Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 stycznia 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 stycznia 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 59/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2014 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
08.01.2014 Diacomit stiripentol Biocodex

7 avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, France

EU/1/06/367 Kapsułki, twarde Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej N03AX17 10.01.2014
08.01.2014 Levetiracetam Hospira lewetyracetam Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/13/889 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji N03AX14 10.01.2014
16.01.2014 Sovaldi sofosbuwir Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/894 Tabletka powlekana Pending 17.01.2014
16.01.2014 Tivicay dolutegrawir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/892 Tabletka powlekana J05AX12 21.01.2014
16.01.2014 Xigduo dapagliflozyna/metfo-mina Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/13/900 Tabletka powlekana A10BD15 21.01.2014
16.01.2014 Zoledronic acid Accord Acidum zoledronicum Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji M05BA08 21.01.2014
30.01.2014 Tecfidera fumaran dimetylu Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837 Kapsułki dojelitowe twarde N07XX09 03.02.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
08.01.2014 BYDUREON Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696 10.01.2014
08.01.2014 Ibandronic acid Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/798 10.01.2014
08.01.2014 Intelence Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468 10.01.2014
08.01.2014 Pramipexole Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728 10.01.2014
09.01.2014 Tractocile Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/99/124 10.01.2014
10.01.2014 NovoRapid Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119 14.01.2014
10.01.2014 VELCADE Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274 14.01.2014
10.01.2014 Zeffix Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/114 14.01.2014
16.01.2014 Adenuric Menarini International Operations

Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447 21.01.2014
16.01.2014 Arzerra Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United

Kingdom

EU/1/10/625 21.01.2014
16.01.2014 Dacogen Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792 21.01.2014
16.01.2014 Evra Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223 21.01.2014
16.01.2014 Firdapse BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London

WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601 21.01.2014
16.01.2014 INOmax Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194 21.01.2014
16.01.2014 IOA Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/689 21.01.2014
16.01.2014 Nimvastid Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525 21.01.2014
16.01.2014 Rapiscan Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, UnitedKingdom

EU/1/10/643 21.01.2014
16.01.2014 Ribavirin Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509 23.01.2014
16.01.2014 Ribavirin Teva Pharma BV Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527 22.01.2014
16.01.2014 Zoely Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690 23.01.2014
16.01.2014 Zytiga Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714 21.01.2014
17.01.2014 Ameluz Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740 21.01.2014
17.01.2014 Prialt Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/302 21.01.2014
22.01.2014 Clopidogrel DURA Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland

EU/1/09/560 24.01.2014
22.01.2014 Insulatard Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233 24.01.2014
22.01.2014 Kaletra AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/172 24.01.2014
22.01.2014 Leflunomide ratiop-harm ratiopharm GmbH

Graf-Arc-oStraße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654 24.01.2014
22.01.2014 Temozolomide Sandoz Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617 24.01.2014
22.01.2014 Victrelis Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704 24.01.2014
22.01.2014 Zebinix BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coro-nado, Portugal

EU/1/09/514 24.01.2014
24.01.2014 Jentadueto Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingel-heim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780 28.01.2014
29.01.2014 Levemir Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278 31.01.2014
29.01.2014 Levetiracetam Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712 31.01.2014
29.01.2014 Rienso Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774 31.01.2014
29.01.2014 RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/348 31.01.2014
29.01.2014 Wilzin Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/286 31.01.2014
29.01.2014 XALKORI Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793 31.01.2014
31.01.2014 Crixivan Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/024 04.02.2014
31.01.2014 Docetaxel Winthrop Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/07/384 04.02.2014
31.01.2014 Nexavar Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342 04.02.2014
31.01.2014 Sildenafil Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/584 05.02.2014
31.01.2014 Travatan Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199 04.02.2014
31.01.2014 Zoledronic acid Hospira Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800 04.02.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
16.01.2014 BLUEVAC BTV8 CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122 21.01.2014
16.01.2014 Contacera Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-L-aNeuve, Belgique

EU/2/12/144 21.01.2014
24.01.2014 Proteq West Nile Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/129 28.01.2014
29.01.2014 Suvaxyn PCV Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-L-aNeuve, Belgique

EU/2/09/099 31.01.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.59.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 stycznia 2014 r.
Data aktu: 28/02/2014
Data ogłoszenia: 28/02/2014