Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2020 r. do dnia 30 września 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2020 r. do dnia 30 września 2020 r.
(2020/C 367/02)
(Dz.U.UE C z dnia 30 października 2020 r.)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 17.9.2020 | Arsenic trioxide medac | trójtlenek arsenu | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/20/1475 | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | L01XX27 | 18.9.2020 |
| 24.9.2020 | AYVAKYT | awaprytynibu | Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/20/1473 | Tabletka powlekana | L01EX18 | 25.9.2020 |
| 24.9.2020 | Equidacent | bewacyzumab | Centus Biotherapeutics Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1472 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC07 | 25.9.2020 |
| 24.9.2020 | Fampridine Accord | famprydyny | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1477 | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | N07XX07 | 29.9.2020 |
| 24.9.2020 | Jyseleca | filgotinib | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/20/1480 | Tabletka powlekana | L04AA45 | 25.9.2020 |
| 24.9.2020 | Zynrelef | bupiwakaina/me- loksykam | Heron Therapeutics, B.V. Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland | EU/1/20/1478 | Roztwór do wstrzy- kiwań o przedłużonym uwalnianiu | Pending | 25.9.2020 |
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.9.2020 | HyQvia | Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 5.9.2020 |
| 3.9.2020 | Vimpat | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 4.9.2020 |
| 15.9.2020 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark | EU/1/12/794 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | CellCept | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/96/005 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Ervebo | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/19/1392 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Hepsera | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/03/251 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Herzuma | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1257 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | JETREA | Inceptua AB Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige | EU/1/13/819 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/11/712 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Íceland | EU/1/11/713 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Mvasi | Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland | EU/1/17/1246 | 17.9.2020 |
| 15.9.2020 | Prasugrel Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1273 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Simbrinza | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/933 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Stayveer | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/832 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 16.9.2020 |
| 15.9.2020 | Tremfya | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1234 | 16.9.2020 |
| 17.9.2020 | Acidum zolendro- nicum medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 21.9.2020 |
| 17.9.2020 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 18.9.2020 |
| 17.9.2020 | Dengvaxia | Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/18/1338 | 18.9.2020 |
| 17.9.2020 | Episalvan | Amryt GMBH Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | EU/1/15/1069 | 29.9.2020 |
| 17.9.2020 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 18.9.2020 |
| 17.9.2020 | Hetlioz | Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/15/1008 | 19.9.2020 |
| 17.9.2020 | Ivozall | ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France | EU/1/19/1396 | 29.9.2020 |
| 17.9.2020 | Kovaltry | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 21.9.2020 |
| 17.9.2020 | Lumark | IDB Holland B.V. Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 21.9.2020 |
| 17.9.2020 | Tadalafil Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/14/961 | 18.9.2020 |
| 17.9.2020 | Tyverb | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 18.9.2020 |
| 24.9.2020 | Bavencio | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | 25.9.2020 |
| 24.9.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Edistride | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | EndolucinBeta | ITM Medical Isotopes GmbH Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Eylea | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 25.9.2020 |
| 24.9.2020 | Inbrija | Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1390 | 5.10.2020 |
| 24.9.2020 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 2.10.2020 |
| 24.9.2020 | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/18/1316 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland | EU/1/11/738 | 29.10.2020 |
| 24.9.2020 | Lymphoseek | Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland | EU/1/14/955 | 25.9.2020 |
| 24.9.2020 | Lynparza | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Olazax | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvèzdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika | EU/1/09/597 | 29.9.2020 |
| 24.9.2020 | Plegridy | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/14/934 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Revlimid | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Saxenda | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Spectrila | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1072 | 25.9.2020 |
| 24.9.2020 | Vaxelis | MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland | EU/1/15/1079 | 9.10.2020 |
| 24.9.2020 | Victoza | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Xermelo | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/17/1224 | 2.10.2020 |
| 24.9.2020 | Yondelis | Pharma Mar S.A. Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 28.9.2020 |
| 24.9.2020 | Zalviso | Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1042 | 5.10.2020 |
| 30.9.2020 | Aripiprazole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1045 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | CRYSVITA | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/17/1262 | 2.10.2020 |
| 30.9.2020 | Eptifibatide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1065 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Erelzi | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1195 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Extavia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/454 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 2.10.2020 |
| 30.9.2020 | Febuxostat Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/18/1347 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Fiasp | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/16/1160 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Herceptin | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/145 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Icandra | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/484 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Kyntheum | Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | 2.10.2020 |
| 30.9.2020 | Mepsevii | Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland | EU/1/18/1301 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Neparvis | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/16/1103 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Ozempic | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Pemetrexed Hospi- ra | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/15/1057 | 2.10.2020 |
| 30.9.2020 | ReFacto AF | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/99/103 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1174 | 2.10.2020 |
| 30.9.2020 | Simulect | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/98/084 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Xigduo | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Zomarist | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/483 | 1.10.2020 |
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 24.9.2020 | Vepacel | Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland | EU/1/12/752 | 2.10.2020 |
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 16.9.2020 | Increxxa | tulatromycyna | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/20/258 | Roztwór do wstrzy- kiwań | QJ01FA94 | 17.9.2020 |
| 16.9.2020 | Innovax-ND-ILT | Szczepionka przeciwko chorobie Mareka, chorobie Newcastle oraz zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy (żywa rekombinowana) | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/20/256 | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | QI01AD17 | 17.9.2020 |
| 16.9.2020 | Tulinovet | tulatromycyna | V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgie | EU/2/20/257 | Roztwór do wstrzykiwań | QJ01FA94 | 17.9.2020 |
| 18.9.2020 | MHYOSPHERE PCV ID | Szczepionka przeciwko bakteriom Mycoplasma hyopneumoniae i cirkowirusowi świń (inaktywo- wana, rekombinowana) | Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/20/259 | Emulsja do wstrzykiwań | QI09AL08 | 21.9.2020 |
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 8.9.2020 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 22.9.2020 |
| 16.9.2020 | Osurnia | Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/14/170 | 17.9.2020 |
| 16.9.2020 | Suvaxyn Circo + MH RTU | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/190 | 17.9.2020 |
| 30.9.2020 | Imrestor | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/15/193 | 1.10.2020 |
| 30.9.2020 | Vectra Felis | Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/14/165 | 1.10.2020 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2020.367.5 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2020 r. do dnia 30 września 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady). |
| Data aktu: | 2020-10-30 |
| Data ogłoszenia: | 2020-10-30 |