Rozporządzenie wykonawcze 2025/1504 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1113/2013

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1504

z dnia 25 lipca 2025 r.

dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1113/2013

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz przedłużania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1113/2013 ²  zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna Lactobacillus plantarum NCIMB 40027) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii "dodatki technologiczne" i w grupie funkcjonalnej "dodatki do kiszonki". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 26 listopada 2024 r. ³  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że preparat Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 pozostaje bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek nie jest substancją wywołującą podrażnienie skóry lub oczu, ale należy uznać go za substancję potencjalnie działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe, a wszelkie narażenie przez skórę i drogi oddechowe - za ryzyko. Urząd wskazał również, że nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności dodatku, ponieważ wniosek o przedłużenie zezwolenia nie zawiera propozycji zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, która miałaby wpływ na skuteczność tego dodatku.

(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy preparatu Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są ważne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 ⁴  sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.

(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem przedłużyć zezwolenie na stosowanie tego dodatku. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.

(7) W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie preparatu Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 jako dodatku paszowego należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1113/2013.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z przedłużenia zezwolenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedłużenie zezwolenia

Zezwolenie na stosowanie preparatu określonego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki technologiczne" i do grupy funkcjonalnej "dodatki do kiszonki", przedłuża się zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1113/2013

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1113/2013 skreśla się pozycję 1k20743 dotyczącą "Lactobacillus plantarum NCIMB 40027".

Artykuł  3

Środki przejściowe

Preparat Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, dopuszczony rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 1113/2013, oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 17 sierpnia 2026 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 17 sierpnia 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł  4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
					jtk/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki
1k20743	Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027	Skład dodatku Preparat Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 zawierający co najmniej 1 * 10n jtk/g dodatku Postać stała - Charakterystyka substancji czynnej Żywotne komórki Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 - Metoda analityczna (1) Identyfikacja Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027: - metody sekwencjonowania DNA lub elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) - CEN/TS 17697. Oznaczenie liczby Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027: - metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze MRS (EN 15787)	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku, jeżeli nie stosuje się go w połączeniu z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: - 1 * 108 jtk/kg materiału świeżego w materiale łatwym lub średnio trudnym do kiszenia (2) - 1 * 109 jtk/kg materiału świeżego w materiale trudnym do kiszenia (3) 3. Krioprotektanty stosowane w preparacie Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 mogą obejmować między innymi: - glicynę < 20 % - izoaskorbinian sodu < 20 %	17 sierpnia 2035 r.
							4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry i dróg oddechowych.
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl. (2) Zielonki łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym; zielonki średnio trudne do kiszenia: 1,5-3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym, zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj). (3) Zielonki trudne do kiszenia: < 1,5 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1113/2013 z dnia 7 listopada 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 i Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 298 z 8.11.2013, s. 29, ELI: ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1113/oj).

3 Dziennik EFSA, 22(12), e9145, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9145.

4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data. europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.1504
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/1504 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1113/2013
• Data aktu: 2025-07-25
• Data ogłoszenia: 2025-07-28
• Data wejścia w życie: 2025-08-17