NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2015 r. do dnia 31 marca 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2015 r. do dnia 31 marca 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2015/C 148/02)

(Dz.U.UE C z dnia 5 maja 2015 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
18.3.2015VantobratobramycynaPARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3, D-82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/14/932Roztwór do inhalacji z nebulizatoraJ01GB0120.3.2015
19.3.2015IKERVISCyklosporynaSANTEN S.A.S.

Bâtiment Genavenir IV, 1 rue Pierre Fontaine, F-91058

Evry Cedex, France

EU/1/15/990Krople do oczu, emulsjaS01XA1823.3.2015
19.3.2015OrbactivOrytawancynaThe Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire ΟΧΙ4 4SA,

United Kingdom

EU/1/15/989Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiJ01XA0523.3.2015
19.3.2015RaplixaLudzki fibrynogen/Ludzka trombinaProFibrix BV

Darwinweg 24, 2333 CR Leiden Nederland

EU/1/14/985klej do tkanek proszekB02BC3023.3.2015
23.3.2015KengrexalkangrelorThe Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/15/994Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiB01AC2525.3.2015
23.3.2015SaxendaliraglutideNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992Roztwór do wstrzykiwańА10ВХ0725.3.2015
23.3.2015Sivextrofosforan tedizoliduCubist (UK) Ltd

Unit 1 Horizon Business Village No 1, Brooklands Road,

Weybridge, Surrey KT13 0RU United Kingdom

EU/1/15/991Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Tabletka powlekanaPending25.3.2015
26.3.2015DUTREBISlamiwudyna + raltegrawirMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/15/995Tabletka powlekanaJ05AR1630.3.2015
26.3.2015Mysimbanaltrekson + bupropionOrexigen Therapeutics Ireland Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988TabletkiA08AA6230.3.2015
26.3.2015QuinsairLewofloksacynaAptalis Pharma SAS

Route de Bu, F-78550 Houdan, France

EU/1/14/973Roztwór do inhalacji z nebulizatoraJ01MA1230.3.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.3.2015Bretaris GenuairAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/7819.3.2015
5.3.2015BuccolamViroPharma SPRL-BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/7096.3.2015
5.3.2015EffentoraTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/4419.3.2015
5.3.2015Eklira GenuairAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/7789.3.2015
5.3.2015InstanylTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/5319.3.2015
5.3.2015InviraseRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/0269.3.2015
5.3.2015NorvirAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/96/0169.3.2015
10.3.2015CholibAbbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall

Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/86612.3.2015
10.3.2015EurartesimSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, ItaliaEU/1/11/71612.3.2015
10.3.2015Sildenafil TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/58412.3.2015
10.3.2015TruvadaGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/04/30512.3.2015
11.3.2015Busulfan Fresenius KabiFresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire

GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/14/95113.3.2015
11.3.2015ColobreatheForest Laboratories UK Ltd Riverbridge House, Anchor Boulevard, Cross-ways Business Park, Dartford, Kent DA2 6SL, United KingdomEU/1/11/74713.3.2015
11.3.2015CrixivanMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/96/02413.3.2015
11.3.2015GlyberauniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam,

Nederland

EU/1/12/79113.3.2015
11.3.2015JakaviNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/12/77313.3.2015
11.3.2015Levetiracetam HospiraHospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/13/88913.3.2015
16.3.2015BetmigaAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/80918.3.2015
16.3.2015Desloratadine ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/11/74518.3.2015
16.3.2015EmadineAlcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/09518.3.2015
16.3.2015EsmyaGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/75018.3.2015
16.3.2015EvoltraGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/33418.3.2015
16.3.2015OmnitropeSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/33218.3.2015
16.3.2015ZeritBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/96/00918.3.2015
19.3.2015AzargaAlcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/48223.3.2015
19.3.2015EffentoraTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/44124.3.2015
19.3.2015Ibandronic acid SandozSandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, DeutschlandEU/1/11/68523.3.2015
19.3.2015OrphacolLaboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt,

France

EU/1/13/87024.3.2015
19.3.2015RiensoTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/77423.3.2015
19.3.2015SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/06/36323.3.2015
19.3.2015ToluraKrka, d. d., Novo Mesto

Śmarjeśka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/63223.3.2015
19.3.2015VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/52923.3.2015
19.3.2015VireadGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/01/20023.3.2015
23.3.2015ActraphaneNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/22925.3.2015
23.3.2015DalirespTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/11/66825.3.2015
23.3.2015Ibandronic acid AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/79825.3.2015
23.3.2015Leflunomid medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/63725.3.2015
23.3.2015LibertekTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/11/66625.3.2015
23.3.2015OzurdexAllergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/63825.3.2015
23.3.2015PixuvriCTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers

Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United

Kingdom

EU/1/12/76425.3.2015
23.3.2015StocrinMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/99/11125.3.2015
23.3.2015XeplionJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/67225.3.2015
26.3.2015BondronatRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/01230.3.2015
26.3.2015HumiraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/25630.3.2015
26.3.2015IntelenceJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/46830.3.2015
30.3.2015KaletraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/1721.4.2015
30.3.2015NevanacAlcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/4331.4.2015
30.3.2015SolirisAlexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/3931.4.2015
30.3.2015SuboxoneRB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1

3UH, United Kingdom

EU/1/06/3591.4.2015
30.3.2015VectibixAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/4231.4.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.3.2015BindRenMitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom

EU/1/12/8049.3.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
16.3.2015Coliprotec F4Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie 08: K87Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 Miinchen, Deutschland

EU/2/14/180Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnejQI09AE0318.3.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.3.2015AdvocateBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/03/0399.3.2015
5.3.2015DexdomitorOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/0339.3.2015
11.3.2015StrongholdZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/99/01413.3.2015
16.3.2015ZuprevoIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/12418.3.2015
26.3.2015Nobivac Myxo-RHDIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/13230.3.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2015.148.4

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2015 r. do dnia 31 marca 2015 r.
Data aktu:2015-05-05
Data ogłoszenia:2015-05-05