(Sprawa C-617/12) 1
[Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dodatkowe świadectwo ochronne - Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 - Artykuł 13 ust. 1 - Pojęcie "pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu we Wspólnocie" - Pozwolenie wydane przez szwajcarską agencję ds. produktów terapeutycznych (Swissmedic) - Automatyczne uznanie w Liechtensteinie - Pozwolenie wydane przez Europejską Agencję Leków - Okres ważności świadectwa]
(2014/C 102/08)
Język postępowania: angielski
(Dz. U.UE C z dnia 7 kwietnia 2014 r.)
Sąd odsyłający
High Court of Justice (Chancery Division)
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Astrazeneca AB
Strona pozwana: Comptroller General of Patents
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court - Zjednoczone Królestwo - Wykładania art. 13 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. U. L 152, s. 1) - Pojęcie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu - Pozwolenie szwajcarskie, które jest automatycznie uznawane przez Liechtenstein, ale które nie zostało wydane zgodnie z procedurą administracyjną przewidzianą w dyrektywie 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Sentencja
W kontekście Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) art. 13 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że administracyjne pozwolenie wydane dla produktu leczniczego przez szwajcarską agencję ds. produktów terapeutycznych (Swissmedic), które jest automatycznie uznawane w Liechtensteinie, należy uznać za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie tego produktu leczniczego do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym w rozumieniu tego przepisu, jeśli pozwolenie to jest wcześniejsze niż pozwolenia na dopuszczenie tego samego produktu leczniczego do obrotu wydane przez Europejską Agencję Leków (EMA) lub organy państw członkowskich Unii Europejskiej zgodnie z wymogami zawartymi w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz przez organy Republiki Islandii i Królestwa Norwegii. W tym względzie okoliczność, że na podstawie analogicznych danych klinicznych Europejska Agencja Leków, w przeciwieństwie do szwajcarskiego organu, odmówiła wydania pozwolenia na dopuszczenie tego samego produktu leczniczego do obrotu w wyniku badania tych samych danych klinicznych, czy też okoliczność, że szwajcarskie pozwolenie zostało zawieszone przez szwajcarską agencję ds. produktów terapeutycznych i zostało przywrócone następnie przez ten organ dopiero po tym, jak podmiot, któremu wydano pozwolenie, przedstawił dodatkowe dane, są bez znaczenia.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2014.102.7 |
| Rodzaj: | Postanowienie |
| Tytuł: | Sprawa C-617/12: Astrazeneca AB v. Comptroller General of Patents. |
| Data aktu: | 14/11/2013 |
| Data ogłoszenia: | 07/04/2014 |