(Sprawa T-275/09)
(2009/C 220/81)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 12 września 2009 r.)
Strony
Strona skarżąca: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC i J. Stratford, Barrister)
Strona pozwana: Komisja Wspólnot Europejskich
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
– obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
W ramach niniejszej skargi skarżąca wnosi o stwierdzenie nieważności, na podstawie art. 230 WE, decyzji Komisji, na mocy której ta ostatnia, potwierdzając opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMEA), wydała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu skarżącej o nazwie "Lunivia", lecz uznała, że zawarty w nim "eszopiklon" nie jest nową substancją aktywną w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia nr 726/2004(1).
Na poparcie swoich żądań skarżąca podnosi dwa zarzuty.
Po pierwsze, skarżąca twierdzi, że pozwana nie zastosowała właściwych kryteriów prawnych w celu wskazania nowej substancji aktywnej, przez co naruszyła przepisy, a konkretnie art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83(2) oraz załącznik I, Część 2, sekcja trzecia, do niej, jak również obowiązujące wytyczne, takie jak Informacje dla wnioskodawców (w szczególności części 2A i 3). Skarżąca twierdzi również, że przyjęte przez pozwaną w zaskarżonej decyzji stanowisko co do przesłanki, jaką powinna spełniać substancja aktywna, aby zostać zakwalifikowana jako nowa, narusza przedmiot i cel przepisów, które opierają się nie na pojęciu "wartości dodanej" lub porównawczej skuteczności, lecz na obiektywnych standardach jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Po drugie, zdaniem skarżącej pozwana naruszyła jej podstawowe prawa proceduralne, ponieważ EMEA otrzymała i uwzględniła oświadczenia podmiotu trzeciego bez poinformowania skarżącej o ich istnieniu i dania możliwości ustosunkowania się do nich.
______
(1) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).
(2) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.220.38/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-275/09: Skarga wniesiona w dniu 16 lipca 2009 r. - Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) przeciwko Komisji. |
| Data aktu: | 12/09/2009 |
| Data ogłoszenia: | 12/09/2009 |