Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2020 r. do dnia 30 kwietnia 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2020 r. do dnia 30 kwietnia 2020 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2020/C 181/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 maja 2020 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN

(międzynarodowa

niezastrzeżona

nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeu- tyczno-chemiczna) Data

notyfikacji

1.4.2020 Arsenic trioxide My- lan trójtlenek arsenu Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1427 Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji L01XX27 2.4.2020
1.4.2020 Nilemdo kwas bempe- doiczny FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland EU/1/20/1425 Tabletka powlekana C10AX15 2.4.2020
1.4.2020 Ruxience rytuksymab Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1431 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XC02 6.4.2020
1.4.2020 Vaxchora Szczepionka przeciw cholerze (rekombinowa- na, żywa, doustna) Emergent Netherlands B.V.

Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1423 Proszek musujący i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. J07AE02 15.4.2020
3.4.2020 Budesonide/Formo- terol Teva Pharma B.V. budezonid/for- moterolu fumaran dwuwodny Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/19/1403 Proszek do inhalacji R03AK07 7.4.2020
3.4.2020 Cinacalcet Accordp- harma cynakalcetu Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1429 Tabletka powlekana H05BX01 7.4.2020
3.4.2020 Rybelsus semaglutyd Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430 Tabletki A10BJ06 7.4.2020
3.4.2020 Trepulmix treprostinil sodu SciPharm Sàrl

7, Fausermillen, 6689 Mertert, Luxembourg

EU/1/19/1419 Roztwór do infuzji B01AC21 7.4.2020
17.4.2020 Tigecycline Accord tygecyklina Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1394 Proszek do sporządzania roztworu do infuzji J01AA12 20.4.2020
23.4.2020 Fetcroja cefiderokol Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1434 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji J01DI04 24.4.2020
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data

notyfikacji

1.4.2020 Advate Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich EU/1/03/271 9.4.2020
1.4.2020 Alunbrig Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/18/1264 2.4.2020
1.4.2020 Defitelio Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878 6.4.2020
1.4.2020 Dovato ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/19/1370 7.4.2020
1.4.2020 Dynastat Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209 8.4.2020
1.4.2020 Intrarosa Endoceutics S.A.

Rue Belliard 40, 1040 Brussels, Belgium

EU/1/17/1255 3.4.2020
1.4.2020 Isturisa Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/19/1407 2.4.2020
1.4.2020 Juluca ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/18/1282 7.4.2020
1.4.2020 Lonsurf Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096 2.4.2020
1.4.2020 Lutathera Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/17/1226 6.4.2020
1.4.2020 Mirvaso Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904 6.4.2020
1.4.2020 Mvasi Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/1246 3.4.2020
1.4.2020 Odefsey Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112 2.4.2020
1.4.2020 Ondexxya Portola Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Amsterdam, Netherlands

EU/1/18/1345 10.4.2020
1.4.2020 RoActemra Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/08/492 2.4.2020
1.4.2020 Synjardy Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003 3.4.2020
1.4.2020 TAVLESSE Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/19/1405 3.4.2020
1.4.2020 Trecondi medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland EU/1/18/1351 2.4.2020
1.4.2020 Triumeq ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940 7.4.2020
1.4.2020 Vemlidy Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1154 2.4.2020
1.4.2020 Zoledronic acid Mylan Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786 3.4.2020
3.4.2020 AFSTYLA CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158 7.4.2020
3.4.2020 Alecensa Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/16/1169 6.4.2020
3.4.2020 Avastin Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/04/300 6.4.2020
3.4.2020 Bortezomib Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019 6.4.2020
3.4.2020 Elmiron bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/1189 20.4.2020
3.4.2020 Glivec Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198 8.4.2020
3.4.2020 Jinarc Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/15/1000 7.4.2020
3.4.2020 Lorviqua Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355 8.4.2020
3.4.2020 Naglazyme BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324 6.4.2020
3.4.2020 NULOJIX Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867,

Dublin 15, Ireland

EU/1/11/694 6.4.2020
3.4.2020 Pregabalin Mylan Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/997 7.4.2020
3.4.2020 Pregabalin Mylan Pharma Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/998 7.4.2020
8.4.2020 Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/97/030 23.4.2020
8.4.2020 Otezla Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/14/981 14.4.2020
8.4.2020 Pifeltro Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1332 23.4.2020
8.4.2020 Pregabalin Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1027 14.4.2020
8.4.2020 Tamiflu Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/02/222 14.4.2020
8.4.2020 Tivicay ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/13/892 14.4.2020
8.4.2020 Venclyxto AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/16/1138 15.4.2020
8.4.2020 Vidaza Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/488 14.4.2020
8.4.2020 Xaluprine Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland

EU/1/11/727 14.4.2020
14.4.2020 Repatha Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1016 16.4.2020
17.4.2020 Cystagon Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039 23.4.2020
17.4.2020 Ofev Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979 20.4.2020
17.4.2020 Rubraca Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250 20.4.2020
17.4.2020 Zerbaxa Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1032 23.4.2020
23.4.2020 Bevespi Aerosphere AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339 5.5.2020
23.4.2020 Bridion Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/466 24.4.2020
23.4.2020 Carbaglu Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/02/246 5.5.2020
23.4.2020 Cresemba Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Baden- Wuerttemberg, Deutschland EU/1/15/1036 24.4.2020
23.4.2020 Cystadane Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379 24.4.2020
23.4.2020 Deltyba Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland EU/1/13/875 27.4.2020
23.4.2020 Descovy Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1099 24.4.2020
23.4.2020 Efavirenz/Emtrici- tabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210 24.4.2020
23.4.2020 Kanuma Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300

Levallois-Perret, France

EU/1/15/1033 24.4.2020
23.4.2020 Lumark IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013 30.4.2020
23.4.2020 Onivyde pegylated liposomal Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/1130 5.5.2020
23.4.2020 OPDIVO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867,

Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014 24.4.2020
23.4.2020 Pedea Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284 24.4.2020
23.4.2020 Respreeza CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006 27.4.2020
23.4.2020 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867,

Dublin 15, Ireland

EU/1/99/110 24.4.2020
23.4.2020 Tysabri Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346 24.4.2020
23.4.2020 Ultibro Breezhaler Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/862 24.4.2020
23.4.2020 Zytiga Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/11/714 24.4.2020
28.4.2020 Abilify Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/04/276 29.4.2020
28.4.2020 ABILIFY MAINTE- NA Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/13/882 30.4.2020
28.4.2020 Aripiprazole Sandoz Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029 6.5.2020
28.4.2020 Bexsero GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812 29.4.2020
28.4.2020 Cayston Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/09/543 29.4.2020
28.4.2020 Cosentyx Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980 30.4.2020
28.4.2020 Docetaxel Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611 29.4.2020
28.4.2020 Entyvio Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923 7.5.2020
28.4.2020 Farydak Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023 30.4.2020
28.4.2020 Fycompa Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776 1.5.2020
28.4.2020 Humira AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/03/256 29.4.2020
28.4.2020 Intelence Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/08/468 29.4.2020
28.4.2020 Kevzara Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1196 30.4.2020
28.4.2020 Kineret Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige EU/1/02/203 30.4.2020
28.4.2020 Lokelma AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1173 5.5.2020
28.4.2020 Myalepta Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland EU/1/18/1276 29.4.2020
28.4.2020 Nitisinone MDK MendeliKABS Europe Limited

Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P, Ireland

EU/1/17/1217 1.5.2020
28.4.2020 OCALIVA Intercept Pharma International Limited

Ormond Building, 31 -36 Ormond Quay Upper, Dublin 7,

Ireland

EU/1/16/1139 29.4.2020
28.4.2020 Ruconest Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641 29.4.2020
28.4.2020 Strensiq Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois- Perret, France

EU/1/15/1015 29.4.2020
28.4.2020 Zynteglo bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367 30.4.2020
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data

notyfikacji

14.4.2020 Osseor Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287 15.4.2020
14.4.2020 Protelos Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288 15.4.2020
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN

(międzynarodowa

niezastrzeżona

nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeu- tyczno-chemiczna) Data

notyfikacji

24.4.2020 Tulaven tulatromycyna Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/251 Roztwór do wstrzy- kiwań QJ01FA94 27.4.2020
24.4.2020 Tulissin tulatromycyna VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/20/252 Roztwór do wstrzy- kiwań QJ01FA94 27.4.2020
24.4.2020 Vectormune FP ILT + AE Szczepionka przeciw ospie ptaków, zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków (żywa, rekombinowana) i szczepionka przeciw zapaleniu mózgu i rdzenia ptaków (żywa) Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/250 Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Pending 27.4.2020
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data

notyfikacji

1.4.2020 Comfortis Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/10/115 3.4.2020
1.4.2020 Nobivac LeuFel VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/17/217 3.4.2020
8.4.2020 Acticam Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/08/088 22.4.2020
8.4.2020 Fevaxyn Pentofel Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002 15.4.2020
8.4.2020 Inflacam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland EU/2/11/134 15.4.2020
8.4.2020 MiPet Easecto Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/220 16.4.2020
8.4.2020 RESPIPORC FLU- pan H1N1 Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/209 14.4.2020
8.4.2020 Vectra 3D Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/156 14.4.2020
8.4.2020 Versican Plus DHPPi Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169 15.4.2020
8.4.2020 Versican Plus DHPPi/L4 Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164 15.4.2020
8.4.2020 Versican Plus DHPPi/L4R Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163 15.4.2020
8.4.2020 Versican Plus L4 Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/171 15.4.2020
8.4.2020 Versican Plus Pi Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/168 15.4.2020
8.4.2020 Versican Plus Pi/L4 Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172 15.4.2020
8.4.2020 Versican Plus Pi/L4R Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173 15.4.2020
16.4.2020 Arti-Cell Forte Global Stem cell Technology (G.S.T.) NV Noorwegenstraat 4, 9940 Evergem, België EU/2/18/228 17.4.2020
24.4.2020 Canigen L4 Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183 27.4.2020
24.4.2020 Innovax-ILT Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/182 28.4.2020
24.4.2020 SevoFlo Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035 27.4.2020
24.4.2020 Sileo Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181 29.4.2020
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data

notyfikacji

8.4.2020 Suvaxyn PCV Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/099 15.4.2020

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency Domenico

Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.181.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2020 r. do dnia 30 kwietnia 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu: 29/05/2020
Data ogłoszenia: 29/05/2020