Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIA 1 z dnia 11 marca 2015 r.w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
Na podstawie art. 75 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§ 1.
Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest określony w załączniku do rozporządzenia.§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.ZAŁĄCZNIK
| WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ (WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION – WDA) | |||
| 1. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY: | |||
| 1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania: ................................................................................................................................... | |||
| .................................................................................................................................................................................... | |||
| .................................................................................................................................................................................... | |||
| .................................................................................................................................................................................... | |||
| 2) numer NIP: .......................................................................................................... | |||
| 3) numer: | |||
| REGON: ................................................................................................................................... | |||
| wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego ........................................................................................... albo | |||
| oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej | |||
| .................................................................................................................................................................................... | |||
| .................................................................................................................................................................................... | |||
| ................................................. czytelny podpis1) | |||
| 4) adres(y) miejsc(a): | |||
| hurtowni farmaceutycznej*) | |||
| .................................................................................................................................................................................... | |||
| .................................................................................................................................................................................... | |||
| komory przeładunkowej, o której mowa w art. 76 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli przedsiębiorca ją posiada i jest zlokalizowana poza miejscem prowadzenia działalności*) | |||
| .................................................................................................................................................................................... | |||
| .................................................................................................................................................................................... | |||
| 2. OKREŚLENIE ZAKRESU DZIAŁALNOŚCI (SCOPE OF WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION) | |||
| 1. PRODUKTY LECZNICZE (MEDICINAL PRODUCTS) | |||
| 1.1 | przeznaczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (with a Marketing Authorisation in EEA country)*) | ||
| 1.2 | przeznaczone do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Intended for EEA market)*) | ||
| 1.3 | przeznaczone do eksportu do krajów trzecich (Intended for exportation)*) | ||
| 2. ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM (AUTHORISED WHOLESALE DISTRIBUTION OPERATIONS) | |||
| 2.1 | zakup i sprzedaż produktów leczniczych (Procurement)*) | ||
| 2.2 | przechowywanie i dostarczanie własnych produktów leczniczych (Holding)*) | ||
| 2.3 | przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych należących do innego przedsiębiorcy (Supply)*) | ||
| 2.4 | eksport (Export)*) | ||
| 2.5 | inne działania: wymienić (Other activities(s):please specify)*) | ||
| 3. PRODUKTY LECZNICZE O WYMAGANIACH DODATKOWYCH (Medicinal products with additional requirements) | |||
| 3.1 | produkty, o których mowa w art. 83 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia | ||
| 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69) (Products according to Art. 83 of 2001/83/EC)*) | |||
| 3.1.1 | produkty krwiopochodne (Medicinal products derived from blood) | ||
| 3.1.2 | immunologiczne produkty lecznicze (Immunological medicinal products) | ||
| 3.1.3 | produkty radiofarmaceutyczne (w tym preparaty promieniotwórcze) | ||
| (Radiopharmaceuticals (including radionuclide kits)) | |||
| 3.2 | gazy medyczne (Medicinal gases) | ||
| 3.3 | produkty lecznicze z zimnego łańcucha dostaw (wymagające zapewnienia stałej niskiej temperatury w | ||
| całym procesie dystrybucji) (Cold chain products (requiring low temperature handling)) | |||
| 3.3.1 | poniżej 15°C (Below 15°C) | ||
| 3.3.2 | poniżej 8°C (Below 8°C) | ||
| 3.4 | inne: wymienić (Other: (please specify)) | ||
| 3.4.1 | cytostatyki (Cytotoxic medicinal products) | ||
| 3.4.2 | produkty lecznicze niebezpieczne, w tym łatwopalne, lotne i żrące (Dangerous medicinal | ||
| products) | |||
| 3.4.3 | produkty lecznicze silnie wonne, w tym cuchnące (Fragrant medicinal products) | ||
| 3.4.4 | produkty lecznicze bardzo silnie działające, określone we właściwej Farmakopei (Medicinal | ||
| products with very strong effect) | |||
| 3.4.5 | zioła (Herbs) | ||
| 3.4.6 | artykuły określone w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne | ||
| (Goods defined in art. 72 ust. 5 Act of 6 September 2001 - Pharmaceutical Law) | |||
| 3.4.7 | środki określone w art. 72 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne | ||
| (Goods defined in art. 72 ust. 6 Act of 6 September 2001 - Pharmaceutical Law) | |||
| Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące zakresu działalności lub ograniczenia asortymentu (Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these wholesaling operations) | |||
| .................................................................................................................................................................................... | |||
| .................................................................................................................................................................................... | |||
| 3. IMIĘ I NAZWISKO OSOBY ODPOWIEDZIALNEJ (Name(s) of responsible person(s)) | |||
| ............................................................................................................................................................................ | |||
| 4. DATA PODJĘCIA ZAMIERZONEJ DZIAŁALNOŚCI (Planned date to start distribution) ......................................................................................... | |||
| 5. PODPIS WNIOSKODAWCY (Signature) | |||
| Data i czytelny podpis przedsiębiorcy lub osoby działającej w imieniu przedsiębiorcy:1) | |||
| .................................................................................................................................................................................... | |||
| .................................................................................................................................................................................... | |||
| *) Zaznaczyć właściwe. 1) W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo. | |||
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
Metryka aktu
| Identyfikator: | Dz.U.2015.361 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. |
| Data aktu: | 2015-03-11 |
| Data ogłoszenia: | 2015-03-16 |
| Data wejścia w życie: | 2015-03-17 |