NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lutego 2021 r. do 28 lutego 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lutego 2021 r. do 28 lutego 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2021/C 105/01)

(Dz.U.UE C z dnia 26 marca 2021 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
4.2.2021RukobiafostemsawirViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1518Tabletka o przedłużonym uwalnianiuJ05AX295.2.2021
5.2.2021KixelleInsulina aspartMylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1506Roztwór do wstrzy- kiwańA10AB058.2.2021
8.2.2021InrebicfedratynibCelgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1514Kapsułki, twardeL01XE579.2.2021
8.2.2021Lumoxitimoksetumomab pasudotoksAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1522Proszek do koncentratu i roztwór, do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC349.2.2021
11.2.2021Lenalidomide KrkalenalidomidKRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1520Kapsułki, twardeL04AX0415.2.2021
11.2.2021Lenalidomide Krka d.d.lenalidomidKRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1521Kapsułki, twardeL04AX042.3.2021
11.2.2021Lenalidomide Krka d.d. Novo mestolenalidomidKRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1519Kapsułki, twardeL04AX0412.2.2021
11.2.2021OgluoglukagonXeris Pharmaceuticals Ireland Limited

8th Floor Block East, Iveagh Court, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/20/1523Roztwór do wstrzy- kiwań w ampułko- strzykawce Roztwór do wstrzy- kiwań we wstrzyki- waczuH04AA0117.2.2021
11.2.2021RetsevmoselperkatynibEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527Kapsułki, twardeL01EX2212.2.2021
11.2.2021Sunitinib AccordSunitynibuAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1511Kapsułki, twardeL01XE0412.2.2021
11.2.2021TUKYSAtukatynibSeagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-140, 1118CL Schiphol, Nederland

EU/1/20/1526Tabletka powlekanaL01EH0312.2.2021
11.2.2021YuflymaadalimumabCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513Roztwór do wstrzy- kiwańL04AB0412.2.2021
18.2.2021Heplisav Bantygen powierzchniowy wirusowego zapalania wątroby BDynavax GmbH

Eichsfelder Strasse 11, D-40595 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/20/1503Roztwór do wstrzy- kiwańJ07BC0119.2.2021
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.2.2021RizmoicShionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/129111.2.2021
1.2.2021RotarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/3304.2.2021
2.2.2021ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, DeutschlandEU/1/20/15282.2.2021
4.2.2021Clopidogrel ratiopharmTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/9758.2.2021
4.2.2021GazyvaroRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/14/93710.2.2021
4.2.2021HALAVENEisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/6785.2.2021
4.2.2021IDELVIONCSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, DeutschlandEU/1/16/10955.2.2021
4.2.2021JulucaViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/18/12825.2.2021
4.2.2021KuvanBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/4815.2.2021
4.2.2021MycamineAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/44810.2.2021
4.2.2021ReblozylBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/20/14528.2.2021
4.2.2021SpravatoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/19/14105.2.2021
4.2.2021SycrestOrganon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/64023.2.2021
4.2.2021TOOKADSteba Biotech S.A

7 Place du Théátre, 2613 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/17/12285.2.2021
4.2.2021VEYVONDIBaxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/18/12985.2.2021
4.2.2021WaylivraAkcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/13608.2.2021
4.2.2021XtandiAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/84610.2.2021
8.2.2021Clopidogrel BGRLaboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, FranceEU/1/09/55816.2.2021
8.2.2021EndolucinBetaITM Medical Isotopes GmbH Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, DeutschlandEU/1/16/11059.2.2021
8.2.2021ZavescaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/02/2389.2.2021
11.2.2021ALPROLIXSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/16/109812.2.2021
11.2.2021Bortezomib Hospi- raPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/111412.2.2021
11.2.2021BosulifPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/81812.2.2021
11.2.2021Clopidogrel Taw PharmaTaw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/56826.2.2021
11.2.2021CometriqIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne- Billancourt, France

EU/1/13/8909.3.2021
11.2.2021DescovyGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/109917.2.2021
11.2.2021GalafoldAmicus Therapeutics Europe Limited

Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Bally- coolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15

AKK1, Ireland

EU/1/15/108212.2.2021
11.2.2021NeparvisNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/110312.2.2021
11.2.2021OmnitropeSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/33215.2.2021
11.2.2021XeravaTetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, IrelandEU/1/18/131222.2.2021
11.2.2021ZaviceftaPfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/110912.2.2021
12.2.2021Amlodipine/Valsar- tan MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/109223.2.2021
12.2.2021Clopidogrel Taw PharmaTaw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/56825.2.2021
12.2.2021CopaliaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/37215.2.2021
12.2.2021DafiroNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/37115.2.2021
12.2.2021Exforge HCTNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/56915.2.2021
12.2.2021KarveaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/04915.2.2021
12.2.2021KarvezideSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/08515.2.2021
12.2.2021Palonosetron AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/110415.2.2021
17.2.2021OpsumitJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/89318.2.2021
18.2.2021Bortezomib AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/101922.2.2021
18.2.2021Bortezomib Fresenius KabiFresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/139722.2.2021
18.2.2021Bortezomib SUNSun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/16/110222.2.2021
18.2.2021CellCeptRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/96/00519.2.2021
18.2.2021Emselexzr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/04/29426.2.2021
18.2.2021IfirmacombiKRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/67322.2.2021
18.2.2021MabtheraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/98/06719.2.2021
18.2.2021MyclausenPassauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/64722.2.2021
18.2.2021NimenrixPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/76719.2.2021
18.2.2021NutropinAqIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne- Billancourt, France

EU/1/00/16419.2.2021
18.2.2021OngentysBial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/15/106619.2.2021
18.2.2021VELCADEJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/04/27419.2.2021
19.2.2021AprovelSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/04624.2.2021
19.2.2021CoAprovelSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/08624.2.2021
19.2.2021Copalia HCTNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/57522.2.2021
19.2.2021Dafiro HCTNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/57422.2.2021
19.2.2021EntrestoNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/105823.2.2021
19.2.2021EnvarsusChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/93523.2.2021
19.2.2021ExforgeNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/37022.2.2021
19.2.2021HefiyaSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/128722.2.2021
19.2.2021IfirmastaKRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/4802.3.2021
19.2.2021INOmaxLinde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/19423.2.2021
19.2.2021Irbesartan HCT

Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/37722.2.2021
19.2.2021Irbesartan / Hydrochlorothiazide TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/58322.2.2021
19.2.2021Irbesartan TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/5761.3.2021
19.2.2021Irbesartan ZentivaZentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/37622.2.2021
19.2.2021Mycophenolate mofetil TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/4391.3.2021
19.2.2021MyfenaxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/4381.3.2021
19.2.2021NeparvisNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/110322.2.2021
19.2.2021OndexxyaAlexion Europe S.A.S.

103 Rue Anatole France, 92300 Levallois Perret, France

EU/1/18/134524.2.2021
19.2.2021SolirisAlexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-

Perret, France

EU/1/07/39324.2.2021
19.2.2021TAKHZYROShire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/134022.2.2021
19.2.2021TamifluRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/02/22222.2.2021
23.2.2021ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/152823.2.2021
25.2.2021BuccolamLaboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/11/70926.2.2021
25.2.2021Clopidogrel/Acetyl- salicylic acid MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/13951.3.2021
26.2.2021Pazenirratiopharm GmbH

Graf-Arco-StraEe 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/13171.3.2021
26.2.2021SpravatoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/19/14101.3.2021
26.2.2021VaxchoraEmergent Netherlands B.V.

Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/20/14231.3.2021
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.2.2021UdenycaERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/13035.2.2021
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
17.2.2021SolensiafrunewetmabZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269Roztwór do wstrzy- kiwańPending18.2.2021
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.2.2021MeloxoralLe Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/10/1113.2.2021
9.2.2021BTVPURBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/10/11318.2.2021
9.2.2021CereniaZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/06211.2.2021
9.2.2021DraxxinZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/04111.2.2021
9.2.2021EmdocamEmdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/12811.2.2021
9.2.2021LETIFENDLaboratorios LETI, S.L.unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/19511.2.2021
9.2.2021Nobivac BbIntervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/02/03412.2.2021
9.2.2021Porcilis PCV M HyoIntervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/17519.2.2021
9.2.2021ReconcilePegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill, Clonakilty, County Cork, P85 K230, Ireland

EU/2/08/08011.3.2021
12.2.2021EvalonLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/16/19417.2.2021
12.2.2021HalagonEmdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/16/20115.2.2021
26.2.2021Enteroporc Coli ACCeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/2621.3.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIDERLANDY

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.105.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lutego 2021 r. do 28 lutego 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu:2021-03-26
Data ogłoszenia:2021-03-26