Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2007 r. do dnia 31 października 2007 r.
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2007 r. do dnia 31 października 2007 r.
(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(2))
(2007/C 288/05)
(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2007 r.)
– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 3.10.2007 | Aclasta | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich | 5.10.2007 |
| 23.10.2007 | Fentanyl Matrix-plaster | Patrz załącznik I | Patrz załącznik I | 26.10.2007 |
| 23.10.2007 | Fentanyl TTS | Patrz załącznik II | Patrz załącznik II | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Xeomin | Patrz załącznik III | Patrz załącznik III | 25.10.2007 |
– Cofnięcie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 1.10.2007 | Veralipride | Patrz załącznik IV | Patrz załącznik IV | 3.10.2007 |
______
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.
ZAŁĄCZNIKI
ANEKS IWYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) |
| Niemcy | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster | 25 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę | |
| Niemcy | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster | 50 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę | |
| Niemcy | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster | 75 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę | |
| Niemcy | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster | 100 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę | |
| Austria | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien | Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h transdermales Matrixpflaster | 25 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę | |
| Austria | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien | Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h transdermales Matrixpflaster | 50 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę | |
| Austria | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien | Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster | 75 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę | |
| Austria | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien | Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h transdermales Matrixpflaster | 100 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę | |
| Francja | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositiftransdermique | 25 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę | |
| Francja | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositiftransdermique | 50 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µgfentanylu na godzinę | |
| Francja | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositiftransdermique | 75 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę | |
| Francja | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositiftransdermique | 100 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µgfentanylu na godzinę | |
| Holandia | ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam Nederland | Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik | 25 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę | |
| Holandia | ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam Nederland | Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik | 50 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µgfentanylu na godzinę | |
| Holandia | ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam Nederland | Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik | 75 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę | |
| Holandia | ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam Nederland | Fentanyl ratiopharm 100 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik | 100 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µgfentanylu na godzinę | |
| Hiszpania | ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid | Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG | 25 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę | |
| Hiszpania | ratiopharm España, SA Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid | Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG | 50 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µgfentanylu na godzinę | |
| Hiszpania | ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid | Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG | 75 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę | |
| Hiszpania | ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid | Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG | 100µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µgfentanylu na godzinę | |
| Zjednoczone Królestwo | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch (pending) | 25 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę | |
| Zjednoczone Królestwo | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch (pending) | 50 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µgfentanylu na godzinę | |
| Zjednoczone Królestwo | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch (pending) | 75 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę | |
| Zjednoczone Królestwo | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch (pending) | 100 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µgfentanylu na godzinę |
ANEKS IIWYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) |
| Niemcy | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl-ratiopharm25µg/hTTS | 25 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę | |
| Niemcy | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl-ratiopharm50µg/hTTS | 50 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę | |
| Niemcy | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl-ratiopharm75µg/hTTS | 75 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę | |
| Niemcy | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS | 100 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę | |
| Austria | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien | Fenturogenox 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster | 25 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę | |
| Austria | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien | Fenturogenox 50 µg/h - transdermales Matrixpflaster | 50 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę | |
| Austria | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien | Fenturogenox 75 µg/h - transdermales Matrixpflaster | 75 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę | |
| Austria | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien | Fenturogenox 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster | 100 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę | |
| Francja | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique | 25 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę | |
| Francja | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique | 50 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę | |
| Francja | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique | 75 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę | |
| Francja | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl-ratio 100 µg/h, dispositif transdermique | 100 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę | |
| Holandia | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/ uur | 25 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę | |
| Holandia | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/ uur | 50 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę | |
| Holandia | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur | 75 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę | |
| Holandia | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur | 100 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę | |
| Hiszpania | ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid | Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG | 25 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę | |
| Hiszpania | ratiopharm España, SA Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid | Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG | 50 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę | |
| Hiszpania | ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid | Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/h parches transdér-micos EFG | 75 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę | |
| Hiszpania | ratiopharm España, SA Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid | Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG | 100 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę | |
| Zjednoczone Królestwo | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch (pending) | 25 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę | |
| Zjednoczone Królestwo | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch (pending) | 50 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę | |
| Zjednoczone Królestwo | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch (pending) | 75 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę | |
| Zjednoczone Królestwo | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch (pending) | 100 µg/h | System transdermalny | Przezskórna | 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę |
ANEKS IIIWYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(-YCH), MOC(-Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA (DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(-Y), PODMIOT(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-E) POSIADAJĄCY(-E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(-YCH), MOC(-Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA (DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(-Y), PODMIOT(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-E) POSIADAJĄCY(-E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) |
| Dania | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main | Xeomin | 100 jednostek LD50 | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | do wstrzykiwań domięśniowych | ||
| Niemcy | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main | Xeomin | 100 jednostek LD50 | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | do wstrzykiwań domięśniowych | ||
| Szwecja | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main | Xeomin | 100 jednostek LD50 | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | do wstrzykiwań domięśniowych | ||
| Austria | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main | Xeomin | 100 jednostek LD50 | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | do wstrzykiwań domięśniowych | ||
| Finlandia | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main | Xeomin | 100 jednostek LD50 | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | do wstrzykiwań domięśniowych | ||
| Francja | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main | Xeomin | 100 jednostek LD50 | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | do wstrzykiwań domięśniowych | ||
| Hiszpania | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main | Xeomin | 100 jednostek LD50 | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | do wstrzykiwań domięśniowych | ||
| Luksemburg | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main | Xeomin | 100 jednostek LD50 | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | do wstrzykiwań domięśniowych | ||
| Norwegia | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main | Xeomin | 100 jednostek LD50 | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | do wstrzykiwań domięśniowych | ||
| Polska | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main | Xeomin | 100 jednostek LD50 | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | do wstrzykiwań domięśniowych | ||
| Portugalia | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main | Xeomin | 100 jednostek LD50 | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | do wstrzykiwań domięśniowych | ||
| Zjednoczone Królestwo | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main | Xeomin | 100 jednostek LD50 | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | do wstrzykiwań domięśniowych | ||
| Włochy | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main | Xeomin | 100 jednostek LD50 | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | do wstrzykiwań domięśniowych |
ANEKS IVWYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| Belgia | Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 B-1130 Bruxelles | Agreal | 100 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne |
| Francja | Sanofi-Aventis France 1-13, BoulevardAnatole France F-75014 Paris | Agreal | 100 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne |
| Włochy | Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38 I-20154 Milano | Agradil | 100 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne |
| Luksemburg | Sanofi-Synthelabo Twin Squares, Navona Building Culliganlaan 1c B-1831 Diegem | Agreal | 100 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne |
| Portugália | Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 2° e 3° PT-2740-244 Porto Salvo | Agreal | 100 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne |
Metryka aktu
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.288.14 |
| Rodzaj: | zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2007 r. do dnia 31 października 2007 r. |
| Data aktu: | 2007-11-30 |
| Data ogłoszenia: | 2007-11-30 |