Kontrola seryjna wstępna produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 30 kwietnia 2009 r.

w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych²⁾

Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.³⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych, zwanych dalej "produktami";

2) jednostkę badawczo-rozwojową w zakresie kontroli seryjnej wstępnej produktów;

3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostkę, o której mowa w pkt 2.

§ 2. Kontrolę seryjną wstępną produktów przeprowadza Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, zwany dalej "jednostką kontrolującą".

§  3. 

1. Jednostka kontrolująca przeprowadza kontrolę seryjną wstępną na wniosek:

1) podmiotu odpowiedzialnego;

2) przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;

3) podmiotu prowadzącego obrót hurtowy;

4) podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) datę sporządzenia wniosku;

2) nazwę i adres wnioskodawcy;

3) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

4) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

5) nazwę produktu;

6) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności;

7) organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

8) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie oraz wielkość opakowania produktu;

9) numer serii produktu;

10) okres ważności produktu;

11) ilość wprowadzanego do obrotu produktu zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;

12) określenie liczby próbek produktu przekazanych do badań;

13) podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.

3. Do wniosku należy dołączyć świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu wydane przez osobę wykwalifikowaną, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, lub raport wytworzenia serii dla danej serii produktu wydany przez osobę wykwalifikowaną.

§  4. 

1. Jednostka kontrolująca przeprowadza kontrolę seryjną wstępną w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej.

2. Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§  5. 

1. Liczba próbek produktu przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej ma umożliwić przeprowadzenie badania jakościowego zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu albo na metodę badawczą jednostka kontrolująca może zażądać dodatkowej liczby próbek produktu, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie.

§ 6. Próbka produktu przekazanego do kontroli seryjnej wstępnej jest dostarczana w opakowaniu zgodnym z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§ 7. Na podstawie wyników badań w ramach kontroli seryjnej wstępnej lub na podstawie oceny dokumentacji, o której mowa w § 3 ust. 3, jednostka kontrolująca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbki danej serii produktu, którego wzór stanowi załącznik do rozporządzenia.

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.⁴⁾

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾ Rozporządzenie ma na celu częściowe wdrożenie dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, z późn. zm.).

³⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 31, poz. 206.

⁴⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. Nr 108, poz. 1027), które utraciło moc z dniem 1 maja 2007 r., w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

ZAŁĄCZNIK 

ORZECZENIA DOTYCZĄCE BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU

WZÓR NR 1

ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA IMMUNOLOGICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

Nazwa i adres jednostki wydającej: ...........................

Nazwa handlowa:
Nazwa międzynarodowa/nazwa według Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana:
Numer serii oraz numery identyfikujące tę serię:
Rodzaj opakowania:
Całkowita liczba opakowań danej serii:
Ilość dawek w opakowaniu:
Data zwolnienia:
Data ważności:
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego:
Nazwa i adres wytwórcy:
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Ta seria jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie

monografii Farmakopei Europejskiej oraz powyższego pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu i jest zwolniona.

Podpis:
Imię i nazwisko oraz stanowisko:
Data wydania:

Numer orzeczenia: ..............................

WZÓR NR 2

ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ W ZAKRESIE OGÓLNEGO WZORU NIEZGODNOŚCI/BŁĘDÓW^*)

Powiadomienie o niezgodności produktu końcowego

Nazwa i adres jednostki wydającej: ...........................

Nazwa handlowa:
Nazwa międzynarodowa/nazwa według Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana:
Numer serii oraz numery identyfikujące tę serię:
Rodzaj opakowania:
Całkowita liczba opakowań danej serii:
Ilość dawek w opakowaniu:
Data ważności:
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego:
Nazwa i adres wytwórcy:
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Ta seria nie jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na

podstawie powyższego pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu/monografii Farmakopei Europejskiej i nie jest

zwolniona. Szczegóły techniczne niezgodności są dostępne na

życzenie.

Przyczyna niezgodności:

..............................................................

..............................................................

Uwagi:

..............................................................

..............................................................

Podpis:
Imię i nazwisko oraz stanowisko:
Data wydania:

Numer informacji: ...............................

______

^*) Powinno zostać przesłane do podmiotu odpowiedzialnego oraz

odpowiednich instytucji.

• Identyfikator: Dz.U.2009.74.636
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Kontrola seryjna wstępna produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych.
• Data aktu: 30/04/2009
• Data ogłoszenia: 19/05/2009
• Data wejścia w życie: 03/06/2009