Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2020/C 135/01)

(Dz.U.UE C z dnia 24 kwietnia 2020 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeu- tyczno-chemiczna) Data

notyfikacji

2.3.2020 Givlaari giwosyran Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428 Roztwór do wstrzy- kiwań Pending 4.3.2020
24.3.2020 Azacitidine Betap- harm Azacytydyna betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland EU/1/19/1416 Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań L01BC07 25.3.2020
24.3.2020 Liumjev insulina lispro Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1422 Roztwór do wstrzy- kiwań A10AB04 26.3.2020
27.3.2020 Azacitidine Mylan Azacytydyna Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426 Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań L01BC07 30.3.2020
27.3.2020 NUBEQA darolutamid Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432 Tabletka powlekana L02BB06 30.3.2020
27.3.2020 Nustendi kwas bempedoiczny/ezetymib FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland EU/1/20/1424 Tabletka powlekana Pending 31.3.2020
27.3.2020 Staquis krysaborol Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1421 Maść D11AH06 1.4.2020
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data

notyfikacji

3.3.2020 Mabthera Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/98/067 5.3.2020
3.3.2020 Maviret AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/17/1213 5.3.2020
9.3.2020 Alkindi Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/17/1260 11.3.2020
9.3.2020 Ameluz Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland EU/1/11/740 11.3.2020
9.3.2020 BiResp Spiromax Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921 11.3.2020
9.3.2020 Cervarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419 11.3.2020
9.3.2020 Duloxetine Zentiva Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028 11.3.2020
9.3.2020 DuoResp Spiromax Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920 11.3.2020
9.3.2020 Fortacin Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881 11.3.2020
9.3.2020 IKERVIS Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990 11.3.2020
9.3.2020 Imvanex Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855 11.3.2020
9.3.2020 Integrilin GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/99/109 11.3.2020
9.3.2020 Iressa AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526 11.3.2020
9.3.2020 Kineret Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige EU/1/02/203 11.3.2020
9.3.2020 Lojuxta Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland EU/1/13/851 11.3.2020
9.3.2020 Luxturna Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/18/1331 11.3.2020
9.3.2020 Nyxoid Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland EU/1/17/1238 11.3.2020
9.3.2020 Oncaspar Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070 11.3.2020
9.3.2020 Onpattro Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320 11.3.2020
9.3.2020 Ozurdex Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638 11.3.2020
9.3.2020 Pelmeg Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland EU/1/18/1328 11.3.2020
9.3.2020 Pregabalin Pfizer Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/916 11.3.2020
9.3.2020 Qtern AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108 11.3.2020
9.3.2020 Rezolsta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/14/967 11.3.2020
9.3.2020 Ristaben Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/621 18.3.2020
9.3.2020 Selincro H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815 11.3.2020
9.3.2020 Suliqua Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157 11.3.2020
9.3.2020 TAKHZYRO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland EU/1/18/1340 11.3.2020
9.3.2020 Terrosa Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21., 1103 Budapest, Magyaror- szág

EU/1/16/1159 11.3.2020
9.3.2020 Tesavel Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/435 11.3.2020
9.3.2020 Trajenta Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/11/707 11.3.2020
9.3.2020 Tybost Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872 11.3.2020
9.3.2020 Ulunar Breezhaler Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/14/917 11.3.2020
9.3.2020 Venclyxto AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/16/1138 11.3.2020
9.3.2020 XALKORI Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793 11.3.2020
9.3.2020 Xelevia Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/382 11.3.2020
9.3.2020 Xoterna Breezhaler Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/13/863 11.3.2020
10.3.2020 Epivir ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/96/015 12.3.2020
10.3.2020 Ixiaro Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501 12.3.2020
10.3.2020 Pemetrexed Sandoz Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037 12.3.2020
10.3.2020 Ranexa Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/462 12.3.2020
16.3.2020 Akynzeo Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland EU/1/15/1001 18.3.2020
16.3.2020 Olazax Disperzi Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592 18.3.2020
16.3.2020 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089 18.3.2020
16.3.2020 Waylivra Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,

Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360 18.3.2020
24.3.2020 Dacogen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/12/792 25.3.2020
24.3.2020 Epclusa Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116 25.3.2020
24.3.2020 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024 30.3.2020
24.3.2020 Rapiscan GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge EU/1/10/643 26.3.2020
24.3.2020 Shingrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272 25.3.2020
24.3.2020 Voriconazole Hik- ma Hikma Farmacèutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.° 8, 8 A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004 26.3.2020
27.3.2020 Alofisel Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/17/1261 6.4.2020
27.3.2020 EVOTAZ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2,

D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1025 6.4.2020
27.3.2020 Halimatoz Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288 5.4.2020
27.3.2020 Hefiya Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287 6.4.2020
27.3.2020 Hyrimoz Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286 5.4.2020
27.3.2020 Lenalidomide Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/18/1316 31.3.2020
27.3.2020 Ozempic Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251 31.3.2020
27.3.2020 SomaKit TOC Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/16/1141 6.4.2020
27.3.2020 Vaborem Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/18/1334 30.3.2020
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data

notyfikacji

25.3.2020 Esmya Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21., 1103 Budapest, Magyaror- szág

EU/1/12/750 27.3.2020
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data

notyfikacji

4.3.2020 Rabitec IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/219 6.3.2020
4.3.2020 Respiporc Flu3 Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/103 6.3.2020
9.3.2020 Activyl Tick Plus Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137 11.3.2020
9.3.2020 Clomicalm Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/007 11.3.2020
9.3.2020 ECOPORC SHIGA Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149 11.3.2020
24.3.2020 Activyl Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/118 25.3.2020
27.3.2020 CLYNAV Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197 31.3.2020
27.3.2020 MS-H Vaccine Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd 4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, Ireland EU/2/11/126 31.3.2020

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.135.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu: 24/04/2020
Data ogłoszenia: 24/04/2020