Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 27 listopada 2008 r.

w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach

Na podstawie art. 39 ust. 9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 i Nr 216, poz. 1367) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach:

a) leków podstawowych i uzupełniających,

b) leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone lub nabyte;

2) sposób składania wniosku, o którym mowa w pkt 1;

3) format przekazywanych danych.

§ 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, został określony w załączniku do rozporządzenia.

§  3. 

1. Wniosek składa się w formie pisemnej oraz w wersji elektronicznej w formacie arkusza kalkulacyjnego z rozszerzeniem ODS na informatycznym nośniku danych.

2. Wniosek składa się w zamkniętej kopercie lub paczce, na których należy umieścić następujące informacje:

1) wyrazy "wniosek refundacyjny";

2) dane adresowe wnioskodawcy.

§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.²⁾

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 276, poz. 2741), które utraciło moc z dniem 29 marca 2008 r. na podstawie art. 18 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 166, poz. 1172).

ZAŁĄCZNIK 

WZÓR

(Wypełnia pracownik Ministerstwa Zdrowia)

	numer wniosku
	data złożenia wniosku
	data wpływu wniosku
	podpis pracownika

WNIOSEK O UMIESZCZENIE LEKU LUB WYROBU MEDYCZNEGO* W WYKAZACH LEKÓW PODSTAWOWYCH I UZUPEŁNIAJĄCYCH ORAZ LEKÓW I WYROBÓW MEDYCZNYCH, KTÓRE MOGĄ BYĆ PRZEPISYWANE BEZPŁATNIE, ZA OPŁATĄ RYCZAŁTOWĄ LUB CZĘŚCIOWĄ ODPŁATNOŚCIĄ OSOBOM CHORUJĄCYM NA CHOROBY ZAKAŹNE LUB PSYCHICZNE ORAZ UPOŚLEDZONYM UMYSŁOWO, A TAKŻE CHORUJĄCYM NA NIEKTÓRE CHOROBY PRZEWLEKŁE, WRODZONE LUB NABYTE

1	Oznaczenie wnioskodawcy (firma)
2	Siedziba
3	Adres
4	Imię i nazwisko pełnomocnika
5	Adres do korespondencji
6	Nr telefonu
7	Faks
8	E-mail
9	Nazwa leku/wyrobu medycznego*
10	Nazwa (-y) międzynarodowa(-e) substancji czynnej
11	Postać farmaceutyczna leku/kategoria i grupa rodzajowa wyrobu medycznego*
12	Dawka leku/wielkości wyrobu medycznego*
13	Jednostka dawki leku/jednostka wielkości wyrobu medycznego*
14	Wielkość opakowania zewnętrznego
15	Rodzaj opakowania zewnętrznego
16	Kategoria dostępności leku/klasa wyrobu medycznego*
17	Kod zgodny z systemem EAN UCC
18	Kod ATC do 4 poziomu
19	Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/numer wpisu lub zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie ich do obrotu i używania leku/wyrobu medycznego*
20	Data ważności pozwolenia leku
21	Średnia cena sprzedaży w RP1) w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat2)										Rok ......				Rok .......
									[PLN]
22	Dostawy w RP w okresie ostatnich dwóch lat 3)								[ilość opak.]
23	Roczny plan dostaw w przypadku objęcia refundacją														Rok ......
											[ilość opak.]
24	Proponowana przez wnioskodawcę cena po umieszczeniu w wykazie1)										[PLN]
25	Wielkość DDD (zgodnie z WHO) leku
26	Jednostka DDD leku
27	Dzienny koszt terapii lekiem/wyrobem medycznym*										[PLN]
28	Czas standardowej terapii5)										[w dniach]
29	Średni koszt standardowej terapii lekiem/wyrobem medycznym*5)										[PLN]
30		Państwo			Dopuszczenie do obrotu TAK/NIE	Waluta		Cena zbytu netto1)		Refundacja ze środków publicznych TAK/NIE			Poziom refundacji			Wielkość sprzedaży w skali roku
31	Cena sprzedaży1) leku/wyrobu medycznego* w poszczególnych państwach członkowskich UE4)	Austria
32		Belgia
33		Bułgaria
34		Cypr
35		Czechy
36		Dania
37		Estonia
38		Finlandia
39		Francja
40		Grecja
41		Hiszpania
42		Holandia
43		Irlandia
44		Litwa
45		Luksemburg
46		Łotwa
47		Malta
48		Niemcy
49		Portugalia
50		Rumunia
51		Słowacja
52		Słowenia
53		Szwecja
54		Węgry
55		Wielka Brytania
56		Włochy
57	Wskazanie proponowanego wykazu dla leku/wyrobu medycznego*
[]	Wykaz leków podstawowych
[]	Wykaz leków uzupełniających
[]	Wykaz leków i wyrobów medycznych przepisywanych chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone lub nabyte
58	Wskazanie wnioskowanego poziomu odpłatności dla leku/wyrobu medycznego*
	[] Bezpłatnie		[] Ryczałt				[] 30 %					[] 50 %
59	Określenie zakresu wskazań medycznych dla leku/wyrobu medycznego*
60	Określenie wskazań medycznych, w których lek/wyrób medyczny* ma być refundowany
61	Uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny
62	Oświadczam, że w chwili składania wniosku lek/wyrób medyczny* jest dostępny w obrocie na terytorium RP (podpis osoby upoważnionej)
63	Oświadczam, że zobowiązuję się do zapewnienia ciągłości dostaw leku/wyrobu medycznego* w przypadku umieszczenia go w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (podpis osoby upoważnionej)

Dokumenty stanowiące załączniki do wniosku

64. Aktualny odpis z rejestru, do którego przedsiębiorca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż trzy miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku przedsiębiorców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego.

65. Dla leku, którego substancja czynna nie jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych:

a) analiza skuteczności klinicznej,

b) analiza efektywności kosztowej,

c) analiza wpływu na ogólne koszty refundacji.

Powyższe analizy należy nadesłać w dwóch egzemplarzach zarówno w formie pismenej, jak i w formie elektronicznej.

Drugi z egzemplarzy należy oznaczyć słowem "kopia".

66. Analiza wpływu na ogólne koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, i dla jego odpowiednika.

67. Dowód wniesienia opłaty za złożenie wniosku.

68. Kopia decyzji dopuszczenia do obrotu, jeżeli dotyczy.

....................... ................................

(miejscowość, data) (podpis osoby upoważnionej

do reprezentowania wnioskodawcy)

¹⁾ Cena zbytu netto leku/wyrobu medycznego* (bez uwzględniania marż i VAT).

²⁾ W przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia ważona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca ze wszystkich transakcji danego okresu.

³⁾ Źródło danych w przypadku leku/wyrobu medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii leku/wyrobu medycznego* na polski obszar celny-SAD.

⁴⁾ Dane nie starsze niż 3 miesiące.

⁵⁾ W przypadku choroby przewlekłej należy napisać: nie dotyczy, choroba przewlekła.

* Niepotrzebne skreślić.

• Identyfikator: Dz.U.2008.216.1379
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach.
• Data aktu: 2008-11-27
• Data ogłoszenia: 2008-12-05
• Data wejścia w życie: 2008-12-05