Rozporządzenie wykonawcze 2025/1908 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji fluralaner w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1908z dnia 24 września 2025 r.zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji fluralaner w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
(1) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 Komisja ma określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne limity pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 37/2010 2 określa się substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3) Substancja fluralaner jest uwzględniona w tym rozporządzeniu jako substancja dozwolona w przypadku stosowania u drobiu.
(4) W dniu 24 kwietnia 2024 r. przedsiębiorstwo Farmacologia En Aquacultura Veterinaria FAV S.A. złożyło do Europejskiej Agencji Leków ("Agencja") wniosek zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 o określenie maksymalnych limitów pozostałości substancji fluralaner u łososiowatych i innych ryb.
(5) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
(6) W dniu 12 lutego 2025 r. 3 Agencja, na podstawie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, zaleciła określenie MLP fluralaneru stosowanego u łososiowatych, mających zastosowanie do mięśni i skóry w naturalnych proporcjach. Agencja uznała za stosowną ekstrapolację MLP fluralaneru na wszystkie ryby.
(7) W świetle opinii Agencji Komisja uważa, że należy określić zalecane MLP fluralaneru u wszystkich ryb.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 24 września 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1908 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1908 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji fluralaner w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego |
| Data aktu: | 2025-09-24 |
| Data ogłoszenia: | 2025-09-25 |
| Data wejścia w życie: | 2025-10-15 |