Minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, w zakresie krwi i jej składników.
ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIA 1 z dnia 7 marca 2017 r.w sprawie minimalnych wymagań dotyczących systemu zapewnienia jakości oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, w zakresie krwi i jej składników 2
Na podstawie art. 14b ust. 7 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2014 r. poz. 332 oraz z 2016 r. poz. 823) zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości, w tym kontroli jakości,dotyczące czasu i warunków przechowywania krwi i jej składników oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości.
§ 2.
Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:1)
afereza - metodę uzyskiwania jednego składnika krwi lub kilku składników krwi w wyniku mechanicznego przetwarzania krwi, podczas którego pozostałe składniki krwi są zwracane dawcy krwi w trakcie tego procesu lub na jego końcu;2)
jednostka organizacyjna publicznej służby krwi - jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanej dalej "ustawą";3)
karencja - procedurę stosowaną w celu zmniejszenia możliwości przeniesienia zakażeń wirusowych wraz z przetaczanym składnikiem krwi, polegającą na przechowywaniu składnika krwi przez co najmniej 16 tygodni i sprawdzeniu po tym czasie wyników oznaczeń markerów wirusowych u dawcy krwi, z którego krwi uzyskano dany składnik;4)
koncentrat granulocytarny - granulocyty otrzymane metodą aferezy;5)
koncentrat krwinek czerwonych - krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza;6)
koncentrat krwinek czerwonych bez kożuszka leukocytarno-płytkowego - krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno-płytkowym, zawierającym większość krwinek płytkowych i leukocytów pobranej jednostki krwi;7)
koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym - krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza i zastąpiona roztworem wzbogacającym;8)
koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym bez kożuszka leukocytarno-płytkowego - krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno-płytkowym, zawierającym większość krwinek płytkowych i leukocytów pobranej jednostki krwi, do którego dodano roztwór wzbogacający;9)
koncentrat krwinek czerwonych z aferezy - krwinki czerwone uzyskane podczas zabiegu aferezy;10)
koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) - krwinki płytkowe wyizolowane z jednej jednostki krwi;11)
koncentrat krwinek płytkowych z aferezy - krwinki płytkowe otrzymane podczas zabiegu aferezy;12)
kożuszek leukocytarno-płytkowy - składnik krwi powstały w trakcie odwirowania jednostki krwi, który zawiera znaczną część leukocytów i krwinek płytkowych;13)
kriokonserwacja - przedłużenie dopuszczalnego czasu przechowywania składników krwi poprzez mrożenie wraz ze środkiem ochronnym;14)
krioprecypitat - frakcję krioglobulin uzyskanych z osocza świeżo mrożonego, zagęszczoną do małej objętości;15)
kwalifikacja - część walidacji oznaczającą działanie potwierdzające, że personel, pomieszczenia, aparatura, sprzęt jednorazowego użytku lub odczynniki działają prawidłowo i dostarczają oczekiwanych wyników;16)
kwarantanna - fizyczną izolację krwi i jej składników lub materiałów, odczynników, sprzętu w różnych okresach, oczekujących na ich akceptację, wydanie lub odrzucenie;17)
mobilny punkt pobierania krwi - czasowe lub ruchome miejsce wykorzystywane do pobierania krwi i jej składników, znajdujące się poza lokalizacją jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, ale będące pod jej kontrolą;18)
osocze - płynną część krwi, w której są zawieszone elementy komórkowe; osocze może być przeznaczone do przetoczenia po oddzieleniu od elementów komórkowych pobranej krwi jako osocze świeżo mrożone, osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu albo osocze wykorzystane do uzyskania krioprecypitatu; można je stosować podczas preparatyki koncentratów krwinek płytkowych oraz do ponownego zawieszenia koncentratów krwinek czerwonych do transfuzji wymiennych lub transfuzji dopłodowych albo do wytworzenia produktów leczniczych z ludzkiego osocza;19)
osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu - składnik uzyskany z jednostki osocza świeżo mrożonego, zawierający pozostałość po usunięciu krioprecypitatu;20)
osocze świeżo mrożone - osocze wydzielone z pobranej krwi pełnej lub osocze pobrane metodą aferezy i zamrożone w czasie, który umożliwia utrzymanie funkcjonalnego stanu labilnych czynników krzepnięcia;21)
przemywanie - proces usuwania osocza lub roztworu wzbogacającego z komórkowych składników krwi przez odwirowanie, usunięcie warstwy roztworu znad elementów komórkowych oraz ponowne dodanie roztworu izotonicznego, który jest następnie usuwany i zastępowany po kolejnym odwirowaniu; proces ten można powtarzać kilkakrotnie;22)
roztwór wzbogacający - specjalnie przygotowany roztwór, stosowany w celu zachowania odpowiednich warunków dla przemian metabolicznych podczas przechowywania składników krwi;23)
statystyczna kontrola procesu - metodę kontroli jakości produktu lub procesu polegającą na systemie analizy próbki o odpowiedniej wielkości bez potrzeby dokonywania pomiarów każdego produktu w ramach procesu;24)
ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych - krwinki czerwone uzyskane z pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza oraz leukocytów;25)
ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym - krwinki czerwone, które zostały uzyskane z pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza oraz leukocytów, i do których dodano roztwór wzbogacający;26)
ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy - krwinki płytkowe otrzymane podczas zabiegu aferezy, z których usunięto większość leukocytów;27)
ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) - krwinki płytkowe wyizolowane z jednej jednostki krwi, z których usunięto większość leukocytów;28)
ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych - krwinki płytkowe wyizolowane z kilku jednostek krwi zgodnych grupowo i połączone w jednym pojemniku, z których usunięto większość leukocytów;29)
walidacja - przedstawienie obiektywnych dowodów potwierdzających, że zostały spełnione szczególne wymagania dotyczące zamierzonego, specyficznego zastosowania określonej procedury lub procesu;30)
zlewany koncentrat krwinek płytkowych - krwinki płytkowe wyizolowane z kilku jednostek krwi zgodnych grupowo i połączone w jednym pojemniku;31)
zwalnianie krwi lub jej składników do użytku - proces, który umożliwia zwolnienie krwi lub jej składników ze statusu zastrzeżonych przez użycie systemów i procedur, zapewniających, że składnik ostateczny spełnia jego specyfikację.§ 3.
1.
Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest obowiązana zapewnić odpowiednią dla tej jednostki liczbę personelu, która ma na celu utrzymywanie w niej systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących personelu, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy.2.
Personel w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi posiada aktualny zakres obowiązków, w którym określono jego zadania, odpowiedzialność oraz uprawnienia. Kierownik jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi jest obowiązany zapoznać personel z tym zakresem obowiązków.3.
Odpowiedzialność za działania związane z pobieraniem, preparatyką, wykonywaniem kwalifikacyjnych badań laboratoryjnych oraz przechowywaniem krwi i jej składników ponoszą osoby inne niż osoby odpowiedzialne za system zapewnienia jakości.§ 4.
1.
W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących pomieszczeń, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, pomieszczenia jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w tym mobilnego punktu pobierania krwi, zapewniają wykonywanie czynności w logicznej kolejności, gwarantującej bezpieczeństwo zarówno dawcom krwi, jak i personelowi, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia błędów oraz ułatwienia wykonywania czynności pomocniczych, takich jak sprzątanie, dezynfekcja, prowadzenie prac serwisowych.2.
Krew i jej składniki oraz sprzęt jednorazowego użytku i odczynniki stosowane w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi przechowuje się w specjalnie przeznaczonych do tego celu miejscach. Miejsca te zapewniają bezpieczne warunki przechowywania krwi i jej składników oraz możliwość wydzielenia obszaru karencji lub kwarantanny, a także obszaru przeznaczonego dla krwi i jej składników dopuszczonych do użycia albo wymagających specjalnych warunków przechowywania, w tym na wypadek awarii sprzętu lub przerwy w dopływie prądu.3.
W pomieszczeniach jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi wydziela się odrębne miejsce do bezpiecznego przechowywania odpadów oraz krwi i jej składników przeznaczonych do zniszczenia. Dostęp do tego miejsca ma wyłącznie uprawniony personel.§ 5.
W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących sprzętu, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest obowiązana wykorzystywać do wykonywanych badań i stosowanych procesów sprzęt i aparaturę, które są poddawane systematycznej kwalifikacji i regularnym pracom serwisowym.§ 6.
1.
W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących dokumentacji, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest obowiązana wprowadzić i utrzymać jednolity, zintegrowany system dokumentowania, w którym dokumentacja prowadzona w postaci papierowej musi być spójna z dokumentacją prowadzoną w systemie teleinformatycznym.2.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje całą działalność jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi od rejestracji dawcy krwi do wydania krwi i jej składników, wraz z monitorowaniem ich transportu.§ 7.
1.
Zakres zadań wykonywanych na rzecz jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi przez inny podmiot określa się w umowie zawartej pomiędzy tą jednostką a innym podmiotem.2.
W przypadku zadań, o których mowa w ust. 1, mogących mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo krwi i jej składników, w umowie określa się warunki jakościowe, w jakich będą one wykonywane, oraz sposób dokumentowania ich przebiegu. Podmioty, o których mowa w ust. 1, oraz podwykonawcy, w zakresie czynności określonych w umowie, są obowiązani spełniać wymagania określone dla jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.3.
Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi zlecająca realizację zadań podmiotowi, o którym mowa w ust. 1, prowadzi bieżący nadzór nad wykonaniem tych zadań.4.
Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, zawierając umowę, o której mowa w ust. 1, sprawdza, czy podmiot, o którym mowa w ust. 1, albo podwykonawca, w zakresie zadań określonych w tej umowie, spełnia wymagania określone dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi w zakresie pomieszczeń, wyposażenia oraz wiedzy, doświadczenia i kompetencji personelu.§ 8.
Niezgodności oraz niepożądane zdarzenia, które wystąpiły w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, analizuje się i dokumentuje, a następnie przeprowadza odpowiednie działania naprawcze i zapobiegawcze, w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia tych niezgodności i zdarzeń w przyszłości.§ 9.
1.
W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości, w zakresie wymagań, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi przeprowadza się regularne kontrole wewnętrzne.2.
Regularne kontrole wewnętrzne przeprowadza przeszkolony i wykwalifikowany personel, zgodnie z SOP, o których mowa w art. 5 pkt 20 ustawy.3.
Wyniki regularnych kontroli wewnętrznych są dokumentowane, a odpowiednie działania naprawcze i zapobiegawcze podejmuje się niezwłocznie.§ 10.
1.
W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, krew i jej składniki są przechowywane przed wydaniem do użytku.2.
Przechowywanie krwi i jej składników w stanie płynnym odbywa się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia.3.
Przechowywanie krwi i jej składników w stanie zamrożonym odbywa się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku nr 2 do rozporządzenia.4.
Transport i wydawanie krwi i jej składników na wszystkich etapach od pobrania krwi do jej przetoczenia odbywa się w warunkach zapewniających zachowanie ich nienaruszalności i określonego zakresu temperatury, właściwego dla danego składnika krwi.5.
Krew i jej składniki pochodzące z pobrania autologicznego podlegają wyraźnemu oznakowaniu oraz są przechowywane, przewożone i wydawane w oddzieleniu od krwi i jej składników pochodzących z pobrania allogenicznego.6.
W przypadku preparatyki w systemie otwartym przeprowadza się:1)
systematyczną kontrolę bakteriologiczną środowiska pracy;2)
kontrolę bakteriologiczną otrzymywanych składników krwi zgodnie ze statystyczną kontrolą procesu.7.
Krew i jej składniki są zgodne z parametrami kontroli jakości określonymi w załączniku nr 3 do rozporządzenia.§ 11.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1WARUNKI PRZECHOWYWANIA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW W STANIE PŁYNNYM
WARUNKI PRZECHOWYWANIA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW W STANIE PŁYNNYM
| Lp. | Składnik | Temperatura przechowywania | Maksymalny okres przechowywania |
| 1 | koncentraty krwinek czerwonych i krew (jeżeli jest stosowana w celu przetoczenia) | od + 2°C do + 6°C | 28-42 dni, w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, preparatyki i przechowywania, w szczególności użytego antykoagulantu |
| 2 | koncentraty krwinek płytkowych | od + 20°C do + 24°C | 1) 5 dni; 2) 7 dni - w połączeniu z wykrywaniem zanieczyszczenia bakteriologicznego lub redukcją biologicznych czynników chorobotwórczych |
| 3 | koncentrat granulocytarny | od + 20°C do + 24°C | 24 godziny |
ZAŁĄCZNIK Nr 2WARUNKI PRZECHOWYWANIA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW W STANIE ZAMROŻONYM
WARUNKI PRZECHOWYWANIA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW W STANIE ZAMROŻONYM
| Lp. | Składnik | Warunki i okres przechowywania | Uwagi |
| 1 | koncentrat krwinek czerwonych | do 30 lat, w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, preparatyki i przechowywania | 1) poddane kriokonserwacji krwinki czerwone i krwinki płytkowe muszą być po rozmrożeniu przywracane do postaci zawiesiny z zastosowaniem odpowiedniego roztworu; 2) dopuszczalny okres przechowywania po rozmrożeniu zależy od zastosowanej metody |
| 2 | koncentrat krwinek płytkowych | do 24 miesięcy, w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, preparatyki i przechowywania | |
| 3 | osocze świeżo mrożone i krioprecypitat | do 36 miesięcy, w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, preparatyki i przechowywania |
ZAŁĄCZNIK Nr 3PARAMETRY KONTROLI JAKOŚCI KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW
PARAMETRY KONTROLI JAKOŚCI KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW
| Lp. | Składnik | Wymagany pomiar jakości (wymaganą częstotliwość pobierania próbek do wszystkich pomiarów ustala się na podstawie statystycznej kontroli procesu) | Dopuszczalne wyniki pomiarów jakości |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1 | krew | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy 450 ml (+/- 10%). W przypadku pobrania krwi autologicznej do celów pediatrycznych - nie więcej niż 10,5 ml na kg masy ciała |
| hemoglobina1) | nie mniej niż 45 g na jednostkę | ||
| hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
| 2 | koncentrat krwinek czerwonych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
| hemoglobina1) | nie mniej niż 45 g na jednostkę | ||
| hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
| 3 | koncentrat krwinek czerwonych bez kożuszka leukocytarno-płytkowego | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
| hemoglobina1) | nie mniej niż 43 g na jednostkę | ||
| hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
| 4 | ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
| hemoglobina1) | nie mniej niż 40 g na jednostkę | ||
| zawartość leukocytów | mniej niż 1 x 106 na jednostkę | ||
| hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
| 5 | koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
| hemoglobina1) | nie mniej niż 45 g na jednostkę | ||
| hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
| 6 | koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym bez kożuszka leukocytarno- -płytkowego | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
| hemoglobina1) | nie mniej niż 43 g na jednostkę | ||
| hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
| 7 | ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
| hemoglobina1) | nie mniej niż 40 g na jednostkę | ||
| zawartość leukocytów | mniej niż 1 x 106 na jednostkę | ||
| hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
| 8 | koncentrat krwinek czerwonych z aferezy | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
| hemoglobina1) | nie mniej niż 40 g na jednostkę | ||
| hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
| 9 | koncentrat krwinek płytkowych z aferezy | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi warunków przechowywania zapewniającymi utrzymanie przynajmniej granicznej wartości pH |
| zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
| pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
| 10 | ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi warunków przechowywania zapewniającymi utrzymanie przynajmniej granicznej wartości pH |
| zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
| zawartość leukocytów | mniej niż 1 x 106 na jednostkę | ||
| pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
| 11 | zlewany koncentrat krwinek płytkowych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi warunków przechowywania zapewniającymi utrzymanie przynajmniej granicznej wartości pH |
| zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
| zawartość leukocytów | mniej niż 0,2 x 109 na każdą jednostkę (dotyczy zlewanego koncentratu krwinek płytkowych z osocza bogatopłytkowego); mniej niż 0,05 x 109 na każdą jednostkę (dotyczy koncentratu krwinek płytkowych zlewanego z kożuszków leukocytarno-płytkowych) | ||
| pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
| 12 | ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
| zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
| zawartość leukocytów | mniej niż 1 x 106 na jednostkę | ||
| pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
| 13 | koncentrat krwinek płytkowych z jednej jednostki krwi | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
| zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
| zawartość leukocytów | mniej niż 0,2 x 109 na każdą jednostkę (dotyczy zlewanego koncentratu krwinek płytkowych z osocza bogatopłytkowego); mniej niż 0,05 x 109 na każdą jednostkę (dotyczy koncentratu krwinek płytkowych zlewanego z kożuszków leukocytarno-płytkowych) | ||
| pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
| 14 | ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z jednej | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
| jednostki krwi | zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | |
| zawartość leukocytów | mniej niż 1 x 106 na jednostkę | ||
| pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
| 15 | koncentrat krwinek płytkowych z aferezy poddany redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
| zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
| pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
| 16 | ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy poddany redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
| zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
| zawartość leukocytów | mniej niż 1 x 106 na jednostkę | ||
| pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
| 17 | zlewany koncentrat krwinek płytkowych poddany redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
| zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
| pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
| 18 | ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych poddany redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
| zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
| zawartość leukocytów | mniej niż 1 x 106 na jednostkę | ||
| pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
| 19 | osocze świeżo mrożone | objętość | ustalona, zależna od metody preparatyki +/- 10% |
| czynnik VIIIc1) | powyżej 0,7 IU/ml, średnio (po zamrożeniu i rozmrożeniu) nie mniej niż 70% lub więcej wartości świeżo pobranej jednostki osocza | ||
| białko całkowite1) | nie mniej niż 50 g/1 | ||
| zawartość pozostałości komórkowych1) | krwinki czerwone: mniej niż 6,0 x 109/l leukocyty: mniej niż 0,1 x 109/l krwinki płytkowe: mniej niż 50 x 109/l | ||
| 20 | osocze świeżo mrożone poddane redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych | objętość | ustalona, zależna od metody preparatyki +/- 10% |
| czynnik VIIIc1) | powyżej 0,5 IU/ml, średnio (po zamrożeniu i rozmrożeniu) nie mniej niż 70% lub więcej wartości świeżo pobranej jednostki osocza | ||
| białko całkowite1) | nie mniej niż 50 g/1 | ||
| fibrynogen | nie mniej niż 60% lub więcej wartości świeżo pobranej jednostki osocza | ||
| zawartość pozostałości komórkowych1) | krwinki czerwone: mniej niż 6,0 x 109/l leukocyty: mniej niż 0,1 x 106/1 krwinki płytkowe: mniej niż 50 x 109/l | ||
| 21 | osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu | objętość | zgodna z ustaloną dla metody otrzymywania osocza +/- 10% |
| zawartość pozostałości komórkowych1) | krwinki czerwone: mniej niż 6,0 x 109/l leukocyty: mniej niż 0,1 x 109/l płytki krwi: mniej niż 50 x 109/l | ||
| 22 | krioprecypitat | zawartość fibrynogenu1) | nie mniej niż 140 mg na jednostkę |
| zawartość czynnika VIIIc1) | nie mniej niż 70 jednostek międzynarodowych na jednostkę krioprecypitatu | ||
| 23 | koncentrat granulocytarny | objętość | mniej niż 500 ml |
| zawartość granulocytów | większa niż 1 x 1010 granulocytów na jednostkę |
1) Nie dotyczy pobrań autologicznych.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2 Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża:
1) dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (Dz. Urz. WE L 33 z 08.02.2003, str. 30 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346, Dz. Urz. UE L 230 z 24.08.2006, str. 12, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 98 z 15.04.2015, str. 11);
2) dyrektywę Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 25 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272, Dz. Urz. UE L 288 z 4.11.2009, str. 7, Dz. Urz. UE L 97 z 12.04.2011, str. 28 oraz Dz. Urz. UE L 366 z 20.12.2014, str. 81);
3) dyrektywę Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 41 oraz Dz. Urz. UE L 199 z 26.07.2016, str. 14).
Metryka aktu
| Identyfikator: | Dz.U.2017.646 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, w zakresie krwi i jej składników. |
| Data aktu: | 2017-03-07 |
| Data ogłoszenia: | 2017-03-27 |
| Data wejścia w życie: | 2017-04-11 |