Rozporządzenie wykonawcze 2025/833 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej lenacyl, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzeń wykonawczych Komisji (UE) nr 540/2011 i (UE) 2015/408

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/833
z dnia 5 maja 2025 r.
w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej lenacyl, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzeń wykonawczych Komisji (UE) nr 540/2011 i (UE) 2015/408
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2008/69/WE 2  włączono lenacyl jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej lenacyl, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2025 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej lenacyl przedłożono Belgii, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, oraz Austrii, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył wymaganą dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 2 stycznia 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia lenacylu.

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8) W marcu 2020 r. Urząd zwrócił się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje na temat właściwości lenacylu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego na podstawie art. 13 ust. 3a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, aby umożliwić Urzędowi zakończenie oceny tego, czy spełnione są naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określone w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wprowadzone rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 6 . Wnioskodawca przedłożył Urzędowi wymagane informacje.

(9) W maju 2023 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy udostępniło Urzędowi, państwom członkowskim i Komisji zaktualizowany projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. W tym zaktualizowanym projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy rozważyło dodatkowe informacje dotyczące kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego i zaproponowało odnowienie zatwierdzenia lenacylu.

(10) W dniu 11 czerwca 2024 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski 7 , w których wskazał, że środki ochrony roślin zawierające lenacyl mają szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w tym że lenacyl nie posiada właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.

(11) W dniu 4 grudnia 2024 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z odnowienia, a w dniu 12 marca 2025 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.

(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania dotyczącego odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i uwzględnione.

(13) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną lenacyl ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.

(14) Należy zatem odnowić zatwierdzenie lenacylu.

(15) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz w kontekście wyników oceny ryzyka należy jednak określić pewne warunki.

W szczególności należy zwrócić uwagę na ewentualną potrzebę dodatkowych badań polowych roślin uprawianych zmianowo i oceny narażenia zwierząt gospodarskich, zanim wymagane informacje potwierdzające zostaną ocenione przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i ocenione przez Urząd.

Wymagane są dalsze informacje potwierdzające dotyczące badań polowych roślin uprawianych zmianowo, w tym analizy znanych i możliwych nowych metabolitów.

(16) Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(17) Lenacyl został włączony do wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia ustanowionego w załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/408 8 , ponieważ uznano go za substancję trwałą i toksyczną. Substancję czynną zatwierdza się jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, jeżeli spełnia ona dwa z kryteriów pozwalających uznać ją za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną (PBT). Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia lenacylu wykazała, że substancja ta nie spełnia kryteriów uznania jej za substancję wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną zgodnie z, odpowiednio, pkt 3.7.2.2 i 3.7.2.3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Ponieważ dwa z trzech kryteriów nie są spełnione, lenacylu nie należy uznawać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia. Należy zatem skreślić pozycję dotyczącą substancji czynnej lenacyl w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/408.

(18) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/2592 9  przedłużono okres zatwierdzenia lenacylu do dnia 15 sierpnia 2025 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Z uwagi jednak na to, że decyzję o odnowieniu zatwierdzenia lenacylu podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej lenacyl określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/408

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/408 skreśla się pozycję dotyczącą lenacylu.

Artykuł  4

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2025 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 maja 2025 r.

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość (1) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Przepisy szczegółowe
Lenacyl

Nr CAS: 2164-08-01

Nr CIPAC: 163

3-cykloheksylo-6,7-dihydro-1H-cyklopenta[d] pirymidyno-2,4(3H,5H)-dion

lub

3-cykloheksylo-1,5,6,7-tetrahydrocyklopenta- pirymidyno-2,4(3H)-dion

975 g/kg 1 lipca 2025 r. 30 czerwca

2040 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego lenacylu, w szczególności jego dodatki I i II.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.

W ogólnejocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ewentualną potrzebę dodatkowych badań polowych roślin uprawianych zmianowo i oceny narażenia zwierząt gospodarskich, zanim wymagane informacje potwierdzające zostaną ocenione przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i ocenione przez Urząd.

Do dnia 25 marca 2027 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje potwierdzające na temat badań polowych roślin uprawianych zmianowo, w tym analizę znanych i możliwych nowych metabolitów. W przypadku wykrycia nowych metabolitów wnioskodawca jest proszony o przeprowadzenie badań toksykologicznych oceniających te metabolity. W razie potrzeby wnioskodawca jest proszony o przeprowadzenie odpowiedniejoceny narażenia zwierząt gospodarskich.

(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w części A skreśla się pozycję 176 dotyczącą lenacylu;
2)
w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:
Numer Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość f) Data zatwierdzenia Wygaśnięcie zatwierdzenia Przepisy szczególne
"175 Lenacyl

Nr CAS: 2164-08-01

Nr CIPAC: 163

3-cykloheksylo-6,7-dihydro-1H- cyklopenta[d]

pirymidyno-2,4(3H,5H)-dion lub

3-cykloheksylo-1,5,6,7-tetrahyd- rocyklopentapirymidyno-2,4(3H)- dion

975 g/kg 1 lipca 2025 r. 30 czerwca

2040 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego lenacylu, w szczególności jego dodatki I i II.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.

W ogólnejocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ewentualną potrzebę dodatkowych badań polowych roślin uprawianych zmianowo i oceny narażenia zwierząt gospodarskich, zanim wymagane informacje potwierdzające zostaną ocenione przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i ocenione przez Urząd.

Do dnia 25 marca 2027 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje potwierdzające na temat badań polowych roślin uprawianych zmianowo, w tym analizę znanych i możliwych nowych metabolitów. W przypadku wykrycia nowych metabolitów wnioskodawca jest proszony o przeprowadzenie badań toksykologicznych oceniających te metabolity. W razie potrzeby wnioskodawca jest proszony o przeprowadzenie odpowiedniej oceny narażenia zwierząt gospodarskich."

(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
2 Dyrektywa Komisji 2008/69/WE z dnia 1 lipca 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej klofentezyny, dikamby, difenokonazolu, diflubenzuronu, imazachinu, lenacylu, oksadiazonu, pikloramu i pyriproksyfenu jako substancji czynnych (Dz.U. L 172 z 2.7.2008, s. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/69/oj).
3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).
4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).
6 Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).
7 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2024. "Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lenacil" (Wzajemna weryfikacja oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotycząca substancji czynnej lenacyl). Dziennik EFSA 2024; 22(7): e8860 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8860.
8 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/408 z dnia 11 marca 2015 r. w sprawie wykonania art. 80 ust. 7 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin oraz w sprawie ustalenia wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia, (Dz.U. L 67 z 12.3.2015, s. 18, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/ 2015/408/oj).
9 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2592 z dnia 21 listopada 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: 1-naftyloacetamid, kwas 1-naftylooctowy, 2-fenylofenol (wraz z jego solami takimi jak sól sodowa), 8-hydroksychinolina, amidosulfuron, bifenoks, dikamba, difenokonazol, diflufenikan, dimetachlor, esfenwalerat, etofenproks, fenoksaprop-P, fenpropidyna, fenpyrazamina, fluazifop-P, lenacyl, napropamid, nikosulfuron, oleje parafinowe, olej parafinowy, penkonazol, pikloram, proheksadion, spiroksamina, siarka, tetrakonazol i trialat (Dz.U. L, 2023/2592, 22.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2592/oj).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.833

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/833 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej lenacyl, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzeń wykonawczych Komisji (UE) nr 540/2011 i (UE) 2015/408
Data aktu: 05/05/2025
Data ogłoszenia: 06/05/2025
Data wejścia w życie: 01/07/2025, 26/05/2025