NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2020/C 135/01)

(Dz.U.UE C z dnia 24 kwietnia 2020 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeu- tyczno-chemiczna)Data

notyfikacji

2.3.2020GivlaarigiwosyranAlnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428Roztwór do wstrzy- kiwańPending4.3.2020
24.3.2020Azacitidine Betap- harmAzacytydynabetapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg, DeutschlandEU/1/19/1416Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańL01BC0725.3.2020
24.3.2020Liumjevinsulina lisproEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1422Roztwór do wstrzy- kiwańA10AB0426.3.2020
27.3.2020Azacitidine MylanAzacytydynaMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańL01BC0730.3.2020
27.3.2020NUBEQAdarolutamidBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432Tabletka powlekanaL02BB0630.3.2020
27.3.2020Nustendikwas bempedoiczny/ezetymibFGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35, 80339 München, DeutschlandEU/1/20/1424Tabletka powlekanaPending31.3.2020
27.3.2020StaquiskrysaborolPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1421MaśćD11AH061.4.2020
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData

notyfikacji

3.3.2020MabtheraRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/98/0675.3.2020
3.3.2020MaviretAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/17/12135.3.2020
9.3.2020AlkindiDiurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/17/126011.3.2020
9.3.2020AmeluzBiofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, DeutschlandEU/1/11/74011.3.2020
9.3.2020BiResp SpiromaxTeva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/92111.3.2020
9.3.2020CervarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/41911.3.2020
9.3.2020Duloxetine ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/102811.3.2020
9.3.2020DuoResp SpiromaxTeva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/92011.3.2020
9.3.2020FortacinRecordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/88111.3.2020
9.3.2020IKERVISSanten Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/99011.3.2020
9.3.2020ImvanexBavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/85511.3.2020
9.3.2020IntegrilinGlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/99/10911.3.2020
9.3.2020IressaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/52611.3.2020
9.3.2020KineretSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/02/20311.3.2020
9.3.2020LojuxtaAmryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street, Dublin 2, IrelandEU/1/13/85111.3.2020
9.3.2020LuxturnaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/18/133111.3.2020
9.3.2020NyxoidMundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, IrelandEU/1/17/123811.3.2020
9.3.2020OncasparLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/107011.3.2020
9.3.2020OnpattroAlnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/132011.3.2020
9.3.2020OzurdexAllergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/63811.3.2020
9.3.2020PelmegMundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, IrelandEU/1/18/132811.3.2020
9.3.2020Pregabalin PfizerPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/91611.3.2020
9.3.2020QternAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/110811.3.2020
9.3.2020RezolstaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/96711.3.2020
9.3.2020RistabenMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/62118.3.2020
9.3.2020SelincroH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/81511.3.2020
9.3.2020SuliquaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/115711.3.2020
9.3.2020TAKHZYROShire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IrelandEU/1/18/134011.3.2020
9.3.2020TerrosaGedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21., 1103 Budapest, Magyaror- szág

EU/1/16/115911.3.2020
9.3.2020TesavelMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/43511.3.2020
9.3.2020TrajentaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/11/70711.3.2020
9.3.2020TybostGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/87211.3.2020
9.3.2020Ulunar BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/14/91711.3.2020
9.3.2020VenclyxtoAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/16/113811.3.2020
9.3.2020XALKORIPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/79311.3.2020
9.3.2020XeleviaMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/38211.3.2020
9.3.2020Xoterna BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/13/86311.3.2020
10.3.2020EpivirViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/96/01512.3.2020
10.3.2020IxiaroValneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/50112.3.2020
10.3.2020Pemetrexed SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/103712.3.2020
10.3.2020RanexaMenarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/46212.3.2020
16.3.2020AkynzeoHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, IrelandEU/1/15/100118.3.2020
16.3.2020Olazax DisperziGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/59218.3.2020
16.3.2020Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/108918.3.2020
16.3.2020WaylivraAkcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,

Dublin 2, Ireland

EU/1/19/136018.3.2020
24.3.2020DacogenJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/12/79225.3.2020
24.3.2020EpclusaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/111625.3.2020
24.3.2020KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/102430.3.2020
24.3.2020RapiscanGE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, NorgeEU/1/10/64326.3.2020
24.3.2020ShingrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/127225.3.2020
24.3.2020Voriconazole Hik- maHikma Farmacèutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.° 8, 8 A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/100426.3.2020
27.3.2020AlofiselTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/17/12616.4.2020
27.3.2020EVOTAZBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2,

D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/10256.4.2020
27.3.2020HalimatozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/12885.4.2020
27.3.2020HefiyaSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/12876.4.2020
27.3.2020HyrimozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/12865.4.2020
27.3.2020Lenalidomide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/18/131631.3.2020
27.3.2020OzempicNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/125131.3.2020
27.3.2020SomaKit TOCAdvanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/16/11416.4.2020
27.3.2020VaboremMenarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/18/133430.3.2020
–
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData

notyfikacji

25.3.2020EsmyaGedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21., 1103 Budapest, Magyaror- szág

EU/1/12/75027.3.2020
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData

notyfikacji

4.3.2020RabitecIDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/2196.3.2020
4.3.2020Respiporc Flu3Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/1036.3.2020
9.3.2020Activyl Tick PlusIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/13711.3.2020
9.3.2020ClomicalmElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/00711.3.2020
9.3.2020ECOPORC SHIGACeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/14911.3.2020
24.3.2020ActivylIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/11825.3.2020
27.3.2020CLYNAVElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/19731.3.2020
27.3.2020MS-H VaccinePharmsure Veterinary Products Europe Ltd 4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, IrelandEU/2/11/12631.3.2020

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.135.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu:2020-04-24
Data ogłoszenia:2020-04-24