(Sprawa C-269/13 P)
(2013/C 215/10)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 27 lipca 2013 r.)
Strony
Wnoszący odwołanie: Acino AG (przedstawiciele: R. Buchner i E. Burk, Rechtsanwälte)
Druga strona postępowania: Komisja Europejska
Żądania wnoszącego odwołanie
Zarzuty i główne argumenty
Dla celów uzasadnienia odwołania wnosząca odwołanie podnosi pięć zarzutów.
W ramach zarzutu pierwszego wnosząca odwołanie podnosi naruszenie i nieprawidłowe zastosowanie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 1 w związku z art. 116, 117 dyrektywy (WE) nr 2001/83 2 oraz zasady ostrożności. Sąd nieprawidłowo przyjął, że wskazane w zaskarżonych decyzjach Komisji naruszenia zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych uzasadniają praktyczne, nieobalone domniemanie potencjalnych wad jakościowego i ilościowego składu produktów leczniczych.
Drugi zarzut dotyczy błędnej oceny prawnej okoliczności faktycznych ustalonych przez Sąd. Sąd nie uwzględnił, że Komisja, poprzez ogólne odesłanie do "utracenia zaufania" wskutek naruszenia zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych, uchybiła obowiązkowi dochowania staranności i uzasadnienia, ponieważ nie przedłożyła istotnych, ani spójnych wskazówek ilościowego lub jakościowego naruszenia w zakresie produktów leczniczych.
Zarzut trzeci dotyczy błędnego zastosowania zasady proporcjonalności. Wnosząca odwołanie przedstawiła udokumentowane dowody, zgodnie z którymi zagrożenie dla zdrowia związane z wytwarzanymi produktami leczniczymi mogło zostać wykluczone, w związku z czym w szczególności nakazana przez Komisję następczo zmiana dopuszczenia oraz wycofanie produktu nie były konieczne i proporcjonalne.
Zarzut czwarty dotyczy błędnej weryfikacji swobodnego uznania. Sąd doszedł w związku z błędną "absolutyzacją" zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych do nieprawidłowego wniosku, że Komisja w oczywisty sposób nie przekroczyła swego zakresu uznania uzasadniając decyzje jedynie nieodwołalnie zaistniałą "utratą zaufania".
Ostatni zarzut dotyczy braku uwzględnienia wymogów uzasadnienia na podstawie art. 81 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004/WE. Komisja w ogóle nie rozpatrzyła w uzasadnieniu decyzji udokumentowanych dowodów przedstawionych przez wnoszącą odwołanie, w związku z czym decyzje są formalnie niekompletne i niezgodne z prawem.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2013.215.8/1 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-269/13 P: Odwołanie od wyroku Sądu (siódma izba) wydanego w dniu 7 marca 2013 r. w sprawie T-539/10, Acino AG (wcześniej Acino Pharma GmbH) przeciwko Komisji Europejskiej, wniesione w dniu 16 maja 2013 r. przez Acino AG. |
| Data aktu: | 27/07/2013 |
| Data ogłoszenia: | 27/07/2013 |