Język postępowania: niemiecki
(2017/C 006/22)
(Dz.U.UE C z dnia 9 stycznia 2017 r.)
Sąd odsyłający
Bundesgerichtshof
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Hecht-Pharma GmbH
Strona pozwana: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, działający jako właściciel
Sentencja
Artykuł 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/ 62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. należy interpretować w ten sposób, że produkt leczniczy stosowany u ludzi taki jak rozpatrywany w postępowaniu głównym, który na mocy uregulowania krajowego nie podlega obowiązkowi uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z tego względu, że jest przepisywany z udokumentowaną częstotliwością przez lekarzy lub lekarzy stomatologów, że sporządzany jest na kluczowych etapach wytwarzania w aptece w ilości nieprzekraczającej stu opakowań leków gotowych do użycia dziennie w ramach zwyczajnej działalności farmaceutycznej oraz przeznaczony jest do wydawania w ramach ważnego zezwolenia na prowadzenie apteki, nie może zostać uznany za produkowany przemysłowo albo wytworzony przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, w rozumieniu tego przepisu, i w konsekwencji nie jest objęty zakresem stosowania owej dyrektywy, z zastrzeżeniem dokonania odpowiednich ustaleń faktycznych, co należy do sądu odsyłającego.
Jednak w sytuacji, gdyby ustalenia te doprowadziły sąd odsyłający do stwierdzenia, że rozpatrywany w postępowaniu głównym produkt leczniczy był produkowany przemysłowo albo został wytworzony przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, należy także udzielić odpowiedzi, iż art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2011/62, należy interpretować w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie przepisom takim jak § 21 ust. 2 pkt 1 ustawy o obrocie produktami leczniczymi w związku z § 6 ust. 1 rozporządzenia w sprawie prowadzenia aptek w zakresie, w jakim przepisy te nakazują w istocie farmaceutom przestrzeganie farmakopei podczas wytwarzania leków aptecznych. Do sądu odsyłającego należy jednak zbadanie, czy na tle przedstawionego mu stanu faktycznego rozpatrywany w postępowaniu głównym produkt leczniczy został przygotowany na podstawie receptury według farmakopei.
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.
08.01.2026
W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.
06.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2017.6.18 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-276/15: Hecht-Pharma GmbH v. Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, działający jako właściciel (orzeczenie wstępne). |
| Data aktu: | 26/10/2016 |
| Data ogłoszenia: | 09/01/2017 |