Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lutego 2021 r. do 28 lutego 2021 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lutego 2021 r. do 28 lutego 2021 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2021/C 105/02)

(Dz.U.UE C z dnia 26 marca 2021 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

(1) Dz. U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2) Dz. U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
25.2.2021 Adjusol tmp sulfa liquide and its associated names Sulfadiazine and trimethoprim Zob. załącznik Zob. załącznik 26.2.2021
19.2.2021 Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group Candesartan, irbesar- tan, losartan, olme- sartan, valsartan Nie dotyczy Nie dotyczy 22.2.2021

ANEKS Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnego produktu leczniczego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa Moc Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt Droga podania
Francja Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

Adjusol TMP Sulfa Liquide Trimetoprym Sulfadiazyna 16,65 mg/ml

83,35 mg/ml

Roztwór doustny Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie, króliki, drób (kury, indyki, kaczki) Podanie doustne
Grecja Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

ADJUSOL TMP SULFA πόσιμο διάλυμα (1,665+ 8,335)g/100ml Trimetoprym Sulfadiazyna 16,65 mg/ml

83,35 mg/ml

Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne
Luksemburg Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

ADJUSOL TMP SULFA LIQUIDE Trimetoprym Sulfadiazyna 16,65 mg/ml

83,35 mg/ml

Roztwór doustny Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie, króliki, drób (kury, indyki, kaczki) Podanie doustne
Portugalia Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

ADJUSOL TMP SULFA LIQUIDO, soluçâo oral para admini- straçâo na água de bebida para frangos de carne Trimetoprym Sulfadiazyna 16,65 mg/ml

83,35 mg/ml

Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.105.11

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lutego 2021 r. do 28 lutego 2021 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Data aktu: 26/03/2021
Data ogłoszenia: 26/03/2021