Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WЕ ¹ lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ² )

(201 5/C 071/03)

(Dz.U.UE C z dnia 27 lutego 2015 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e)pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
12.1.2015	Seasonique	Zob. załącznik I	Zob. załącznik I	Zob. załącznik I	13.1.2015
19.1.2015	Nasonex	Zob. załącznik II	Zob. załącznik II	Zob. załącznik II	20.1.2015
12.1.2015	Dexrazonane	Dexrazoxane	Nie dotyczy	Nie dotyczy	13.1.2015

ANEKSY

ANEKS Nr  I

Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich

Państwo członkowskie UE/ EOG	Wnioskodawca	Nazwa (własna)	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique Filmtabletten	0,15/0,03 mg i 0,01 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Belgia	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique 0,15 mg/ 0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten	0,15/0,03 mg i 0,01 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Francja	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg i 0,01 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg i 0,01 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Włochy	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg i 0,01 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Polska	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg i 0,01 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Rumunia	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	SEASONIQUE 1 50 micrograme/30 micrograme §i 10 micrograme comprimate filmate	0,15/0,03 mg i 0,01 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Słowacja	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg i 0,01 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Słowenia	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique 0,15 mg/ 0,03 mg in 0,01 mg filmsko oblożene tablete	0,15/0,03 mg i 0,01 mg	tabletka powlekana	podanie doustne

ANEKS Nr  II

Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo Członkowskie UE/EOG	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa (własna)	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania	Zawartość (stężenie)
Austria	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2 1120 Wien Austria	Nasonex aquosum -Nasenspray	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Belgia	MSD Belgium BVBA/SPRL Cios du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgia	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Bułgaria	Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors Bl & B2 1407 Sofia Bulgaria	NASONEX	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Chorwacja	Merck Sharp & Dohme d.o.o. Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorwacja	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Republika Czeska	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia	NASONEX	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Dania	Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 Postbox 581 2003 PC Haarlem Holandia	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Estonia	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Finlandia	Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Holandia	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Francja	MSD France 34 avenue Leonard de Vinci 92400 Courbevoie Francja	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Niemcy	MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Niemcy	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Grecja	Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Grecja	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Węgry	MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Węgry	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Islandia	Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Holandia	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Irlandia	Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North South County Business Park Leopardstown Dublin 18 Irlandia	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Włochy	MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Włochy	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Włochy	Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo 1'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Włochy	Rinelon	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Łotwa	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia	Nasonex 50 mikrogrami/devä deguna aerosols, suspensija	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Litwa	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu (jednowodny) wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Luksemburg	MSD Belgium BVBA/SPRL Cios du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgia	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Malta	Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Holandia	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Norwegia	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Polska	MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Polska	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Portugalia	Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paco de Arcos Portugalia	Nasomet	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Rumunia	MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park §os. Bucure|ti-Ploie§ti Nr. 1A, Clädirea Cl, Etaj 3, Sector 1, Bucurefti Rumunia	NASONEX	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Słowacja	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. Box 581 2003 PC Haarlem Holandia	NASONEX	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Słowenia	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Słowenia	NASONEX	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Hiszpania	Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. C/Josefa Valcärcel, 38 28027 Madrid Hiszpania	NASONEX 50 microgramos Suspension para pulverizacion nasal	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Hiszpania	Desarrollos Farmacćuticos у Cosmćti- cos, S.A. C/Josefa Valcärcel, 38 28027 Madrid Hiszpania	Mometasona MSD 50 microgramos suspension para pulverización nasal	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Szwecja	Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Holandia	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Wielka Brytania	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania	Nasonex	50 μg/ dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	Podanie donosowe	0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2015.71.11
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.
• Data aktu: 27/02/2015
• Data ogłoszenia: 27/02/2015