Nadzór nad obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt oraz kwalifikacje osób pełniących funkcje kontrolne.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ROLNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ

z dnia 2 kwietnia 1998 r.

w sprawie nadzoru nad obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt oraz kwalifikacji osób pełniących funkcje kontrolne.

Na podstawie art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496 oraz z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770) zarządza się, co następuje:

§  1.

1. Wojewódzki lekarz weterynarii sprawuje nadzór nad obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt przy pomocy pracowników wojewódzkiego inspektoratu weterynarii, zwanych dalej "inspektorami".

2. Inspektorem może być osoba, która:

1) posiada dyplom lekarza weterynarii lub magistra farmacji wydany przez polską uczelnię lub uczelnię zagraniczną - uznany za równorzędny na podstawie odrębnych przepisów,

2) posiada co najmniej 5-letni staż pracy zgodny z kierunkiem wykształcenia.

§  2.

1. Czynności kontrolne w ramach nadzoru nad obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt są wykonywane poprzez kontrole okresowe, doraźne i sprawdzające.

2. Kontrole okresowe podejmowane są w celu zapewnienia przestrzegania wymagań dotyczących warunków prowadzenia obrotu środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt.

3. Kontrole doraźne podejmowane są w razie podejrzenia naruszenia warunków prowadzenia obrotu środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt.

4. Kontrole sprawdzające prowadzone są w celu stwierdzenia, czy nieprawidłowości i uchybienia ujawnione w toku kontroli okresowych i doraźnych zostały usunięte.

§  3.

1. Inspektor przed przystąpieniem do czynności kontrolnych przedstawia pisemne upoważnienie wydane przez wojewódzkiego lekarza weterynarii.

2. Inspektor ma prawo żądać zapewnienia przez kontrolowanego niezbędnych warunków do sprawnego wykonywania czynności kontrolnych.

§  4.

1. Z przeprowadzonej kontroli inspektor sporządza protokół, który powinien zawierać w szczególności: miejsce i datę przeprowadzenia kontroli, sprawozdanie z przeprowadzonych czynności kontrolnych, stwierdzone uchybienia, wnioski mające na celu ich usunięcie oraz termin ich wykonania.

2. Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostawia się w siedzibie kontrolowanego.

3. Protokół podpisują: inspektor, kontrolowany oraz osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w protokole.

4. O odmowie podpisania protokołu, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonuje wzmianki w protokole.

5. Odmowa podpisania protokołu przez osoby wymienione w ust. 3 nie stanowi przeszkody do podpisania protokołu przez inspektora.

6. Kontrolowany może, najpóźniej w terminie 3 dni od przedłożenia mu protokołu do podpisania, zgłosić umotywowane zastrzeżenia co do konkretnych faktów i wniosków zawartych w protokole. W razie uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół.

§  5.

1. Po zakończeniu kontroli inspektor dokonuje odpowiedniego wpisu w książce kontroli, której wzór określa załącznik do rozporządzenia.

2. Książka kontroli składa się z karty tytułowej oraz kolejno ponumerowanych stron.

3. Wpisów dokonuje wyłącznie inspektor przeprowadzający kontrolę.

4. Wpis do książki kontroli powinien zawierać w szczególności:

1) datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli,

2) imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe inspektora dokonującego kontroli,

3) wzmiankę o sporządzeniu protokołu kontroli,

4) informacje o stwierdzonych w toku kontroli uchybieniach, doraźne zalecenia i terminy ich wykonania oraz uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli,

5) czytelny podpis inspektora.

5. Wpis nie może być wymazywany ani usuwany w inny sposób.

6. Inspektor może dokonywać skreśleń i poprawek w sposób czytelny, potwierdzony podpisem.

§ 6. Osoba odpowiedzialna za prowadzenie obrotu po zakończeniu kontroli jest obowiązana powiadomić pisemnie w określonym przez kontrolującego terminie wojewódzkiego lekarza weterynarii o sposobie wykonania wydanych w toku kontroli zaleceń lub powiadomić o przyczynie ich niewykonania.

§  7.

1. Pobranie podczas kontroli prób środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt należy udokumentować w formie oddzielnego protokołu, który powinien zawierać w szczególności:

1) miejsce i datę pobrania próby,

2) nazwę środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt,

3) nazwę producenta środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt,

4) dane mające znaczenie dla zidentyfikowania pobranej próby (numer serii, beczki, balonu),

5) datę ważności środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt,

6) ilość środka farmaceutycznego i materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt w pobranej próbie,

7) miejsce nabycia środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt,

8) imię i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej próbę.

2. Próby środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego i zabezpiecza w sposób uniemożliwiający zamianę.

3. Protokół pobrania próby sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu.

4. Jeżeli środek farmaceutyczny lub materiał medyczny przeznaczony wyłącznie dla zwierząt wykazuje w sposób widoczny zmiany odbiegające od wymagań jakościowych, inspektor może odstąpić od pobierania próby takiego środka lub materiału.

5. Kontrolowany, u którego pobrano próby, obowiązany jest do:

1) opakowania prób w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesłania do jednostki prowadzącej badania laboratoryjne, wskazanej przez inspektora,

2) dołączenia informacji zawartych w protokole pobrania próby, o których mowa w ust. 1, oraz sporządzonego przez inspektora wniosku o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

§  8.

1. Równocześnie z pobraniem próby należy opakować i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę ich jakości, środek farmaceutyczny lub materiał medyczny przeznaczony wyłącznie dla zwierząt w ilości odpowiadającej ilości pobranej do badań laboratoryjnych.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego.

3. Środek farmaceutyczny lub materiał medyczny przeznaczony wyłącznie dla zwierząt, pobrany zgodnie z ust. 1, kontrolowany przechowuje przez okres wskazany przez inspektora.

§ 9. Badania laboratoryjne prób pobranego podczas czynności kontrolnych środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt przeprowadza:

1) Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach - w odniesieniu do surowic, anatoksyn, szczepionek i biologicznych preparatów dla diagnostyki, stosowanych w medycynie weterynaryjnej,

2) Instytut Leków w Warszawie - w odniesieniu do pozostałych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt.

§  10.

1. Badanie laboratoryjne obejmuje w szczególności badanie jakościowe środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt w celu ustalenia, czy badany środek lub materiał odpowiada określonym wymaganiom jakościowym.

2. Wymagania jakościowe oraz metody wykonywania badań zawiera Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Przeznaczonych Wyłącznie dla Zwierząt.

3. Dopuszcza się stosowanie dodatkowych metod badania lub wymagań jakościowych, jeżeli:

1) Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Przeznaczonych Wyłącznie dla Zwierząt nie zawiera odpowiednich danych lub wskazań, a są one niezbędne do ustalenia jakości środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

2) zachodzi uzasadnione podejrzenie, że środek farmaceutyczny lub materiał medyczny przeznaczony wyłącznie dla zwierząt zawiera zanieczyszczenia nie przewidziane w Rejestrze Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Przeznaczonych Wyłącznie dla Zwierząt.

§  11.

1. Po przeprowadzeniu badań wykonujący badanie sporządza orzeczenie, które zawiera w szczególności:

1) opis przebiegu badania, z wyszczególnieniem rodzaju prowadzonych badań i zastosowanych metod,

2) szczegółowe przedstawienie wyników badań.

2. Orzeczenie, o którym mowa w ust. 1, wykonujący badanie przekazuje wnioskodawcy badania oraz kontrolowanemu.

§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIK

KSIĄŻKA KONTROLI

...............................................................

(nazwa i miejsce siedziby przedsiębiorcy

prowadzącego działalność w zakresie obrotu środkami

farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi

wyłącznie dla zwierząt)

...............................................................

(imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby odpowiedzialnej

za prowadzenie obrotu)

...............................................................

(podpis inspektora dokonującego kontroli)

Strony parzyste (2, 4, 6, ...)

Data rozpoczęcia i zakończenia kontroli

Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe inspektora dokonującego kontroli

Informacje o stwierdzonych w toku kontroli uchybieniach, wzmianka o sporządzeniu protokołu kontroli

Strony nieparzyste (3, 5, 7, ...)

Wydane zalecenia, uwagi, wnioski oraz terminy ich wykonania

Podpis inspektora dokonującego kontroli

Podpis osoby odpowiedzialnej za prowadzenie obrotu

Wyniki kontroli sprawdzającej usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości i uchybień, ............................ data i podpis inspektora dokonującego kontroli

• Identyfikator: Dz.U.1998.52.328
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Nadzór nad obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt oraz kwalifikacje osób pełniących funkcje kontrolne.
• Data aktu: 02/04/1998
• Data ogłoszenia: 27/04/1998
• Data wejścia w życie: 12/05/1998