Wyrok Trybunału z dnia 30 marca 2012 r. w sprawie E-7/11 - Grund, elli- og hjúkrunarheimili przeciwko Islandzkiej Agencji Leków (Lyfjastofnun).

WYROK TRYBUNAŁU

z dnia 30 marca 2012 r.

w sprawie E-7/11

Grund, elli- og hjúkrunarheimili przeciwko Islandzkiej Agencji Leków (Lyfjastofnun)

(Dyrektywa 2001/83/WE - Swobodny przepływ osób - Farmaceutyki - Przywóz równoległy - Sprawozdania z kontroli - Ochrona zdrowia publicznego - Uzasadnienie - Wymogi językowe dotyczące etykietowania i ulotek załączonych do opakowań)

(2012/C 307/10)

(Dz.U.UE C z dnia 11 października 2012 r.)

W sprawie E-7/11 między Grund, elli- og hjúkrunarheimili a Islandzką Agencją Leków (Lyfjastofnun) - WNIOSEK skierowany do Trybunału na mocy art. 34 Porozumienia pomiędzy państwami EFTA w sprawie ustanowienia Urzędu Nadzoru i Trybunału Sprawiedliwości przez Héraðsdómur Reykjavíkur (sąd rejonowy w Reykjaviku), dotyczący wykładni dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 11 i 13 Porozumienia EOG, Trybunał w składzie: Carl Baudenbacher, prezes, Per Christiansen (sędzia sprawozdawca) oraz Páll Hreinsson, sędziowie, wydał w dniu 30 marca 2012 r. wyrok zawierający sentencję następującej treści:

1)
Organy krajowe mogą ustanowić wymóg uzyskania pozwolenia na przywóz równoległy w odniesieniu do przywozu realizowanego przez instytucje ochrony zdrowia, takie jak skarżący, produktów leczniczych z Norwegii do użytku przez pacjentów pozostających pod opieką tej instytucji, które uzyskały krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Norwegii i które są identyczne lub zasadniczo podobne do produktów, które uzyskały krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Islandii.

Takie pozwolenie musi być wydane w ramach procedury ograniczonej do kontroli, czy odnośne produkty lecznicze uzyskały ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie EOG wywozu oraz czy produkt jest identyczny lub zasadniczo podobny do produktów, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie EOG przywozu.

W tym kontekście krajowe organy nie mogą żądać od podmiotów dokonujących przywozu równoległego, takich jak skarżący, przedłożenia sprawozdań z kontroli produkcji. Taka praktyka nie znajduje uzasadnienia w art. 13 EOG.

2)
Jeśli produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego dostarczenia pacjentowi, prawo właściwych organów do przyznania wyłączeń zgodnie z art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE jest ograniczone ogólnymi zasadami określonymi w przepisach EOG. Z prawa tego nie wolno korzystać w sposób nieproporcjonalny, arbitralny lub stanowiący nadużycie, w szczególności w sposób protekcjonistyczny.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.307.24

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Wyrok Trybunału z dnia 30 marca 2012 r. w sprawie E-7/11 - Grund, elli- og hjúkrunarheimili przeciwko Islandzkiej Agencji Leków (Lyfjastofnun).
Data aktu: 11/10/2012
Data ogłoszenia: 11/10/2012