Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2021 r. do dnia 31 marca 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2021 r. do dnia 31 marca 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2021/C 160/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 kwietnia 2021 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
26.3.2021 Alymsys bewacyzumab Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 - 3a y 4a Planta, 28050 Madrid, Espana

EU/1/20/1509 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XC07 30.3.2021
26.3.2021 BroPair Spiromax salmeterol/flutykazonu propionian Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/1534 Proszek do inhalacji R03AK06 30.3.2021
26.3.2021 Byfavo remimazolam PAION Netherlands B.V.

Vogt 21, 6422 RK Heerlen, Nederland

EU/1/20/1505 Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań N05CD14 29.3.2021
26.3.2021 Evrysdi Rysdiplam Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/21/1531 Proszek do sporządzania roztworu do

ustnego

M09AX10 29.3.2021
26.3.2021 Kesimpta ofatumumab Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532 Roztwór do wstrzykiwań Pending 29.3.2021
26.3.2021 NEXPOVIO selineksor Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537 Tabletka powlekana L01XX66 29.3.2021
26.3.2021 Ontozry cenobamat Arvelle Therapeutics Netherlands B.V.

Johannes Vermeerplein 9, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1530 Tabletka powlekana Tabletki N03AX25 30.3.2021
26.3.2021 Oyavas bewacyzumab STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/20/1510 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XC07 30.3.2021
26.3.2021 Pemazyre pemigatynib Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535 Tabletki L01EX20 29.3.2021
26.3.2021 Seffalair Spiromax salmeterol/flutykazonu propionian Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/1533 Proszek do inhalacji R03AK06 30.3.2021
26.3.2021 Thiotepa Riemser Tiotepa RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Germany

EU/1/21/1536 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L01AC01 29.3.2021
26.3.2021 Vazkepa etyloeikozapentaenian Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ireland

EU/1/20/1524 Kapsulka, elastyczna C10AX 29.3.2021
31.3.2021 Sogroya somapacytan Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvícrd, Danmark

EU/1/20/1501 Roztwór do wstrzy- kiwań we wstrzyki- waczu H01AC07 6.4.2021
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.3.2021 Abraxane Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/428 5.3.2021
4.3.2021 Kymriah Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297 5.3.2021
4.3.2021 Rubraca Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250 8.3.2021
5.3.2021 Abraxane Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/428 8.3.2021
9.3.2021 Aclasta Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/308 10.3.2021
9.3.2021 Dificlir Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Deutschland

EU/1/11/733 12.3.2021
9.3.2021 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148 10.3.2021
9.3.2021 Fulphila Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1329 10.3.2021
9.3.2021 Hyrimoz Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286 10.3.2021
9.3.2021 Kentera Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/270 12.3.2021
9.3.2021 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024 12.3.2021
9.3.2021 Kinzalkomb Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/214 11.3.2021
9.3.2021 Kivexa ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/298 10.3.2021
9.3.2021 Komboglyze AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731 10.3.2021
9.3.2021 Lenalidomide Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/18/1316 11.3.2021
9.3.2021 Lorviqua Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/

Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/19/1355 10.3.2021
9.3.2021 Onglyza AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545 10.3.2021
9.3.2021 PritorPlus Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/215 11.3.2021
9.3.2021 Qtern AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108 10.3.2021
9.3.2021 SonoVue Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177 10.3.2021
9.3.2021 TAGRISSO AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086 10.3.2021
9.3.2021 Telzir ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/282 10.3.2021
9.3.2021 Trizivir ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/00/156 10.3.2021
9.3.2021 Ziagen ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/99/112 10.3.2021
10.3.2021 Nexium Control GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Dungarvan, Co. Waterford, Ireland EU/1/13/860 11.3.2021
10.3.2021 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089 11.3.2021
10.3.2021 Pravafenix LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/Belgie

EU/1/11/679 23.3.2021
10.3.2021 Pregabalin Zentiva k.s Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1166 13.3.2021
10.3.2021 Twinrix Adult GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020 15.3.2021
10.3.2021 Twinrix Junior GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029 15.3.2021
17.3.2021 Arixtra Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/02/206 19.3.2021
17.3.2021 Coagadex BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstrasse 34, 63263 Neu-Isenburg, Deutschland

EU/1/16/1087 19.3.2021
17.3.2021 Perjeta Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/813 18.3.2021
18.3.2021 Budesonide/For- moterol Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/19/1403 22.3.2021
18.3.2021 Levetiracetam SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/11/741 22.3.2021
18.3.2021 Synagis AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/99/117 22.3.2021
18.3.2021 VELCADE Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie EU/1/04/274 19.3.2021
19.3.2021 COVID-19 Vaccine AstraZeneca AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529 19.3.2021
22.3.2021 Advagraf Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387 25.3.2021
22.3.2021 Ambirix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224 23.3.2021
22.3.2021 Dacogen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie EU/1/12/792 24.3.2021
22.3.2021 Entyvio Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallcnsbick Strand, Danmark

EU/1/14/923 24.3.2021
22.3.2021 Epclusa Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116 23.3.2021
22.3.2021 Fulvestrant Mylan Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1253 23.3.2021
22.3.2021 Levitra Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/248 23.3.2021
22.3.2021 Lysodren HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/273 24.3.2021
22.3.2021 MicardisPlus Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213 23.3.2021
22.3.2021 M-M-RVAXPRO MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/337 24.3.2021
22.3.2021 Ozempic Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvicrd, Danmark

EU/1/17/1251 24.3.2021
22.3.2021 Respreeza CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006 6.4.2021
22.3.2021 Semglee Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1270 23.3.2021
22.3.2021 Simponi Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546 29.3.2021
22.3.2021 Sivextro Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991 25.3.2021
22.3.2021 Vivanza Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249 23.3.2021
22.3.2021 Zubsolv Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/17/1233 23.3.2021
26.3.2021 BLINCYTO Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047 30.3.2021
26.3.2021 CABOMETYX Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136 29.3.2021
26.3.2021 Epivir ViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/96/015 29.3.2021
26.3.2021 IKERVIS Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990 31.3.2021
26.3.2021 Inbrija Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390 29.3.2021
26.3.2021 Palynziq BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362 30.3.2021
26.3.2021 Quofenix A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia EU/1/19/1393 30.3.2021
26.3.2021 Sirturo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie EU/1/13/901 30.3.2021
26.3.2021 Tacforius Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/17/1244 30.3.2021
26.3.2021 Tecentriq Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220 30.3.2021
26.3.2021 Tysabri Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346 30.3.2021
26.3.2021 Vfend Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/02/212 30.3.2021
26.3.2021 Zolgensma Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443 31.3.2021
26.3.2021 Zometa Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland

EU/1/01/176 30.3.2021
31.3.2021 Doptelet Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige EU/1/19/1373 6.4.2021
31.3.2021 Eliquis Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691 6.4.2021
31.3.2021 Lorviqua Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/

Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/19/1355 6.4.2021
31.3.2021 PecFent Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644 7.4.2021
31.3.2021 Tecentriq Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220 6.4.2021
31.3.2021 Verkazia Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/17/1219 7.4.2021
31.3.2021 Zolgensma Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443 6.4.2021
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
11.3.2021 Aftovaxpur Doe Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/153 15.3.2021
12.3.2021 Eurican Herpes 205 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/01/029 24.3.2021
12.3.2021 Purevax RC Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/051 15.3.2021
12.3.2021 Purevax RCP Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/052 15.3.2021
12.3.2021 Purevax RCPCh Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/050 15.3.2021
12.3.2021 Purevax RCP FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/048 15.3.2021
18.3.2021 Contacera Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/144 24.3.2021
18.3.2021 FRONTPRO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/19/240 24.3.2021
18.3.2021 Purevax FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/00/019 24.3.2021
18.3.2021 Purevax Rabies Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/10/117 24.3.2021
19.3.2021 Acticam Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, Belgie

EU/2/08/088 24.3.2021
26.3.2021 BROADLINE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/157 29.3.2021
26.3.2021 Locatim Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/011 29.3.2021
26.3.2021 NexGard Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/159 29.3.2021
26.3.2021 NEXGARD SPECTRA Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/14/177 29.3.2021
26.3.2021 Oncept IL-2 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/150 30.3.2021
26.3.2021 Veraflox Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/10/107 29.3.2021
29.3.2021 GALLIPRANT Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221 31.3.2021
29.3.2021 Neocolipor Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/98/008 31.3.2021
29.3.2021 Previcox Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/045 30.3.2021
29.3.2021 SevoFlo Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035 31.3.2021
31.3.2021 Advocate Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/03/039 7.4.2021
31.3.2021 Baycox Iron Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/19/239 8.4.2021
31.3.2021 ProteqFlu Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/03/037 9.4.2021
31.3.2021 ProteqFlu-Te Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/03/038 9.4.2021
31.3.2021 Vaxxitek HVT + IBD Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/02/032 9.4.2021
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
22.3.2021 Acticam Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, Belgie

EU/2/08/088 24.3.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NEDERLAND

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.160.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2021 r. do dnia 31 marca 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu: 30/04/2021
Data ogłoszenia: 30/04/2021