrowia.

38. UZNAJE, że randomizacja może dostarczyć solidniejszych dowodów w porównaniu z danymi obserwacyjnymi. W szczególności randomizowane badania kliniczne oparte na kodowanej elektronicznej dokumentacji medycznej lub na rejestrach albo umieszczone na platformach badań mogą porównywać opcje terapeutyczne z rutynową opieką w zwykłej populacji pacjentów z odpowiednimi efektami zdrowotnymi u danych pacjentów.

39. UZNAJE, że dowody zebrane w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej mogą uzupełniać wiedzę regulacyjną, wypełniać luki w dowodach przy podejmowaniu decyzji dotyczących HTA i decyzji podejmowanych przez płatników oraz wspierać decyzje medyczne dotyczące najlepszych opcji leczenia. Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE przyszły wniosek w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS), która ma służyć promowaniu rozwiązań cyfrowych w dziedzinie zdrowia oraz poprawianiu jakości danych. Wniosek ten ma stworzyć silną infrastrukturę i zapewnić interoperacyjność, przy jednoczesnym promowaniu prywatności danych na szczeblu państw członkowskich i UE, i rozwijać system zarządzania danymi oraz zasady dotyczące dostępu do danych i ich wymiany, z naciskiem na ochronę danych. Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE sieć Data analytics and Real-World Interrogation Network (DARWIN EU) jako jedno z narzędzi zapewniających synergie tej inicjatywie.

40. PODKREŚLA, że długoterminowe dylematy, takie jak rosnące napięcie w kontekście przystępności cenowej systemów opieki zdrowotnej, wynikają ze wzrostu cen, wprowadzania coraz bardziej złożonych terapii i terapii celowanych; ponadto pilne sytuacje wyjątkowe w dziedzinie zdrowia, takie jak pandemia COVID-19, potwierdziły pilne zapotrzebowanie na dane wśród producentów oraz na solidne informacje prognostyczne. UZNAJE, że istnieje szansa na kompleksowy przegląd sytuacji, który może efektywnie przysłużyć się potrzebom UE i państw członkowskich w zakresie przewidywania trudności i opracowywania strategii zarówno na szczeblu krajowym, jak i na poziomie UE, w sytuacji gdy w grę wchodzą nowo powstające technologie generujące wysokie koszty. PRZYJMUJE DO WIADOMOŚCI międzynarodową inicjatywę dotyczącą przeglądu sytuacji mającą na celu umożliwienie krajowym decydentom i organizacjom płatniczym podejmowanie świadomych decyzji dotyczących kształtowania cen produktów leczniczych.

41. PODKREŚLA, że państwa członkowskie i Komisja Europejska, również za pośrednictwem strategii farmaceutycznej, dążą w grupie właściwych organów do promowania współpracy opierającej się na wzajemnym uczeniu się i wymianie najlepszych praktyk w zakresie polityki cenowej, płatności i zamówień publicznych, by poprawić przystępność cenową i opłacalność leków, a także stabilność systemu opieki zdrowotnej. UZNAJE potrzebę dalszej refleksji nad przejrzystością kalkulacji kosztów - w tym inwestycji w badania i rozwój - jako elementu składowego cen, jako nad jednym z instrumentów bardziej świadomej polityki farmaceutycznej i debaty publicznej.

42. ODNOTOWUJE postępy osiągnięte w transgranicznej współpracy dotyczącej oceny technologii medycznych (HTA) prowadzonej w ramach EUnetHTA. Współpraca ta przyczyniła się do współpracy w zakresie wspólnych ocen klinicznych oraz wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych, wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

43. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I DO KOMISJI, by przeanalizowały możliwość ustanowienia unijnego planu działania dotyczącego gromadzenia danych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej oraz generowania dowodów, który będzie promował lepsze dostosowanie bieżących inicjatyw krajowych i transgranicznych. Może to obejmować opracowanie solidnych ram i metodologii w podejściu wielopodmiotowym. Celem jest uznanie dowodów zebranych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej za uzupełnienie dowodów pochodzących z badań klinicznych, by wspierać organy regulacyjne oraz podmioty podejmujące decyzje w odniesieniu do HTA / będące płatnikami, a także pracowników służby zdrowia, zwłaszcza w odniesieniu do innowacyjnych technologii opartych na ograniczonych dowodach.

44. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I KOMISJI, by wykorzystały transformację cyfrową w ramach EHDS w celu optymalizacji gromadzenia danych w bardziej zintegrowany sposób, i współpracowały na rzecz przekształcenia tych danych w dowody, by pomóc organom regulacyjnym, HTA, płatnikom, procesowi podejmowania decyzji klinicznych oraz pacjentom w otrzymaniu lepszej opieki i uzyskaniu lepszych efektów zdrowotnych.

45. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I KOMISJI, by dalej rozwijały dobrowolną współpracę w ramach sieci właściwych organów ds. kształtowania cen i refundacji (NCAPR). Umożliwiłaby ona wymianę informacji i opracowanie konkretnych inicjatyw mających na celu wsparcie krajowych procesów decyzyjnych oraz uwzględnienie rozbieżnych sytuacji obejmujących różny PKB w UE, z pełnym poszanowaniem kompetencji państw członkowskich. BY PROMOWAŁY synergie między wszystkimi inicjatywami, które mają na celu stymulowanie debaty na temat przejrzystości, przystępności cenowej, kształtowania cen oraz inicjatyw dotyczących refundacji, w tym inicjatyw regionalnych, także obejmujących innych partnerów (np. WHO, OECD, EMA). PODKREŚLA POTRZEBĘ podejmowania dalszych wysiłków w celu stymulowania konkurencji poprzez wymianę najlepszych praktyk, w tym w zakresie upowszechniania leków generycznych i biopodobnych.

46. ZACHĘCA PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE do wzmocnienia regionalnej współpracy transgranicznej w celu zwiększenia zdolności w odniesieniu do innowacyjnych technologii medycznych w kontekście stabilnych systemów opieki zdrowotnej.

47. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I DO KOMISJI, by wymieniały między sobą pomysły dotyczące mechanizmów płatności w zakresie produktów innowacyjnych, zwłaszcza w odniesieniu do niezaspokojonych potrzeb medycznych oraz produktów innowacyjnych skierowanych do konkretnych populacji, jak również starszych produktów leczniczych, gdy mogą przyczynić się do poprawy dostępu i przystępności cenowej. Modele te powinny odzwierciedlać nowe sposoby promowania innowacji przy jednoczesnym zapewnieniu dostępu do leków generycz- nych i biopodobnych i zapewnieniu, by starsze produkty pozostawały na rynku, oddając wartość, jaką stanowią dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej.

48. ZWRACA SIĘ DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I, w stosownych przypadkach, DO KOMISJI, by przeanalizowały wartość dodaną ustanowienia dobrowolnego i niewyłącznego wielostronnego mechanizmu wspólnego udzielania zamówień, z uwzględnieniem doświadczeń we wspólnym udzielaniu zamówień zdobytych przez UE podczas pandemii i konkretnych dziedzin leczenia.

49. ODNOTOWUJE, że zachęty do innowacji mogą wspierać opracowywanie nowych skutecznych i dostępnych leków i wyrobów medycznych.

1 Wersja skonsolidowana Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz.U. C 115 z 9.5.2008, s. 122).

2 Wersja skonsolidowana Traktatu o Unii Europejskiej (Dz.U. C 115 z 9.5.2008, s. 13).

3 Karta praw podstawowych Unii Europejskiej (Dz.U. C 326 z 26.10.2012, s. 391).

4 Konkluzje prezydencji, Rada Europejska w Santa Maria da Feira (2000 r.).

5 Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków (2016/ 2057(INI)), P8_TA(2017)0061.

6 Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 17 września 2020 r. w sprawie braku leków - jak poradzić sobie z narastającym problemem (2020/2071(INI)), P9_TA(2020)0228.

7 Konkluzje Rady w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w Unii Europejskiej i jej państwach członkowskich (Dz.U. C 269 z 23.7.2016, s. 31).

8 Konkluzje Rady w sprawie zachęcania do inicjowanej przez państwa członkowskie dobrowolnej współpracy między systemami opieki zdrowotnej (Dz.U. C 206 z 30.6.2017, s. 3).

9 Nadzwyczajne posiedzenie Rady Europejskiej (1 i 2 października 2020 r.) - Konkluzje, EUCO 13/20.

10 Konkluzje Rady na temat gospodarki dobrobytu (Dz.U. C 400 z 26.11.2019, s. 9).

11 Komunikat Komisji pt. "Strategia farmaceutyczna dla Europy", COM/2020/761 final.

12 Konkluzje Rady w sprawie wniosków wyciągniętych z COVID-19 w dziedzinie zdrowia (Dz.U. C 450 z 28.12.2020, s. 1).

13 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 z dnia 24 marca 2021 r. sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia ("Program UE dla zdrowia") na lata 2021-2027 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 282/2014 (Dz.U. L 107 z 26.3.2021, s. 1).

14 Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1).

15 Komunikat Komisji pt. "Aktualizacja nowej strategii przemysłowej z 2020 r. - tworzenie silniejszego jednolitego rynku sprzyjającego odbudowie Europy", COM/2021/350 final.

16 Komunikat Komisji pt. "Europejski plan walki z rakiem", COM(2021) 44 final.

17 Dokument roboczy służb Komisji dotyczący programu strategicznego dotyczącego medycznych, przemysłowych i badawczych zastosowań technologii jądrowych i radiologicznych (SAMIRA).

18 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2021.269I.3
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Konkluzje Rady w sprawie dostępu do leków i wyrobów medycznych z myślą o silniejszej i odpornej UE.
• Data aktu: 15/06/2021
• Data ogłoszenia: 07/07/2021