Szczegółowy zakres danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 13 grudnia 2002 r.

w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych.

Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych, zwany dalej "rejestrem", zawiera dane dotyczące:

1) wytwórców albo autoryzowanych przedstawicieli - w części pierwszej;

2) wyrobów medycznych - w części drugiej.

§ 2. W części pierwszej rejestru zamieszcza się w przypadku zgłoszeń wytwórców wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie oraz zgłoszeń wyrobów medycznych dane dotyczące:

1) rejestracji:

a) datę pierwszego wpisu do rejestru oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w rejestrze,

b) datę pierwszego wpisu do rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub daty wpisów do rejestru w pozostałych państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w odpowiednich rejestrach;

2) wytwórcy:

a) imię i nazwisko albo jego nazwę, a jeżeli występuje - nazwę skróconą firmy,

b) adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej,

c) imię i nazwisko osoby wskazanej do kontaktu;

3) autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie:

a) imię i nazwisko albo jego nazwę, a jeżeli występuje - nazwę skróconą,

b) adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej,

c) imię i nazwisko osoby wskazanej do kontaktu.

§ 3. W części drugiej rejestru zamieszcza się numer wyrobu medycznego oraz:

1) w przypadku wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, następujące dane:

a) nazwę handlową wyrobu medycznego,

b) nazwę techniczno-medyczną - nazwę rodzajową wyrobu medycznego i kod zgodny z Uniwersalnym Systemem Nazewnictwa Wyrobów Medycznych (UMDNS) lub wyrazy kluczowe określające wyrób medyczny,

c) określenie kategorii wyrobu medycznego,

d) krótki opis wyrobu medycznego i przewidziane przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu tego wyrobu,

e) klasyfikację wyrobu medycznego, numer jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka brała udział w ocenie zgodności, oraz wskazanie wyposażenia wyrobu medycznego lub wskazanie wyrobu medycznego współpracującego;

2) w przypadku wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i do używania na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych - dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d;

3) w przypadku wyrobu medycznego wchodzącego w skład systemu lub zestawu zabiegowego - dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d, oraz informację o sporządzeniu oświadczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych;

4) w przypadku wyrobu medycznego stosowanego w weterynarii - dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d.

§ 4. Rejestr Incydentów Medycznych zawiera następujące dane:

1) imię i nazwisko albo nazwę, adres, numer telefonu i faksu, adres poczty elektronicznej oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w rejestrze, a także wskazanie osoby wyznaczonej do kontaktu oraz datę sporządzenia Raportu Ostatecznego;

2) nazwę handlową i techniczno-medyczną wyrobu medycznego, o której mowa w § 3 pkt 1 lit. b, numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego, wyposażenie lub wyroby medyczne współpracujące, wersję oprogramowania, jeżeli ma to zastosowanie;

3) numer wyrobu medycznego nadany w rejestrze;

4) numer jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka brała udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego;

5) informacje o incydencie medycznym z podaniem daty, miejsca i skutków dla pacjenta lub użytkownika oraz rodzaju, rozmiaru i przyczyn incydentu medycznego;

6) dane osoby zgłaszającej incydent medyczny z podaniem imienia, nazwiska oraz wykonywanego zawodu.

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

________

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

• Identyfikator: Dz.U.2002.230.1935
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Szczegółowy zakres danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych.
• Data aktu: 13/12/2002
• Data ogłoszenia: 24/12/2002
• Data wejścia w życie: 08/01/2003