Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2020 r. do dnia 30 czerwca 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2020 r. do dnia 30 czerwca 2020 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2020/C 253/02)

(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2020 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data

notyfikacji

9.6.2020 fosfomycin-containing medicinal products fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometa- mol Zob. załącznik I Zob. załącznik I 10.6.2020
25.6.2020 Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names carbamazepine Zob. załącznik II Zob. załącznik II 26.6.2020
9.6.2020 methocarbamol/parace- tamol 380 mg/300 mg methocarbamol/paracetamol

380 mg/300 mg

Zob. załącznik III Zob. załącznik III 10.6.2020
Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data

notyfikacji

9.6.2020 fosfomycin-containing medicinal products fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometa- mol Zob. załącznik I Zob. załącznik I 10.6.2020

ANEKS I

Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej

A.
Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej zalecanych do zmiany
Państwo członkowskie EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa produktu Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa/ Substancja czynna + moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria Sandoz Gmbh Fosfomycin Sandoz Sól disodowa fosfomycyny 10,56 g fiolka Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Austria Sandoz Gmbh Fosfomycin Sandoz Sól disodowa fosfomycyny 5,28 g fiolka Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Austria Sandoz Gmbh Fosfomycin Sandoz Sól disodowa fosfomycyny 1,32 g fiolka Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Podanie dożylne
Chorwacja Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Fomicyt Fosfomycyna 40 mg/Ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Dania Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Fosfomycin

Infectopharm

Fosfomycyna 40 mg/Ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Finlandia Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Fosfomycin

Infectopharm

Fosfomycyna 40 mg/Ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Francja Panpharma Fosfomycine Panpharma Fosfomycyna 1 g butelka Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Podanie dożylne
Francja Panpharma Fosfomycine Panpharma Fosfomycyna 1 g fiolka Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Podanie dożylne
Francja Panpharma Fosfomycine Panpharma Fosfomycyna 4 g butelka Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Podanie dożylne
Francja Sanofi-Aventis France Fosfocine Iv Sól sodowa fosfomycyny 1 g fiolka Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Podanie dożylne
Francja Sanofi-Aventis France Fosfocine Iv Sól sodowa fosfomycyny 4 g fiolka Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Podanie dożylne
Niemcy Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Fosfomycin

Infectopharm

Sól sodowa fosfomycyny 10,56 g/10,76 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Niemcy Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Infectofos Sól sodowa fosfomycyny 10,56 g/10,76 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Niemcy Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Infectofos Sól sodowa fosfomycyny 2,64 g/2,69 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Niemcy Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Infectofos Sól sodowa fosfomycyny 3,96 g/4,04 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Niemcy Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Infectofos Sól sodowa fosfomycyny 6,6 g/6,73 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Grecja Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Fomicyt Fosfomycyna 40 mg/Ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Irlandia Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Fomicyt Fosfomycyna 40 mg/Ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Włochy Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Infectofos Fosfomycyna 40 mg/Ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Niderlandy Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Fomicyt Fosfomycyna 40 mg/Ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Norwegia Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Fosfomycin Infectopharm Fosfomycyna 40 mg/Ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Polska Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Infectofos Fosfomycyna 40 mg/Ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Hiszpania Laboratorios Ern, S.A. Fosfocina Intravenosa Sól disodowa fosfomycyny 1 g fiolka Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Podanie dożylne
Hiszpania Laboratorios Ern, S.A. Fosfocina Intravenosa Sól disodowa fosfomycyny 4 g fiolka Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Podanie dożylne
Hiszpania Laboratorios Ern, S.A. Fosfomicina Intravenosa Level Fosfomycyna 4 g fiolka Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Podanie dożylne
Szwecja Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Fosfomycin Infectopharm Fosfomycyna 40 mg/Ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Wielka Brytania Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Fomicyt Fosfomycyna 40 mg/Ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Wielka Brytania Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh Fosfomycin Infectop- harm Arzneimittel Und Consilium Fosfomycyna 40 mg/Ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
B.
Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej zalecanych do zmiany i z zastrzeżeniem warunków dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Państwo członkowskie EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa produktu Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa/ Substancja czynna + moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria Zambon S.P.A. Monuril Fosfomycyny trometamol 5,631 g torebka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Austria Dr Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh Fosfomycin Eberth Fosfomycyny trometamol 5,631 g/8 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Austria Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Cystium Fosfomycyny trometamol 5631 mg saszetka Proszek do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Belgia Zambon Nv Monuril Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Bułgaria Zentiva, K.S. Фосфомицин Зентива Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Bułgaria Adipharm Ead Фосфосептик Fosfomycyny trometamol 5631 mg saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Bułgaria Zambon S.P.A. Монурал Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Bułgaria Zentiva, K.S. Фосфомицин Зентива Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Chorwacja Pharmas D.O.O. Urifos Fosfomycyna 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Chorwacja Jadran-Galenski Laboratorij D.D. Fosfomicin Jgl Fosfomycyny trometamol 3 g torebka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Chorwacja Sandoz D.O.O. Urinex Fosfomycyny trometamol 3 mg saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Czechy Exeltis Czech S.R.O. Urifos Fosfomycyny trometamol 5631 mg saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Czechy Apogepha Arzneimittel Gmbh Rapidnorm Fosfomycyny trometamol 5631 mg saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Dania Zambon S.P.A. Monurol Fosfomycyna 2 g jednostki Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Dania Zambon S.P.A. Monurol Fosfomycyna 3 g jednostki Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Estonia Zentiva, K.S. Fosfomycin Zentiva Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Estonia Zentiva, K.S. Fosfomycin Zentiva Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Francja Mylan S.A.S Fosfomycine Adultes Mylan Pharma Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Francja Ranbaxy Pharmacie Generiques Fosfomycine Ranbaxy Fosfomycyny trometamol 5631 mg Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Francja Cristers Fosfomycine Adultes Cristers Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Francja Therabel Lucien Pharma S.A. Uridoz Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Francja Laboratoires Urgo Healthcare Fosfomycine Adultes Urgo Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Francja Eg Labo Laboratoires Eurogenerics Fosfomycine Eg Fosfomycyna 3 g/8 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Francja Laboratoires Gerda Fosfomycine Adultes Gerda Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Francja Arrow Generiques Fosfomycine Adultes Arrow Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Francja Zentiva France Fosfomycine Adultes Zentiva Fosfomycyny trometamol 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Francja Nexmed Pharma Fosfopharm Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Francja Evolupharm Fosfomycine Adultes Evolugen Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Francja Zambon France S.A. Fostrofemge Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Francja Zambon France S.A. Gynofostrome Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Francja Zambon France S.A. Monuril Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Francja Biogaran Fosfomycine Biogaran Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Francja Sanofi-Aventis France Fosfomycine Adultes Zentiva Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Francja Teva Santé Fosfomycine Adultes Teva Sante Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Francja Sandoz Fosfomycine Sandoz Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Francja Laboratoires Neitum Urofast Adultes Fosfomycyny trometamol 5,631 g jednostki Roztwór doustny Podanie doustne
Niemcy Aliud Pharma Gmbh Fosfomycin Al Fosfomycyny trometamol 5,631 g dawka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Niemcy Zambon Gmbh Monuril Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Niemcy Uropharm Ag Fosfomycin Uropharm Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Niemcy Dr Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh Fosfomycin Eberth Fosfomycyny trometamol 5,631 g/8 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Niemcy Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Fosfomycin Aristo Fosfomycyny trometamol 5631 mg torebka Proszek do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Niemcy Apogepha Arzneimittel Gmbh Fosfuro Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Grecja Vocate Φαρμακευτικη Αε Fosfocin Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporzeądzania roztworu doustnego Podanie doustne
Węgry Exeltis Magyarország Kft. Fosfomycin Exeltis Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Węgry Zambon S.P.A. Monural Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Irlandia Zambon S.P.A. Monuril Fosfomycyny trometamol 3 g jednostki Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Mylan S.P.A. Fosfomicina Adulti Mylan Fosfomycyna 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Ranbaxy Italia S.P.A. Fosfomicina Adulti Ranbaxy Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Ranbaxy Italia S.P.A. Fosfomicina Adulti Ranbaxy Fosfomycyny trometamol 5,631 g/Ml Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Ranbaxy Italia S.P.A. Fosfomicina Bambini Ranbaxy Fosfomycyny trometamol 3,754 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Dymalife Pharmaceutical S.R.L. Interfos Adulti Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Eg S.P.A. Fosfomicina Eg Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. Fosfomicina Adulti Aurobindo Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Zentiva Italia Srl Fosfomicina Zentiva Fosfomycyny trometamol 3,754 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Zentiva Italia Srl Fosfomicina Zentiva Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy S.F. Group Srl Infeur Adulti Fosfomycyna 3 g torebka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Doc Generici S.R.L. Fosfomicina Adulti Doc Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Zambon Italia S.R.L. Monuril Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Zambon Italia S.R.L. Monuril Bambini Fosfomycyny trometamol 3,754 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Zambon Italia S.R.L. Monuril Bambini Fosfomycyny trometamol 3,754 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Pensa Pharma S.P.A. Fosfomicina Pensa Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy So.Se.Pharm S.R.L. Berny Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Fosfomicina Adulti Aristo Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Fosfomicina Bambini Aristo Fosfomycyny trometamol 3,754 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Zentiva Italia Srl Fosfomicina Zentiva Fosfomycyny trometamol 3,754 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Zentiva Italia Srl Fosfomicina Zentiva Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Ratiopharm Gmbh Fosfomicina Adulti Ratiopharm Fosfomycyna 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Sandoz S.P.A. Fosfomicina Adulti Sandoz Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy Sandoz S.P.A. Fosfomicina Bambini Sandoz Fosfomycyny trometamol 3,754 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Włochy C&g Farmaceutici Danifos Adulti Fosfomycyny trometamol 5,631 g kartonik Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Litwa Zentiva, K.S. Fosfomycin Zentiva Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Litwa Zentiva, K.S. Fosfomycin Zentiva Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Luksemburg Zambon Nv Monuril Fosfomycyny trometamol 5,631 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Malta Zambon S.P.A. Monuril Fosfomycyny trometamol 3 g jednostki Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Niderlandy Zambon Nederland B.V. Monuril Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Polska Exeltis Poland Sp. Z O.O. Afastural Fosfomycyny trometamol 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Polska Exeltis Poland Sp. Z O.O. Afastural Fosfomycyny trometamol 5631 mg saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Polska Symphar Sp. Z O.O. Symural Fosfomycyna 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Polska Zambon S.P.A. Monural Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Polska Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. Uromaste Fosfomycyna 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Portugalia Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda Fosmol Fosfomycyny trometamol 5631 mg saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Portugalia Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Fosfomicina Pharmakern Fosfomycyna 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Fosfomicina Generis Fosfomycyna 3000 mg saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Portugalia Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Monuril Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Portugalia Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Monuril Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Portugalia Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Fosfomicina Tolife Fosfomycyny trometamol 3000 mg saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Rumunia Labiana Pharmaceuticals S.L.U. Fosfomicina Labiana Fosfomycyna 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Rumunia Zambon S.P.A. Monural Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Słowacja Exeltis Slovakia Afastural Fosfomycyny trometamol 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetce Podanie doustne
Słowacja Zambon S.P.A. Monural Fosfomycyna 3 g jednostki Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Słowacja Dr Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh Fosfomycín Eberth Fosfomycyny trometamol 5,631 g/8 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Hiszpania Kern Pharma, S.L. Fosfomicina Kern Pharma Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Hiszpania Labiana Pharmaceuticals S.L.U. Fosfomicina Labiana Pharma Fosfomycyna 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Hiszpania Labiana Pharmaceuticals S.L.U. Fosfomicina Labiana Fosfomycyna 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Hiszpania Laboratorios Q Pharma S.L. Solufos Sól wapniowa fosfomycyny 703 mg kapsułka Kapsułka, twarda Podanie doustne
Hiszpania Laboratorio Stada, S.L. Fosfomicina Stada Fosfomycyna 3 g/8 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Hiszpania Farmalider, S.A. Fosfomicina Farmalider Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Hiszpania Arafarma Group, S.A Uroseptic Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Hiszpania Zambon, S.A.U. Monurol Fosfomycyna 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Hiszpania Qualigen, S.L. Fosfomicina Qualigen Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Hiszpania Laboratorios Ern, S.A. Fosfocina Sól wapniowa fosfomycyny 500 mg kapsułka Kapsułka, twarda Podanie doustne
Hiszpania Laboratorios Ern, S.A. Fosfocina Sól wapniowa fosfomycyny 250 mg/5 ml Proszek do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Hiszpania Abamed Pharma, S.L. Fosfomicina Abamed Pharma Fosfomycyna 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Hiszpania Abamed Pharma, S.L. Fosfomicina Abamed Fosfomycyna 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Hiszpania Pensa Pharma, S.A.U. Fosfomicina Pensa Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Hiszpania Tarbis Farma, S.L. Fosfomicina Tarbis Fosfomycyny trometamol 3 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Szwecja Zambon S.p.A Monurelle Fosfomycyna 3 g dawka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Wielka Brytania Exeltis Poland Sp. Z O.O. Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. Fosfomycyny trometamol 5631 mg saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Wielka Brytania Mercury Pharmaceuticals Ltd. Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals Fosfomycyny trometamol 5631 mg saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Wielka Brytania Zambon S.P.A. Monuril Fosfomycyny trometamol 5,631 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
C.
Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej zalecanych do zawieszenia
Państwo członkowskie EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa produktu Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa/ Substancja czynna + moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Chorwacja Pharmas D.O.O. Urifos Fosfomycyna 2 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Estonia Zentiva, K.S. Fosfomycin Zentiva Fosfomycyna 2 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Litwa Zentiva, K.S. Fosfomycin Zentiva Fosfomycyny trometamol 3,754 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Litwa Zentiva, K.S. Fosfomycin Zentiva Fosfomycyny trometamol 3,754 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Niderlandy Zambon Nederland B.V. Monuril Fosfomycyny trometamol 3,754 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Polska Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. Uromaste Fosfomycyna 2 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Polska Zambon S.P.A. Monural Fosfomycyny trometamol 3,754 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Portugalia Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Fosfomicina Pharmakern Fosfomycyna 2 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Fosfomicina Generis Fosfomycyna 2000 mg saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Portugalia Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Monuril Fosfomycyny trometamol 3,754 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Rumunia Labiana Pharmaceuticals S.L.U. Fosfomicina Labiana Fosfomycyna 2 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Rumunia Zambon S.P.A. Monural Pediatric Fosfomycyny trometamol 3,754 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Hiszpania Labiana Pharmaceuticals S.L.U. Fosfomicina Labiana Pharma Fosfomycyna 2 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne
Hiszpania Labiana Pharmaceuticals S.L.U. Fosfomicina Labiana Fosfomycyna 2 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Hiszpania Arafarma Group, S.A Uroseptic Fosfomycyny trometamol 3,754 g saszetka Proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Hiszpania Zambon, S.A.U. Monurol Fosfomycyna 2 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Hiszpania Abamed Pharma, S.L. Fosfomicina Abamed Fosfomycyna 2 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Hiszpania Abamed Pharma, S.L. Fosfomicina Abamed Pharma Fosfomycyna 2 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Hiszpania Tarbis Farma, S.L. Fosfomicina Tarbis Fosfomycyny trometamol 2 g saszetka Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Podanie doustne
Hiszpania Laboratorios Ern, S.A. Fosfocina Intramuscuar Sól disodowa fosfomycyny 1 g fiolka, lidokainy chlorowodorek 30 mg fiolka Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Podanie domięśniowe
Hiszpania Laboratorios Ern, S.A. Fosfomicina Intramuscular Level Fosfomycyna 1 g fiolka Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Podanie domięśniowe

ANEKS II

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie UE/EOG Nazwa i adres firmy składającej wniosek Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Chorwacja Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spinola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete

s produljenim oslobađanjem

200 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne
Chorwacja Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete

s produljenim oslobađanjem

400 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne
Niemcy Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten 200 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne
Niemcy Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten 400 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne
Włochy Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain Carbamazepina Tillomed 200 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne
Włochy Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain Carbamazepina Tillomed 400 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne
Niderlandy Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spinola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte 200 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne
Niderlandy Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte 400 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne
Polska Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain Karbamazepina Tillomed 200 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne
Polska Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain Karbamazepina Tillomed 400 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne
Szwecja Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain Carbamazepine Tillomed 200 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne
Szwecja Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain Carbamazepine Tillomed 400 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne
Zjednoczone

Królestwo

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spinola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets 200 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne
Zjednoczone

Królestwo

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets 400 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne

ANEKS III

Wykaz nazw produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedur krajowych

Państwo członkowskie UE/EOG Wnioskodawca Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona + Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Niemcy DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg Metokarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg tabletka podanie doustne
Hiszpania Faes Farma, S.A. Robaxisal Compuesto Metokarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg tabletka podanie doustne
Wielka Brytania DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg Metokarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg tabletka podanie doustne
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.253.9

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2020 r. do dnia 30 czerwca 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Data aktu: 31/07/2020
Data ogłoszenia: 31/07/2020