Sprawa C-130/11: Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd v. Comptroller-General of Patents (orzeczenie wstępne).

Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 19 lipca 2012 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Zjednoczone Królestwo) - Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd przeciwko Comptroller-General of Patents

(Sprawa C-130/11)⁽¹⁾

(Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dodatkowe świadectwo ochronne - Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 - Artykuł 3 - Warunki uzyskania - Produkt leczniczy, dla którego wydano ważne zezwolenie na obrót - Pierwsze zezwolenie - Produkt dopuszczony kolejno jako weterynaryjny produkt leczniczy i jako produkt leczniczy stosowany u ludzi)

(2012/C 295/15)

Język postępowania: angielski

(Dz.U.UE C z dnia 29 września 2012 r.)

Sąd krajowy

Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)

Strony w postępowaniu przed sądem krajowym

Strona skarżąca: Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd

Strona pozwana: Comptroller-General of Patents

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Wykładnia art. 3 i art. 13 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, s. 1) - Wykładnia art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) - Warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego - Data pierwszego dopuszczenia do obrotu, którą należy uwzględnić dla celów wydania świadectwa - Produkty zawierające ten sam aktywny składnik, z których każdy jest objęty zezwoleniem na obrót - pierwsze na weterynaryjny produkt leczniczy ze szczególnym wskazaniem, drugie na produkt leczniczy stosowany u ludzi z innym wskazaniem

Sentencja

1) Przepisy art. 3 i 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych powinny być interpretowane w ten sposób, że w przypadku takim jak przed sądem krajowym samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

2) Artykuł 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 powinien być interpretowany w ten sposób, że odnosi się on również do zezwolenia na obrót produktem objętym zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

3) Odpowiedzi na poprzednie pytania prejudycjalne nie byłyby odmienne, gdyby - w sytuacji takiej jak w sprawie przed sądem krajowym, w której ten sam składnik aktywny jest zawarty w dwóch produktach leczniczych, które kolejno uzyskały zezwolenia na obrót - drugie zezwolenie na obrót wymagało złożenia kompletnego wniosku zgodnie z art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego do produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub gdyby produkt objęty pierwszym zezwoleniem na obrót odpowiednim produktem leczniczym był objęty zakresem ochrony innego patentu należącego do innego podmiotu niż podmiot składający wniosek o dodatkowe świadectwo ochronne.

______

⁽¹⁾ Dz.U. C 179 z 18.6.2011.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2012.295.9/2
• Rodzaj: Wyrok
• Tytuł: Sprawa C-130/11: Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd v. Comptroller-General of Patents (orzeczenie wstępne).
• Data aktu: 19/07/2012
• Data ogłoszenia: 29/09/2012