Sprawa C-488/20: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polska) w dniu 2 października 2020 r. - Delfarma Sp. z o.o. przeciwko Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polska) w dniu 2 października 2020 r. - Delfarma Sp. z o.o. przeciwko Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Sprawa C-488/20)

(2021/C 19/20)

Język postępowania: polski

(Dz.U.UE C z dnia 18 stycznia 2021 r.)

Sąd odsyłający

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Delfarma Sp. z o.o.

Strona pozwana: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Pytania prejudycjalne

1) Czy przepis art. 34 TFUE sprzeciwia się unormowaniu prawa krajowego, według którego pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego?

2) Czy w świetle art. 34 i 36 TFUE organ krajowy może wydać decyzję deklaratoryjną, stwierdzającą wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach importu równoległego, wyłącznie z powodu upływu czasu określonego w ustawie, liczonego od daty wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego, bez badania przyczyn wygaśnięcia tego produktu oraz innych przesłanek, o których mowa w art. 36 TFUE, związanych z ochroną życia i zdrowia ludzi?

3) Czy wystarczającym dla wydania decyzji deklaratoryjnej, stwierdzającej wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach importu równoległego, jest fakt zwolnienia importerów równoległych z obowiązku przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie i związany z tym brak po stronie organu aktualnych danych o stosunku korzyści do ryzyka płynącego z farmakoterapii?

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2021.19.16/1
• Rodzaj: ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa C-488/20: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polska) w dniu 2 października 2020 r. - Delfarma Sp. z o.o. przeciwko Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
• Data aktu: 2021-01-18
• Data ogłoszenia: 2021-01-18