Rozporządzenie wykonawcze 2026/1810 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/901 w odniesieniu do dodania substancji ketokonazol, midazolam i sewofluran oraz rozporządzenie (WE) nr 1950/2006 w odniesieniu do skreślenia substancji digoksyna, dorzolamid, gryzeofulwina, imipramina, ketokonazol, fenytoina i tykarcylina

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/1810
z dnia 24 lipca 2026 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/901 w odniesieniu do dodania substancji ketokonazol, midazolam i sewofluran oraz rozporządzenie (WE) nr 1950/2006 w odniesieniu do skreślenia substancji digoksyna, dorzolamid, gryzeofulwina, imipramina, ketokonazol, fenytoina i tykarcylina

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1) , w szczególności jego art. 115 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(2)

Na mocy rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/901 substancja kwalifikuje się jako "substancja niezbędna" tylko wówczas, gdy nie jest dostępny zadowalający środek alternatywny do leczenia lub diagnostyki przy danym wskazaniu, a schorzenie, w przypadku nieleczenia, spowodowałoby niepotrzebne cierpienie zwierzęcia. Substancja kwalifikuje się jako "przynosząca dodatkowe korzyści kliniczne" tylko wtedy, gdy zapewnia klinicznie istotną korzyść związaną z poprawą skuteczności lub bezpieczeństwa, lub gdy w znacznym stopniu wspomaga leczenie lub diagnostykę. Korzyści te mogą być następstwem między innymi odmiennego sposobu działania, innego profilu farmakokinetycznego lub farmakodynamicznego, innej długości leczenia lub drogi podania.

(4)

Komisja zwróciła się (3) do Europejskiej Agencji Leków ("Agencja") o zbadanie tych informacji i przedstawienie wytycznych zgodnie z art. 141 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) 2019/6. W wydanych w związku z tym wytycznych (4) Agencja stwierdziła, że substancje gryzeofulwina, ketokonazol, midazolam i sewofluran można uznać za niezbędne lub przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych w przypadku stosowania przy proponowanych wskazaniach.

(5)

W ramach wniosku Komisji Agencja oceniła również, czy sześciomiesięczny okres karencji będzie wystarczający w odniesieniu do koniowatych leczonych substancjami uznanymi za niezbędne lub przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne przy proponowanych wskazaniach. Agencja nie mogła wykluczyć ryzyka związanego z gryzeofulwiną i ketokonazolem w przypadku stosowania przy wszystkich lub niektórych proponowanych wskazaniach w odniesieniu do każdej z tych substancji, nawet jeżeli przestrzegany jest sześciomiesięczny okres karencji. W opinii naukowej Agencji (5), która stanowiła podstawę rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/901, zawarto podobne wnioski w odniesieniu do digoksyny, dorzolamidu, imipraminy i fenytoiny.

(7)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/1255 (7) zarezerwowano klasę karboksypenicylin do leczenia niektórych zakażeń u ludzi. Stosowanie substancji tykarcylina u zwierząt nie jest zatem dozwolone w Unii. Ponieważ rozporządzenie (WE) nr 1950/2006 stosuje się do dnia 21 maja 2027 r., oraz w celu zapewnienia pewności prawa zainteresowanym właściwym organom, lekarzom weterynarii, posiadaczom zwierząt i podmiotom gospodarczym, należy usunąć tę substancję z wykazu w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 lipca 2026 r.

W imieniu Komisji Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

ZAŁĄCZNIK
Grupy substancji

I. Środki znieczulające

Substancja czynna (1)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Oksybuprokaina^a	Znieczulenie miejscowe oczu	Nie określono	Szerokie doświadczenie kliniczne
Prylokaina^b	Znieczulenie miejscowe przed wstrzyknięciem dożylnym lub cewnikowaniem	Lidokaina	W określonych preparatach (eutektyczna mieszanina miejscowo działających środków znieczulających), do stosowania miejscowego na skórę; można stosować do ułatwienia wstrzyknięcia dożylnego lub cewnikowania
Sewofluran^b	Indukcja znieczulenia przy pomocy maski u źrebiąt	Izofluran	Lepiej nadaje się do indukcji przy pomocy maski jako mniej gryzący niż środek alternatywny

II. Środki przeciwbólowe

Substancja czynna (¹)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Bromfenak^b	Leczenie zapalenia błony naczyniowej i stanu zapalnego oczu	Ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. fluniksyna); ketorolak (oczny) stosowany miejscowo	Stosowane miejscowo NLPZ mogą zmniejszać dyskomfort pacjenta, ograniczać pooperacyjny stan zapalny, zapobiegać zwężeniu źrenicy i poprawiać ostrość widzenia we wczesnym okresie pooperacyjnym
Fentanyl^b	Podejście wieloaspektowe w przypadku ostrych stanów bólowych o nasileniu od umiarkowanego do dotkliwego	Butorfanol, morfina	Pozwala uzyskać lepszą analgezję niż niektóre inne opioidy i może być stosowany w bardzo bolesnych stanach; uznana wartość terapeutyczna przy stosowaniu w ramach podejścia wieloaspektowego
Ketorolak^b	Leczenie bólu i stanu zapalnego oczu	Leczenie za pomocą ogólnoustrojowych NLPZ (np. fluniksyny)	Przeznaczony do stosowania miejscowego
Metokarbamol^b	W ramach protokołów leczenia ciężkich bolesnych skurczów mięśni lub ciężkich stanów zapalenia mięśni	Stosowanie ogólnoustrojowych NLPZ (np. fluniksyny)	Silne rozluźnienie mięśni szkieletowych; specyficzne oddziaływanie na neurony pośredniczące rdzenia kręgowego w celu zmniejszenia ostrych skurczów mięśni szkieletowych bez jednoczesnej zmiany napięcia mięśniowego
Morfina^b	Analgezja	Butorfanol, fentanyl	Silniejsza niż inne leki przeciwbólowe
Acetonid triamcynolonu^b	Leczenie zapalenia stawów	Metyloprednizolon	Mniej szkodliwy wpływ na metabolizm chrząstek

III. Środki przeciwdrobnoustrojowe

Substancja czynna (¹)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
I. Antybiotyki
Amikacyna^b	Leczenie sepsy u koni i źrebiąt	Gentamycyna, ceftiofur	Lepszy profil bezpieczeństwa u zwierzęcia docelowego
Azytromycyna^b	Leczenie zakażeń Rhodococcus equi podatnych na azytromycynę	Klarytromycyna, erytromycyna, gamitromycyna, tulatromycyna, doksycyklina	Dodatkowa korzyść kliniczna w przypadkach zakażeń Rhodococcus equi u źrebiąt, których ustąpienie można spowodować dzięki monoterapii lub przez podanie w połączeniu z doksycykliną
Klarytromycyna^b	Leczenie zakażeń Rhodococcus equi podatnych na klarytromycynę	Azytromycyna, erytromycyna, gamitromycyna, tulatromycyna, doksycyklina	Bardziej aktywna in vitro przeciwko Rhodococcus equi niż erytromycyna lub azytromycyna; osiąga większe stężenia w wydzielinie tkanki nabłonkowej płuc i makrofagach pęcherzykowych płuc niż erytromycyna lub azytromycyna, mimo że okres półtrwania jest krótszy
Kwas fusydowy^b	Leczenie miejscowe zakażeń oczu spowodowanych przez bakterie Gram-dodatnie podatne na kwas fusydowy	Ofloksacyna, moksyfloksacyna	Szerokie spektrum leczenia zakażeń Gram-dodatnich; pierwszy wybór w przypadku powierzchniowego, nieskomplikowanego owrzodzenia rogówki i ostrego zapalenia spojówek u koni
Moksyfloksacyna^b	Leczenie miejscowe zewnętrznych zakażeń oczu spowodowanych przez ziarniaki Gram-dodatnie oraz bakterie Gram-ujemne, atypowe i beztlenowe, takie jak Pseudomonas aeruginosa, podatne na moksyfloksacynę	Ofloksacyna	Korzystny profil farmakokinetyczny; spektrum działania obejmuje ziarniaki Gram-dodatnie i bakterie beztlenowe, które mogą być odporne na inne chinolony
Ofloksacyna^b	Leczenie zewnętrznych zakażeń oczu spowodowanych przez mikroorganizmy Gram-dodatnie i Gram-ujemne podatne na ofloksacynę	Moksyfloksacyna	Doświadczenie kliniczne; przedostaje się przez całą rogówkę do przedniej komory oka
Polimyksyna B^b	Leczenie bakteryjnego zapalenia rogówki, stosowanie miejscowe	Ofloksacyna, moksyfloksacyna	Skuteczna alternatywa dla leczenia ogólnoustrojowego; odmienny mechanizm działania w stosunku do innych alternatywnych środków stosowanych miejscowo
II. Środki przeciwgrzybicze
Amfoterycyna B^a	Leczenie grzybiczego zapalenia płuc, stosowanie ogólnoustrojowe	Nie określono	Leczenie z wyboru
Ketokonazol^b	Terapia wspomagająca w leczeniu grzybicy worków powietrznych, stosowanie miejscowe	Enilkonazol	Mniej drażniący w porównaniu ze środkiem alternatywnym; przeznaczony do stosowania miejscowego
Mikonazol^b	Leczenie zakażeń grzybiczych oka	Natamycyna, nystatyna, worykonazol	Szerokie spektrum działania; mniej drażniący w porównaniu z innymi miejscowymi środkami przeciwgrzybiczymi
Nystatyna^b	Leczenie grzybic i drożdżyc oka i dróg płciowych	Mikonazol	Leczenie z wyboru w przypadku drożdżyc
Worykonazol^b	Leczenie grzybiczego zapalenia rogówki, stosowanie miejscowe	Mikonazol	Szerokie spektrum działania
III. Leki przeciwwirusowe
Acyklowir^b	Leczenie przypadków zakażenia końskim herpeswirusem typu 1, którym towarzyszą powikłania, wyłącznie stosowanie miejscowe	Gancyklowir	Leczenie z wyboru w przypadku owrzodzenia rogówki przy podejrzeniu wpływu patogenu wirusowego
Gancyklowir^b	Leczenie przypadków zakażenia końskim herpeswirusem typu 1, którym towarzyszą powikłania, stosowanie miejscowe	Acyklowir, walacyklowir	Liczne dowody na leczenie różnych typów wirusów powodujących zakażenia opryszczkowe
Walacyklowir^b	Leczenie przypadków zakażenia końskim herpeswirusem typu 1, podanie doustne	Acyklowir	Lepszy profil farmakokinetyczny i inna droga podania

IV. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń układu oddechowego

Substancja czynna (¹)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Ambroksol^b	Stymulacja wydzielania surfaktantu u przedwcześnie urodzonych źrebiąt	Sterydy, bromheksyna, dembreksyna, podanie surfaktantu od zdrowego dawcy	Preferowany wybór kliniczny u przedwcześnie urodzonych źrebiąt
Flutikazon^b	Zwalczanie chorób układu oddechowego o podłożu alergicznym, w tym przypadków łagodnej do umiarkowanej astmy koni i jej podtypów, drogą wziewną	Beklometazon	Wdychanie prowadzi do mniejszej supresji czynności kory nadnerczy, szybszego powrotu do zdrowia po zakończeniu terapii i mniejszej liczby ogólnoustrojowych skutków ubocznych niż ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidowa ze względu na ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe przy wdychaniu; szczególnie wskazany do zwalczania łagodnej do umiarkowanej oraz opornej na leczenie ciężkiej astmy, a także przy długotrwałej terapii podtrzymującej
Bromek ipratropium^b	Jako środek rozszerzający oskrzela u koni cierpiących na astmę o nasileniu od łagodnej do umiarkowanej	Klenbuterol	Działanie przeciwcholinergiczne, jako środek alternatywny wobec agonistów receptorów beta
Oksymetazolina^b	Leczenie obrzęku błony śluzowej nosa	Fenylefryna	Agonista receptorów alfa-adrenergicznych o silnych właściwościach zwężania naczyń i dłuższym działaniu
Fenylefryna^b	Leczenie obrzęku błony śluzowej nosa	Oksymetazolina	Ogranicza potrzebę wprowadzania rurek do nozdrzy podczas powrotu do zdrowia

V. Substancje stosowane w kardiologii

Substancja czynna (¹)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Amiodaron^b	Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą leków podawanych doustnie stosowane w przypadku migotania przedsionków, częstoskurczu nadkomorowego i komorowego	Siarczan/glukonian chinidyny, sotalol, werapamil	Inny sposób działania: lek przeciwarytmiczny klasy III
Propafenon^b	Leczenie częstoskurczu komorowego i tachyarytmii komorowej	Siarczan/glukonian chinidyny	Inny sposób działania: antagonista kanału sodowego, zmniejszający pobudliwość serca
Chinapryl^a	Leczenie niewydolności serca; ochrona układu krążenia u koni z migotaniem przedsionków (AF) lub niedomykalnością zastawki mitralnej (MR)	Nie określono	Inny sposób działania: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)
Siarczan/glukonian chinidyny^b	Leczenie arytmii serca	Amiodaron, sotalol, werapamil	Leczenie z wyboru przy migotaniu przedsionków
Sotalol^b	Długotrwałe leczenie arytmii serca	Amiodaron, siarczan/glukonian chinidyny	Bardziej odpowiedni u koni wymagających długotrwałej terapii przeciwarytmicznej; mniej zdarzeń niepożądanych niż w przypadku amiodaronu
Werapamil^b	Leczenie arytmii nadkomorowych	Amiodaron, siarczan/glukonian chinidyny, sotalol	Inny sposób działania: bloker kanału wapniowego

VI. Substancje stosowane w procedurach diagnostycznych

Substancja czynna (¹)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Siarczan baru^a	Ulepszona wizualizacja przewodu pokarmowego podczas badań radiograficznych	Nie określono	Brak zadowalającego środka alternatywnego do poprawy wizualizacji przewodu pokarmowego podczas badań radiograficznych
Fluoresceina^b	Diagnostyka zapalenia lub owrzodzenia rogówki, stosowanie miejscowe	Róż bengalski	Preferowane narzędzie diagnostyczne, gdy następnie potrzebna jest kultura wirusowa
Joheksol^a	Środek kontrastowy stosowany w radiografii dolnego odcinka dróg moczowych, artografii, mielografii, fistulografii i dakriocystrografii	Nie określono	Niejonowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy
Fenylefryna^a	Diagnostyka choroby pastwiskowej	Nie określono	Pomocnicze podejście diagnostyczne do polineuropatii - choroby pastwiskowej koni
Róż bengalski^b	Diagnostyka zapalenia lub owrzodzenia rogówki, stosowanie miejscowe	Fluoresceina	Preferowane narzędzie diagnostyczne w diagnostyce zapalenia/owrzodzeń oczu
Hormon uwalniający tyreotropinę^a	Diagnostyka dysfunkcji części pośredniej przysadki mózgowej	Nie określono	Brak zadowalających środków alternatywnych do diagnostyki dysfunkcji części pośredniej przysadki mózgowej

VII. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego

Substancja czynna (¹)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Metoklopramid^b	Leczenie pooperacyjnej niedrożności jelit	Dożylne uzupełnienie płynów, środki przeciwbólowe (np. fluniksyna), lidokaina	Lek prokinetyczny
Mizoprostol^b	Leczenie gruczołowej choroby żołądka i zapalenia jelita grubego	Omeprazol, sukralfat	Lepszy od omeprazolu w leczeniu gruczołowej choroby żołądka koni
Fenylefryna^a	Leczenie uwięźnięcia jelita w przestrzeni śledzionowo-nerkowej	Nie określono	Wartość kliniczna w uwalnianiu jelita uwięźniętego w przestrzeni śledzionowo-nerkowej; powoduje zależne od dawki kurczenie się śledziony
Ranitydyna^b	Leczenie wrzodów żołądka u krytycznie chorych nowo narodzonych źrebiąt, stosowanie dożylne	Omeprazol	Dożylna droga podania przynosi dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwwrzodowymi
Sukralfat^b	Leczenie i profilaktyka wrzodów żołądka u koni	Omeprazol	Inny sposób działania niż w przypadku omeprazolu (substancja działająca ochronnie na błonę śluzową), zapewniający fizyczną stabilizację uszkodzonych tkanek

VIII. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń metabolizmu

Substancja czynna (¹)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Insulina^b	Jako substancja pomocnicza w leczeniu hiperlipidemii niereagującej na terapię glukozą lub ciężkiej hiperlipidemii, stosowana w połączeniu z glukozą i innymi terapiami Diagnostyka zaburzeń metabolizmu (np. insulinooporność związana z zespołem metabolicznym koni lub dysfunkcją części pośredniej przysadki mózgowej)	Heparyna o niskiej masie cząsteczkowej może być stosowana w przypadkach hiperlipidemii	Insulina jest preferowanym wyborem klinicznym

IX. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego

Substancja czynna (¹)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Atrakurium^b	Wywoływanie porażenia mięśni w znieczuleniu ogólnym	Cisatrakurium, gwajafenezyna	Przynosi dodatkowe korzyści kliniczne u koni w znieczuleniu ogólnym w przypadkach, gdy konieczne jest większe rozluźnienie mięśni, takich jak operacje okulistyczne, niektóre zabiegi ortopedyczne oraz gdy potrzebny jest głęboki dostęp do jamy brzusznej
Cisatrakurium^b	Wywoływanie porażenia mięśni w znieczuleniu ogólnym	Atrakurium, gwajafenezyna	Przynosi dodatkowe korzyści kliniczne u koni w znieczuleniu ogólnym w przypadkach, gdy konieczne jest większe rozluźnienie mięśni, takich jak operacje okulistyczne, niektóre zabiegi ortopedyczne oraz gdy potrzebny jest głęboki dostęp do jamy brzusznej
Sól sodowa dantrolenu^b	Zapobieganie rabdomiolizie Zapobieganie hipertermii złośliwej podczas znieczulenia	NLPZ, płyny dożylne, witamina E/selen	Skuteczna jako środek zapobiegawczy, hamuje uwalnianie wapnia z siateczki sarkoplazmatycznej, tym samym powodując przerwanie sprzężenia pobudzenie-skurcz
Edrofonium^a	Odwracanie skutków porażenia mięśni wywołanego przez atrakurium	Nie określono	Inhibitor cholinesterazy, niezbędny do odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej; najmniejsze skutki uboczne spośród inhibitorów cholinesterazy u koni
Gwajafenezyna^b	Wywoływanie i utrzymywanie znieczulenia ogólnego w warunkach terenowych	Atrakurium, cisatrakurium	Szczególnie zalecana w warunkach terenowych (pozaszpitalnych), w których może być konieczne znieczulenie; ograniczony depresyjny wpływ na układ krążeniowo-oddechowy ułatwia bezpieczne znieczulenie bez zaawansowanego sprzętu monitorującego lub wentylacji mechanicznej

X. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznych

Substancja czynna (¹)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Diazepam^a	Lek przeciwdrgawkowy o krótkim działaniu do leczenia napadów drgawek	Nie określono	Lek przeciwdrgawkowy drugiej generacji
Midazolam^a	Lek przeciwdrgawkowy o krótkim działaniu do leczenia napadów drgawek	Nie określono	Lek przeciwdrgawkowy drugiej generacji

XI. Substancje stosowane w okulistyce

Substancja czynna (¹)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Acetazolamid^b	Leczenie jaskry, podanie doustne	Fenylefryna	Jego mechanizm działania jako inhibitora anhydrazy węglowej
Cyklopentolat^b	Środek rozszerzający źrenice	Atropina, fenylefryna	Wywołuje znaczne rozszerzenie źrenic bez wpływu na wytwarzanie łez, ciśnienie śródgałkowe, funkcję trawienną (tj. ruchliwość jelit i powstawanie stolca) ani tętno
Cyklosporyna A^b	Leczenie chorób autoimmunologicznych oka	Sterydy stosowane miejscowo	Efekt immunosupresyjny poprzez zahamowanie namnażania limfocytów T i ograniczenie ekspresji genów cytokin
Fenylefryna^b	Leczenie jaskry i nadmiernego łzawienia	Atropina i tropikamid	Nie zwiększa ciśnienia śródgałkowego (lub zwiększa je tylko nieznacznie)
Synefryna^b	Leczenie śluzówek oka jako środek udrażniający	Fenylefryna, tetryzolina	Szybki skutek miejscowy; zwiększa wnikanie preparatów miejscowych, zapewniając efekt synergiczny np. z miejscową terapią przeciwdrobnoustrojową
Tetryzolina^b	Leczenie śluzówek oka jako środek udrażniający	Fenylefryna, synefryna	Szybki skutek miejscowy
Maleinian tymololu^b	Leczenie jaskry, stosowanie miejscowe	Acetazolamid	Specyficzny sposób działania jako nieselektywnego środka blokującego receptor beta-adrenergiczny, ważny lek w leczeniu jaskry
Acetonid triamcynolonu^b	Leczenie nawracającego zapalenia błony naczyniowej w przypadkach, które są oporne na inne rodzaje leczenia	Atropina, tropikamid	Skuteczne leczenie niskiego ryzyka w przypadkach, które są oporne na inne rodzaje leczenia
Tropikamid^b	Leczenie nawracającego zapalenia błony naczyniowej	Atropina, cyklopentolat, acetonid triamcynolonu	Szybkie rozpoczęcie działania

XII. Substancje stosowane do sedacji i premedykacji (i wywołania antagonizmu)

Substancja czynna (¹)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Acepromazyna^b	Do wieloaspektowego podejścia do uspokajania i premedykacji w połączeniu z innymi środkami uspokajającymi	Detomidyna, romifidyna, ksylazyna, diazepam	Sposobu działania acepromazyny i wyjątkowej jakości sedacji, jaką ona zapewnia, nie można uzyskać dzięki agonistom receptora alfa 2 ani benzodiazepinom
Atipamezol^a	Odwracanie skutków agonistów receptora alfa 2	Nie określono	Odwraca skutki uspokajające i przeciwbólowe oraz niepożądane reakcje układu krążenia
Deksmedetomidyna^b	Sedacja lub znieczulenie ogólne jako część protokołów znieczulenia częściowo lub całkowicie dożylnego	Detomidyna, romifidyna, ksylazyna, diazepam	Najbardziej selektywny agonista receptora alfa 2; krótki okres półtrwania i szybka redystrybucja, które szczególnie sprzyjają jej stosowaniu jako wlewu o stałym przepływie
Diazepam^b	Premedykacja i indukcja znieczulenia, łagodne uspokojenie przy minimalnych skutkach ubocznych dla układu krążenia i układu oddechowego	Acepromazyna, detomidyna, romifidyna, ksylazyna	Sposób działania (na receptor kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)) zapewnia wyjątkowe uspokojenie bez depresji sercowo-oddechowej, którego nie można uzyskać dzięki agonistom receptora alfa 2 (detomidynie, romifidynie i ksylazynie) ani acepromazynie
Midazolam^b	Premedykacja i indukcja znieczulenia, łagodne uspokojenie przy minimalnych skutkach ubocznych dla układu krążenia i układu oddechowego	Acepromazyna, detomidyna, romifidyna, ksylazyna	Sposób działania (na receptor GABA) zapewnia wyjątkowe uspokojenie bez depresji sercowo-oddechowej, którego nie można uzyskać dzięki agonistom receptora alfa 2 (detomidynie, romifidynie i ksylazynie) ani acepromazynie
Flumazenil^a	Dożylny środek odwracający skutki wywoływane przez benzodiazepiny podczas wyprowadzania z różnych form znieczulenia całkowicie dożylnego	Nie określono	Antagonista, który konkurencyjnie blokuje miejsce wiązania benzodiazepiny w receptorze GABA
Nalokson^a	Odwracanie skutków wywoływanych przez opioidy w nagłych przypadkach	Nie określono	Brak środków alternatywnych
Propofol^b	Indukcja znieczulenia u źrebiąt poprzez podanie dożylne	Izofluran	Poprawa stabilności układu krążenia i jakości wybudzania w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym u źrebiąt

XIII. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń ogólnoustrojowych

Substancja czynna (¹)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Allopurynol^b	Uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne u nowo narodzonych źrebiąt	Witamina E	Inny niż w przypadku witaminy E sposób działania w blokowaniu powstawania reaktywnych form tlenu (RFT)
Dalteparyna^b	Środek przeciwzakrzepowy	Heparyna	Zmniejszenie wielkości cząsteczek wiąże się wprawdzie z utratą aktywności hamującej trombinę, ale jednocześnie i ze wzrostem blokowania czynnika Xa (FXa) w porównaniu z niefrakcjonowaną heparyną
Dobutamina^b	Postępowanie w przypadku niedociśnienia przy znieczuleniu ogólnym	Efedryna	Lek pierwszego wyboru w leczeniu niedociśnienia u dorosłych koniowatych w znieczuleniu ogólnym
Dopamina^a	Jako część protokołu leczenia wyłącznie w przypadku poważnego uszkodzenia nerek/niewydolności nerek	Nie określono	Wykazano, że niskie dawki powodują wazodylatację nerek, zwiększony przepływ krwi w nerkach i zwiększone wytwarzanie moczu bez ogólnoustrojowych skutków dla układu krążenia u przytomnych zdrowych koni
Efedryna^b	Leczenie niedociśnienia przy znieczuleniu ogólnym	Dobutamina	Stosowana w leczeniu niedociśnienia u dorosłych koniowatych przy znieczuleniu ogólnym, w przypadku gdy dobutamina jest nieskuteczna. Inny sposób działania niż dobutamina, mający bardziej bezpośredni wpływ na kurczliwość serca
Polibursztynian żelatyny^b	Przeciwdziałanie długotrwałej hipowolemii wynikającej z warunków takich jak np. niski poziom albumin	Krystaloidy	Koloidy składają się z większych cząsteczek w porównaniu z krystaloidami, a zatem pozostają dłużej w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, co jest korzystne dla korygowania hipowolemii spowodowanej np. przez hipoalbuminemię
Glikopyrrolat^b	Leczenie i profilaktyka bradykardii	Atropina	Minimalny efekt centralny; odpowiedni u przytomnych koni, przed znieczuleniem i po nim
Noradrenalina/norepinefryna^b	Leczenie wczesnego wstrząsu septycznego Wspieranie pracy układu krążenia u krytycznie chorych źrebiąt	Dobutamina, dopamina	U zagrożonych (chorych) źrebiąt jest to w zasadzie jedyna katecholamina skuteczna w leczeniu niedociśnienia
Wazopresyna^b	Leczenie zapaści krążeniowej u źrebiąt i koni dorosłych	Epinefryna, dopamina, dobutamina	Środek alternatywny w przypadkach gdy standardowe terapie z użyciem katecholamin, takich jak dopamina, dobutamina, epinefryna, są nieskuteczne lub wymagają nasilenia działania w celu przywrócenia napięcia naczyniowego w opornych na leczenie stanach wstrząsu wazodylatacyjnego

XIV. Substancje stosowane w leczeniu nowotworów

Substancja czynna (¹)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Imikwimod^a	Leczenie sarkoidów	Nie określono	Aktualne badania sugerują, że sarkoidy u koni prawdopodobnie są wynikiem złożonej interakcji, w tym dysfunkcji układu odpornościowego żywiciela

XV. Różne

Substancja czynna (¹)	Wskazania	Środki alternatywne	Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Cetyryzyna^b	Leczenie schorzeń, w przypadku których uznaje się, że potrzebny jest lek przeciwhistaminowy	Chlorfenamina	Odwrotni agoniści receptora histaminy 1 (H1) drugiej generacji są środkami alternatywnymi o mniejszej liczbie (sedatywnych) skutków ubocznych dla ośrodkowego układu nerwowego
Domperydon^b	Leczenie bezmleczności/upośledzenia mleczności u klaczy	Sulpiryd	Jego zdolność do pobudzania wydzielania prolaktyny w sytuacjach blokady dopaminergicznej
Sulpiryd^b	Leczenie bezmleczności/upośledzenia mleczności u klaczy	Domperydon	Jego zdolność do pobudzania wydzielania prolaktyny w sytuacjach blokady dopaminergicznej

(1) ¹⁾ Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

(2) ²⁾ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/901 z dnia 19 maja 2025 r. w sprawie ustanowienia wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy, oraz w sprawie uchylenia rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 (Dz.U. L, 2025/901, 20.5.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/901/oj).

(3) ³⁾ Ares(2025)10199539; https://link.europa.eu/p4F9hp.

(4) ⁴⁾ Wytyczne na podstawie art. 141 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do pięciu substancji nieuwzględnionych w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2025/901 (EMA/CVMP/382370/2025, 16 kwietnia 2026 r.).

(5), ⁵⁾ Opinia naukowa na podstawie art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie ustanowienia wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy (EMA/CVMP/159047/2023, 18 lipca 2024 r.).

(6) ⁶⁾ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1950/2006 z dnia 13 grudnia 2006 r. ustanawiające, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji istotnych w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych oraz substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne (Dz.U. L 367 z 22.12.2006, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1950/oj).

(7) ⁷⁾ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1255 z dnia 19 lipca 2022 r. określające środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L 191 z 20.7.2022, s. 58, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1255/oj).

(1) ¹⁾ Substancje czynne oznaczone literą "a" są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą "b" są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne._

Metryka aktu

Identyfikator:	Dz.U.UE.L.2026.1810
Rodzaj:	rozporządzenie
Tytuł:	Rozporządzenie wykonawcze 2026/1810 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/901 w odniesieniu do dodania substancji ketokonazol, midazolam i sewofluran oraz rozporządzenie (WE) nr 1950/2006 w odniesieniu do skreślenia substancji digoksyna, dorzolamid, gryzeofulwina, imipramina, ketokonazol, fenytoina i tykarcylina
Data aktu:	2026-07-24
Data ogłoszenia:	2026-07-27
Data wejścia w życie:	2026-07-28

ZAŁĄCZNIKGrupy substancji

Dz.U.UE.L.2026.1810

ZAŁĄCZNIK
Grupy substancji