Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2015 r. do dnia 31 marca 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2015 r. do dnia 31 marca 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ )

(2015/C 148/02)

(Dz.U.UE C z dnia 5 maja 2015 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)	Data notyfikacji
18.3.2015	Vantobra	tobramycyna	PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3, D-82319 Starnberg, Deutschland	EU/1/14/932	Roztwór do inhalacji z nebulizatora	J01GB01	20.3.2015
19.3.2015	IKERVIS	Cyklosporyna	SANTEN S.A.S. Bâtiment Genavenir IV, 1 rue Pierre Fontaine, F-91058 Evry Cedex, France	EU/1/15/990	Krople do oczu, emulsja	S01XA18	23.3.2015
19.3.2015	Orbactiv	Orytawancyna	The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire ΟΧΙ4 4SA, United Kingdom	EU/1/15/989	Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji	J01XA05	23.3.2015
19.3.2015	Raplixa	Ludzki fibrynogen/Ludzka trombina	ProFibrix BV Darwinweg 24, 2333 CR Leiden Nederland	EU/1/14/985	klej do tkanek proszek	B02BC30	23.3.2015
23.3.2015	Kengrexal	kangrelor	The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom	EU/1/15/994	Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji	B01AC25	25.3.2015
23.3.2015	Saxenda	liraglutide	Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/15/992	Roztwór do wstrzykiwań	А10ВХ07	25.3.2015
23.3.2015	Sivextro	fosforan tedizolidu	Cubist (UK) Ltd Unit 1 Horizon Business Village No 1, Brooklands Road, Weybridge, Surrey KT13 0RU United Kingdom	EU/1/15/991	Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Tabletka powlekana	Pending	25.3.2015
26.3.2015	DUTREBIS	lamiwudyna + raltegrawir	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/15/995	Tabletka powlekana	J05AR16	30.3.2015
26.3.2015	Mysimba	naltrekson + bupropion	Orexigen Therapeutics Ireland Limited 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland	EU/1/14/988	Tabletki	A08AA62	30.3.2015
26.3.2015	Quinsair	Lewofloksacyna	Aptalis Pharma SAS Route de Bu, F-78550 Houdan, France	EU/1/14/973	Roztwór do inhalacji z nebulizatora	J01MA12	30.3.2015

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
5.3.2015	Bretaris Genuair	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/12/781	9.3.2015
5.3.2015	Buccolam	ViroPharma SPRL-BVBA rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/ Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België	EU/1/11/709	6.3.2015
5.3.2015	Effentora	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/08/441	9.3.2015
5.3.2015	Eklira Genuair	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/12/778	9.3.2015
5.3.2015	Instanyl	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/09/531	9.3.2015
5.3.2015	Invirase	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/96/026	9.3.2015
5.3.2015	Norvir	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom	EU/1/96/016	9.3.2015
10.3.2015	Cholib	Abbott Healthcare Products Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom	EU/1/13/866	12.3.2015
10.3.2015	Eurartesim	Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia	EU/1/11/716	12.3.2015
10.3.2015	Sildenafil Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/584	12.3.2015
10.3.2015	Truvada	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/04/305	12.3.2015
11.3.2015	Busulfan Fresenius Kabi	Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom	EU/1/14/951	13.3.2015
11.3.2015	Colobreathe	Forest Laboratories UK Ltd Riverbridge House, Anchor Boulevard, Cross-ways Business Park, Dartford, Kent DA2 6SL, United Kingdom	EU/1/11/747	13.3.2015
11.3.2015	Crixivan	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/96/024	13.3.2015
11.3.2015	Glybera	uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland	EU/1/12/791	13.3.2015
11.3.2015	Jakavi	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/12/773	13.3.2015
11.3.2015	Levetiracetam Hospira	Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom	EU/1/13/889	13.3.2015
16.3.2015	Betmiga	Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland	EU/1/12/809	18.3.2015
16.3.2015	Desloratadine Actavis	Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland	EU/1/11/745	18.3.2015
16.3.2015	Emadine	Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/98/095	18.3.2015
16.3.2015	Esmya	Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország	EU/1/12/750	18.3.2015
16.3.2015	Evoltra	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland	EU/1/06/334	18.3.2015
16.3.2015	Omnitrope	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich	EU/1/06/332	18.3.2015
16.3.2015	Zerit	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/96/009	18.3.2015
19.3.2015	Azarga	Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/08/482	23.3.2015
19.3.2015	Effentora	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/08/441	24.3.2015
19.3.2015	Ibandronic acid Sandoz	Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland	EU/1/11/685	23.3.2015
19.3.2015	Orphacol	Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France	EU/1/13/870	24.3.2015
19.3.2015	Rienso	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/12/774	23.3.2015
19.3.2015	Sprycel	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/06/363	23.3.2015
19.3.2015	Tolura	Krka, d. d., Novo Mesto Śmarjeśka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/10/632	23.3.2015
19.3.2015	Victoza	Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/09/529	23.3.2015
19.3.2015	Viread	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/01/200	23.3.2015
23.3.2015	Actraphane	Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/02/229	25.3.2015
23.3.2015	Daliresp	Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland	EU/1/11/668	25.3.2015
23.3.2015	Ibandronic acid Accord	Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom	EU/1/12/798	25.3.2015
23.3.2015	Leflunomid medac	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/10/637	25.3.2015
23.3.2015	Libertek	Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland	EU/1/11/666	25.3.2015
23.3.2015	Ozurdex	Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland	EU/1/10/638	25.3.2015
23.3.2015	Pixuvri	CTI Life Sciences Ltd Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom	EU/1/12/764	25.3.2015
23.3.2015	Stocrin	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/99/111	25.3.2015
23.3.2015	Xeplion	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/11/672	25.3.2015
26.3.2015	Bondronat	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/96/012	30.3.2015
26.3.2015	Humira	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom	EU/1/03/256	30.3.2015
26.3.2015	Intelence	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/08/468	30.3.2015
30.3.2015	Kaletra	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom	EU/1/01/172	1.4.2015
30.3.2015	Nevanac	Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/07/433	1.4.2015
30.3.2015	Soliris	Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France	EU/1/07/393	1.4.2015
30.3.2015	Suboxone	RB Pharmaceuticals Limited 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom	EU/1/06/359	1.4.2015
30.3.2015	Vectibix	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/07/423	1.4.2015

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
5.3.2015	BindRen	Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom	EU/1/12/804	9.3.2015

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)	Data notyfikacji
16.3.2015	Coliprotec F4	Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie 08: K87	Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27, 80689 Miinchen, Deutschland	EU/2/14/180	Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej	QI09AE03	18.3.2015

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
5.3.2015	Advocate	Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/2/03/039	9.3.2015
5.3.2015	Dexdomitor	Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi	EU/2/02/033	9.3.2015
11.3.2015	Stronghold	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/99/014	13.3.2015
16.3.2015	Zuprevo	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/11/124	18.3.2015
26.3.2015	Nobivac Myxo-RHD	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/11/132	30.3.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2015.148.4
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2015 r. do dnia 31 marca 2015 r.
• Data aktu: 05/05/2015
• Data ogłoszenia: 05/05/2015