(Odesłanie prejudycjalne - Zbliżanie ustawodawstw - Polityka przemysłowa - Dyrektywa 2001/83/ CE - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Artykuł 6 - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Artykuł 8 ust. 3 lit. i) - Obowiązek dołączenia do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych - Odstępstwa dotyczące badań przedklinicznych i klinicznych - Artykuł 10 - Generyczne produkty lecznicze - Pojęcie "referencyjnego produktu leczniczego" - Prawo podmiotowe posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego do zaskarżenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego tego pierwszego produktu leczniczego - Artykuł 10a - Produkty lecznicze wyprodukowane na bazie substancji czynnych posiadających ugruntowane zastosowanie lecznicze w Unii Europejskiej od co najmniej dziesięciu lat - Możliwość wykorzystania produktu leczniczego, w przypadku którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane z uwzględnieniem odstępstwa przewidzianego w art. 10a, jako referencyjnego produktu leczniczego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego)Język postępowania: łotewski
(2014/C 439/04)
(Dz.U.UE C z dnia 8 grudnia 2014 r.)
Sąd odsyłający
Augstākās tiesas Senāts
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: AS "Olainfarm"
Strony pozwane: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
przy udziale: Grindeks AS
Sentencja