Rozporządzenie wykonawcze 2024/3168 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu L-selenometioniny cynku jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/3168
z dnia 18 grudnia 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu L-selenometioniny cynku jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Złożono wniosek o zmianę warunków zezwolenia na stosowanie preparatu L-selenometioniny cynku dopuszczonego jako dodatek paszowy rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/49 2 . Zmiana ta dotyczyła zwiększenia zawartości selenu w preparacie do zakresu od 2 do 46 g Se/kg.

(3) Komisja jest jednak zdania, że wniosek faktycznie dotyczy nowego preparatu L-selenometioniny cynku o zawartości selenu w preparacie od 2 do 46 g Se/kg. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie preparatu w kategorii "dodatki dietetyczne" i w grupie funkcjonalnej "związki pierwiastków śladowych".

(4) W opinii z dnia 15 listopada 2023 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że preparat L-selenometioniny cynku o minimalnej zawartości selenu 40 g/kg jest bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt, dla konsumentów i środowiska, pod warunkiem że przestrzegane są maksymalne dozwolone w Unii poziomy suplementacji selenu (0,2 mg organicznego Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej, 0,5 mg całkowitego Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej). Urząd zauważył, że ocenione dane obejmują jedynie ograniczony zakres stężeń selenu w dodatku (40-46 g Se/kg). Ponieważ nie udostępniono informacji dotyczących żadnego innego preparatu dodatku w zakresie od 2 do 40 g Se/kg, Urząd zaleca rozważenie nowego preparatu o następujących specyfikacjach: zawartość selenu minimalnie 40 g Se/kg i maksymalnie 46 g Se/kg. Urząd stwierdził ponadto, że preparat nie działa drażniąco na oczy ani skórę, że stwarza ryzyko poprzez wdychanie, ale nie można wyciągnąć wniosków dotyczących działania uczulającego na skórę. Ponieważ warunki stosowania dodatku są takie same jak warunki stosowania preparatu L-selenometioniny cynku dopuszczonego wcześniej na mocy rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/49, Urząd stwierdził również, że skład preparatu nie ma wpływu na skuteczność dodatku. Ponadto zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej preparatu L-selenometioniny cynku są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4  sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.

(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat L-selenometioniny cynku o minimalnej zawartości 40 g Se/kg dodatku i maksymalnej zawartości 46 g Se/kg dodatku spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "związki pierwiastków śladowych", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 grudnia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Zawartość pierwiastka (Se) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych
3b818i L-selenometionina cynku Charakterystyka dodatku

Mieszanina stała L-selenometioniny cynku o zawartości selenu wynoszącej 40-46 g/kg

Charakterystyka substancji czynnej

Selen organiczny w formie L-selenometioniny cynku

Wzór chemiczny: C5H10ClNO2SeZn

Krystaliczny proszek zawierający:

- L-selenometioninę: > 62 %,

- selen: > 24,5 %,

- cynk: > 19 % oraz

- chlorek: > 20 %

Metody analityczne (1):

Do oznaczania selenometioniny w dodatku paszowym:

- wysokosprawna chromatografia

cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD).

Do oznaczania całkowitej zawartości selenu w dodatku paszowym:

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

lub

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICP/MS).

Wszystkie gatunki - - 0,50 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.

8 stycznia 2035 r.
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych
Do oznaczania całkowitej zawartości selenu w premiksach i mieszankach paszowych:

- atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji mikrofalowej - EN 16159 lub

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICP-MS) - EN 17053.

Do oznaczania całkowitej zawartości cynku w dodatku paszowym:

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) - EN 15510 lub

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej (ICP-AES) - EN 15621 lub

- atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS) - ISO 6869.

4. Maksymalna suplementacja selenem organicznym: 0,20 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/49 z dnia 4 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie seleninu sodu, powlekanego, granulowanego seleninu sodu oraz L-selenometioniny cynku jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 10 z 14.1.2019, s. 2, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/49/oj).
3 Dziennik EFSA. 2023;21:e8459.
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data. europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.3168

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/3168 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu L-selenometioniny cynku jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 18/12/2024
Data ogłoszenia: 19/12/2024
Data wejścia w życie: 08/01/2025